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LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2023
LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Lacosamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18.
Qu'est-ce que LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du lacosamide. Il fait partie d'une famille de médicaments appelés "antiépileptiques". Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises épileptiques (convulsions).
Dans quel cas LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé ?
LACOSAMIDE STRAGEN est utilisé :
· seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
· en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).
N’utilisez jamais LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, interrogez votre médecin.
· Si vous avez un certain type de trouble des battements du cœur, appelé bloc AV (auriculo-ventriculaire) du deuxième ou troisième degré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à un médecin avant d'utiliser LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion si :
· Vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées à tout moment, informez immédiatement votre médecin.
· Vous avez un trouble du rythme cardiaque et vous avez souvent des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme un bloc AV, une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire).
· Vous avez une maladie cardiaque grave comme une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.
· Vous avez souvent des vertiges ou vous tombez souvent. LACOSAMIDE STRAGEN peut donner des vertiges, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Vous devez donc être prudent(e) jusqu'à ce que vous soyez habitué(e) aux effets de ce médicament.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LACOSAMIDE STRAGEN.
Si vous prenez LACOSAMIDE STRAGEN, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.
Enfants
LACOSAMIDE STRAGEN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, on ignore encore s'il est efficace et sûr chez les enfants de cette classe d'âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Particulièrement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants qui agit sur le cœur. LACOSAMIDE STRAGEN peut en effet également agir sur le cœur :
· Médicaments utilisés pour les troubles cardiaques.
· Médicaments pouvant allonger l'intervalle PR dans l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur appelés carbamazépine, lamotrigine ou prégabaline.
· Médicaments utilisés pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ou l'insuffisance cardiaque.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE STRAGEN.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants. Ils peuvent en effet augmenter ou diminuer l'effet de LACOSAMIDE STRAGEN sur votre corps :
· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons, tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
· Un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH (sida), tel que ritonavir ;
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
· Un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères, appelé millepertuis.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LACOSAMIDE STRAGEN.
LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion avec de l'alcool
Par précaution, ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE STRAGEN.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE STRAGEN si vous êtes enceinte, car les effets de LACOSAMIDE STRAGEN sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez LACOSAMIDE STRAGEN, car LACOSAMIDE STRAGEN passe dans le lait maternel.
Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il vous conseillera pour décider si vous devez continuer ou arrêter le traitement par LACOSAMIDE STRAGEN.
N'arrêtez pas le traitement sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin, car cela pourrait augmenter les crises (convulsions). Une aggravation de votre maladie peut également être nocive pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, ne roulez pas en vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine avant de connaître l'effet du médicament sur vous. LACOSAMIDE STRAGEN peut en effet vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Ce médicament contient 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ou 60 mg de sodium par ampoule. Cela correspond à 1,5 % ou 3 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Utilisation de LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion
· Le traitement par LACOSAMIDE STRAGEN peut être commencé comme suit :
o En prenant le médicament par voie orale ou
o En recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
· La perfusion IV est généralement utilisée pendant une courte période, quand vous ne pouvez pas prendre le médicament par voie orale.
· Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. On dispose d'une expérience d'administration de lacosamide par perfusion deux fois par jour jusqu’à 5 jours. Pour un traitement plus long, du lacosamide en comprimé et en sirop peuvent être utilisés.
Si vous passez d'une perfusion à une administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
· Utilisez LACOSAMIDE STRAGEN deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle).
· Essayez d'utiliser ce médicament chaque jour aux mêmes heures.
Quelle dose utiliser
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de LACOSAMIDE STRAGEN pour les différentes classes d'âge et de poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des troubles des reins ou du foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Si vous utilisez uniquement LACOSAMIDE STRAGEN pour perfusion
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE STRAGEN est de 50 mg deux fois par jour.
Le traitement par LACOSAMIDE STRAGEN peut également être commencé par une dose de 100 mg de LACOSAMIDE STRAGEN deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Si vous utilisez LACOSAMIDE STRAGEN avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE STRAGEN est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par LACOSAMIDE STRAGEN avec une "dose de charge" unique de 200 mg. Vous commencerez 12 heures plus tard à prendre la dose d'entretien régulière.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
- Dans le traitement des crises partielles : noter que LACOSAMIDE STRAGEN n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans
- Pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que LACOSAMIDE STRAGEN n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Si vous utilisez uniquement LACOSAMIDE STRAGEN
Votre médecin déterminera la dose de LACOSAMIDE STRAGEN en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut ensuite augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel. L'augmentation sera poursuivie jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Uniquement pour information. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg
|
Poids |
Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,5 mL/kg |
Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg |
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10 kg |
1 mL |
2 mL |
3 mL |
4 mL |
5 mL |
6 mL |
|
15 kg |
1,5 mL |
3 mL |
4,5 mL |
6 mL |
7,5 mL |
9 mL |
|
20 kg |
2 mL |
4 mL |
6 mL |
8 mL |
10 mL |
12 mL |
|
25 kg |
2,5 mL |
5 mL |
7,5 mL |
10 mL |
12,5 mL |
15 mL |
|
30 kg |
3 mL |
6 mL |
9 mL |
12 mL |
15 mL |
18 mL |
|
35 kg |
3,5 mL |
7 mL |
10,5 mL |
14 mL |
17,5 mL |
21 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg
|
Poids |
Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg |
|
40 kg |
4 mL |
8 mL |
12 mL |
16 mL |
20 mL |
|
45 kg |
4,5 mL |
9 mL |
13,5 mL |
18 mL |
22,5 mL |
Si vous utilisez LACOSAMIDE STRAGEN avec d'autres antiépileptiques
Votre médecin déterminera la dose de LACOSAMIDE STRAGEN en fonction de votre poids corporel.
Pour les enfants et adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut ensuite augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel. L'augmentation sera poursuivie jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Uniquement pour information. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg
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Poids |
Semaine 1 Dose initiale 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 0,5 mL/kg |
Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg |
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10 kg |
1 mL |
2 mL |
3 mL |
4 mL |
5 mL |
6 mL |
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15 kg |
1,5 mL |
3 mL |
4,5 mL |
6 mL |
7,5 mL |
9 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et lesadolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg
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Poids |
Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 0,4 mL/kg |
Semaine 5 Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg |
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20 kg |
2 mL |
4 mL |
6 mL |
8 mL |
10 mL |
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25 kg |
2,5 mL |
5 mL |
7,5 mL |
10 mL |
12,5 mL |
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg
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Poids |
Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg |
Semaine 2 0,2 mL/kg |
Semaine 3 0,3 mL/kg |
Semaine 4 Dose maximale recommandée : 0,4 mL/kg |
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30 kg |
3 mL |
6 mL |
9 mL |
12 mL |
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35 kg |
3,5 mL |
7 mL |
10,5 mL |
14 mL |
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40 kg |
4 mL |
8 mL |
12 mL |
16 mL |
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45 kg |
4,5 mL |
9 mL |
13,5 mL |
18 mL |
Si vous arrêtez d'utiliser LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par LACOSAMIDE STRAGEN, il diminuera la dose progressivement afin d'éviter une rechute ou une aggravation de votre épilepsie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables sur le système nerveux, comme les vertiges, peuvent être plus importants après une dose de charge.
Vous devez informer immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous observez un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
· Maux de tête ;
· Vertiges ou nausées ;
· Vision double (diplopie).
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
· Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
· Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, tendance aux chutes et hématomes ;
· Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver les mots, confusion ;
· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
· Sensation de tournis (vertige), sensation d'ivresse ;
· Vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée ;
· Diminution des sensations ou de la sensibilité, difficultés pour articuler les mots, trouble de l'attention ;
· Bruit dans les oreilles comme bourdonnements, tintements ou sifflements ;
· Irritabilité, trouble du sommeil, dépression ;
· Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
· Démangeaisons, éruption cutanée.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique du cœur (trouble de la conduction) ;
· Sensation exagérée de bien-être, hallucinations (voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas) ;
· Réaction allergique au médicament, urticaire ;
· Résultats d'analyses de sang pouvant indiquer un trouble de la fonction du foie ou une lésion du foie ;
· Pensées d'automutilation ou suicidaires, tentative de suicide : informez immédiatement votre médecin ;
· Sentiment de colère ou d'agitation ;
· Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou des jambes ;
· Evanouissement ;
· Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Rythme cardiaque rapide anormal (tachyarythmie ventriculaire) ;
· Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
· Réaction cutanée grave avec température élevée ou d'autres symptômes pseudo-grippaux, éruption cutanée sur le visage, éruption cutanée étendue, gonflement des ganglions. Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux des enzymes du foie et d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;
· Éruption cutanée étendue avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
· Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires lors d'administration par perfusion intraveineuse
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon ou l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne doit pas être congelé.
Chaque flacon/ampoule de LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion est à usage unique (pour une seule utilisation). Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Utiliser exclusivement une solution limpide exempte de particules et de décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est le lacosamide.
1 mL de LACOSAMIDE STRAGEN solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
1 flacon contient 10 mL de solution pour perfusion, équivalent à 100 mg de lacosamide.
1 ampoule contient 20 mL de solution pour perfusion, équivalent à 200 mg de lacosamide.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL solution pour perfusion est une solution transparente et incolore.
LACOSAMIDE STRAGEN solution pour perfusion est disponible en boîtes de 1 flacon ou ampoule et en boîtes de 5 flacons ou 5 ampoules. Chaque flacon contient 10 mL. Chaque ampoule contient 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
LACOSAMIDE STRAGEN 10 mg/mL, solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 48 heures après mélange dans les diluants suivants, lors de conservation dans des flacons en verre ou des poches en PVC à des températures jusqu'à 25 °C.
Diluants :
· Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)
· Solution injectable de glucose 50 mg/mL (5 %)
· Solution injectable de Ringer
· Solution injectable de chlorure de sodium et de glucose (chlorure de sodium 0,18 % poids/volume et glucose 4 % poids/volume)
· Solution injectable de lactate de Ringer
Un produit présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé.
Après dilution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C pour le produit mélangé à des diluants mentionnés à la rubrique 6.6 et stocké dans du verre ou des sacs en PVC. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
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