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PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Phényléphrine.................................................................................................. 50,00 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine.................................................... 60,90 microgrammes
Pour 1 mL
Excipients à effet notoire : sodium
Un mL de solution injectable contient 3,72 mg de sodium, équivalent à 0,162 mmol.
Une ampoule de 10 mL contient 37,2 mg de sodium, équivalent à 1,62 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
pH 4,7 – 5,3.
Osmolalité : 270-300 mOsm/Kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Bolus IV : la dose habituelle est de 50 à 100 microgrammes en bolus, renouvelable jusqu’à l’obtention de l’effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d’hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : la dose initiale est de 25 à 50 microgrammes/min. Les doses peuvent être augmentées jusqu’à 100 microgrammes/min ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 microgrammes/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients ayant une cirrhose du foie.
Personnes âgées
Le traitement des personnes âgées doit être effectué avec précaution.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la phényléphrine dans la population pédiatrique n’a pas été établie.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Administration parentérale. Injection intraveineuse en bolus ou perfusion continue.
Phényléphrine, 50 microgrammes/ml, solution injectable doit être administré par des professionnels de santé expérimentés et formés de façon appropriée.
La phényléphrine ne doit pas être utilisée :
· en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en association avec les IMAO non sélectifs (ou lors des 2 semaines suivant l’arrêt) en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5) ;
· chez les patients présentant une hypertension sévère ou une pathologie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire ;
· chez les patients présentant une hyperthyroïdie sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La pression artérielle et veineuse doit être surveillée lors du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de:
· diabète ;
· hypertension artérielle ;
· hyperthyroïdie non contrôlée ;
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques ;
· insuffisance vasculaire périphérique non sévère ;
· bradycardie ;
· bloc cardiaque partiel ;
· tachycardie ;
· arythmies ;
· angine de poitrine (la phényléphrine peut entraîner ou exacerber une angine chez les patients présentant une pathologie cardiaque coronarienne ou des antécédents d’angine) ;
· anévrisme ;
· glaucome à angle fermé.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
Chez les patients avec un débit cardiaque réduit, ou une pathologie vasculaire coronarienne, les fonctions des organes vitaux doivent être surveillées étroitement et une réduction de dose doit être considérée lorsque la pression systémique est proche du bas de la valeur cible.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de I'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être portée à l’injection de la phényléphrine afin d’éviter une extravasation, puisqu’elle peut causer une nécrose tissulaire.
Ce médicament contient 37,2 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après I'arrêt de I'lMAO.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloides de I'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Antidépresseurs tricycliques (ex : imipramine)
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Antidépresseurs noradrénergiques sérotoninergiques (minalcipram, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ IMAO-A réversibles
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidine et produits associés
Augmentation substantielle de la pression sanguine (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l’association ne peut être évitée, utilisez avec précautions des doses plus faibles de d’agents sympathomimétiques.
+ Glycosides cardiaques, quinidine
Augmentation du risque d’arythmies.
+ Sibutramine
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Anesthésique halogénés volatiles (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)
Risque de poussée hypertensive péri-opératoire et d’arythmies
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Ocytociques
L'effet des amines sympathomimétiques pressoactives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales sont insuffisantes au regard de la toxicité de la reproduction et de la tératogénicité (voir rubrique 5.3).
L’administration de phényléphrine en fin de grossesse ou lors de l’accouchement peut potentiellement causer des hypoxies fœtales et des bradycardies. L’utilisation de phényléphrine injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).
De faibles quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose le nouveau-né à un risque théorique d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de I'accouchement, l'allaitement est possible.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité après exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont la bradycardie, les épisodes hypertensifs, les nausées et vomissements. L’hypertension est plus fréquente avec les doses plus élevées.
La bradycardie est probablement dûe à la stimulation vagale induite par les barorécepteurs, en accord avec l’effet pharmacologique de la phényléphrine.
Liste des effets indésirables :
Fréquence : Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Indéterminée : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, états psychotiques, confusion
Affections du système nerveux
Indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements
Affections oculaires
Indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant
Affections cardiaques
Indéterminée : Bradycardie reflexe, tachycardie, palpitation, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique
Affections vasculaires
Indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussée hypertensive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Indéterminée : Nausée, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : Sudation, pâleur ou blanchissement de la peau, piloérection, nécrose tissulaire avec extravasation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée : Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée : Difficultés à uriner, rétention urinaire
Description de certains effets indésirables
Comme la phényléphrine a fréquemment été utilisée dans des situations cliniques critiques chez des patients souffrant d’hypotension ou de choc, certains des effets indésirables graves et certains décès qui ont été rapportés sont probablement reliés à la pathologie sous-jacente et non à l’usage de la phényléphrine.
Autres populations spécifiques
Personnes âgées : le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes du surdosage comprennent les céphalées, nausées, vomissements, psychoses paranoïaques, hallucinations, hypertensions, et bradycardies réflexes. Des arythmies cardiaques telles que des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire peuvent survenir.
Le traitement consiste en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités par des bloqueurs des récepteurs alpha-adrénergiques, tels que la phentolamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances systémiques ventriculaires (augmentation de la post-charge). Le résultat final est une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
Les effets de la phényléphrine étant liés à ses propriétés pharmacologiques, ils peuvent être contrôlés par des antidotes connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.
La phényléphrine est métabolisée dans le foie par les monoamines oxydase.
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Sa demi-vie d'élimination est de I'ordre de trois heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.
Il n’y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique dans les groupes de patients spécifiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études animales sont insuffisantes pour évaluer l’effet sur la fertilité ou la reproduction.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution en ampoule (polypropylène). Boite de 1, 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 011 0 3 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 1
· 34009 300 011 1 0 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 5
· 34009 300 011 2 7 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 10
· 34009 300 011 3 4 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 20
· 34009 300 011 4 1 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 50
· 34009 300 011 5 8 : 10 mL en ampoule (polypropylène) ; boite de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
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