ANSM - Mis à jour le : 15/05/2024

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes - code ATC : L01CD04

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

CABAZITAXEL VIATRIS est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500/mm³),

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

· si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du CABAZITAXEL VIATRIS si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL VIATRIS.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL VIATRIS, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL Viatris.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL VIATRIS, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL VIATRIS.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL VIATRIS. Car CABAZITAXEL VIATRIS peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL VIATRIS ou arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL VIATRIS, de même que CABAZITAXEL VIATRIS peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL VIATRIS, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL VIATRIS n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL VIATRIS peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est conseillé de ne pas concevoir un enfant pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL VIATRIS peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1185 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui est équivalent à 395 mg/ml. La quantité contenue dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à 30 ml de bière ou 12 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous avez une addiction à l’alcool, une maladie du foie ou de l’épilepsie, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?  

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par CABAZITAXEL VIATRIS afin de réduire les risques de réactions allergiques.

· CABAZITAXEL VIATRIS vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

· CABAZITAXEL VIATRIS doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la préparation et l’administration de CABAZITAXEL VIATRIS destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL VIATRIS vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous administrer.

· Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

· fièvre (température élevée). Cet effet est très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10).

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

· perte de l’appétit (anorexie)

· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

· douleur dorsale

· sang dans les urines

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

· altération du goût

· respiration courte

· toux

· douleur abdominale

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

· douleur des articulations

· infection urinaire

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds

· altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher)

· étourdissements

· maux de tête

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

· douleur gastrique

· hémorroïdes

· spasme musculaire

· miction douloureuse ou fréquente

· incontinence urinaire

· maladie rénale ou problèmes aux reins

· plaie buccale ou sur les lèvres

· infections ou risque d’infections

· taux de sucre élevé dans le sang

· insomnie

· confusion mentale

· sensation d’anxiété

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

· trouble de l’équilibre

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon

· sensation de rougissement de la peau

· douleur dans la bouche ou la gorge

· saignement rectal

· inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires

· gonflement des pieds ou des jambes

· frissons

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang

· bourdonnement dans les oreilles

· sensation de chaleur dans la peau

· rougeur de la peau

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de CABAZITAXEL VIATRIS, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL VIATRIS A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion  

· Le principe actif est le cabazitaxel.

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient l’éthanol (alcool) » et de l’acide citrique.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL VIATRIS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.

Un flacon contient 3 ml de solution à diluer (volume nominal). Des boîtes de 1 flacon ou de 10 flacons sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

AQVIDA GMBH

KAISER-WILHELM - STRASSE 89

20355 HAMBOURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL VIATRIS A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE.

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.

Recommandations pour une manipulation en toute sécurité

Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour d'autres composés potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de sa manipulation et de la préparation de ces solutions. L'utilisation de gants est recommandée.

Si la solution à diluer ou la solution pour perfusion de CABAZITAXEL VIATRIS entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.

CABAZITAXEL VIATRIS ne doit être préparé et administré que par du personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Le personnel enceinte ne doit pas le manipuler.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés pour les dilutions.

N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration de cabazitaxel.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boites de CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C ou pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Après dilution dans la poche de perfusion

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée dans des poches de perfusion exempte de PVC pendant 14 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C et pendant 48 heures à 25 °C (incluant l’heure d’administration de la perfusion).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Préparation de la solution pour perfusion prêt à l’emploi

NE PAS utiliser d’autre médicaments contenant du cabazitaxel constitués de 2 flacons (une solution à diluer et un solvant) avec CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion qui contient uniquement un flacon de 3 ml (60 mg/3 ml).

CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion NE nécessite PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution de perfusion.

Etape 1

Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de flacons de solution à diluer pour perfusion de Cabazitaxel entre 20 et 25 °C pendant 5 minutes avant utilisation.

Plus d'un flacon de Cabazitaxel 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose requise pour le patient. Prélever aseptiquement la quantité requise de solution à diluer de cabazitaxel pour perfusion à l'aide d'une seringue calibrée munie d'une aiguille 21G. Par exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait 2,25 ml de CABAZITAXEL VIATRIS.

Ne pas utiliser tout le contenu du flacon complètement sans contrôle du volume car il pourrait y avoir un surremplissage significatif.

Chaque ml de ce médicament contient 20 mg de cabazitaxel.

Etape 2

Le volume requis de solution à diluer de cabazitaxel pour perfusion doit être injecté dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.

Etape 3

Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.

Etape 4

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.

Disposition

Tous les matériaux qui ont été utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures standard. Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Cependant, le temps de stockage en cours d'utilisation peut être plus long dans des conditions spécifiques mentionnées dans la rubrique « Durée de conservation et précautions spéciales de conservation ».

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (communément appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.