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AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
AETOXISCLEROL 0,50% (10 mg/2 mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Lauromacrogol 400 ................................................................................................................ 10 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent : 84 mg par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH de la solution : 6,5 – 8,0
4.1. Indications thérapeutiques
AETOXISCLEROL est indiqué chez les adultes
Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le choix de la concentration en lauromacrogol doit s’effectuer en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser (voir rubrique 4.1). Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Les volumes préconisés s’entendent indépendamment du poids du patient.
Le nombre d’injections est évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice à traiter. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.
Voir également la rubrique 4.3 Contre-indications et la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi avant d’initier le traitement.
Le volume total recommandé est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance, répartis en plusieurs sites d’injection, en respectant des volumes de 0,1 à 2 mL maximum par site d’injection.
Ne pas dépasser le volume maximal de 4 mL de liquide injecté par séance.
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Volume recommandé par site d’injection |
Volume maximal par séance |
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Forme pharmaceutique |
Liquide |
Liquide |
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AETOXISCLEROL 0,50% (10 mg/2 mL) |
de 0.1 mL à 2 mL |
4 mL correspondant à 2 ampoules soit |
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine si nécessaire.
Précautions à prendre lors de la manipulation d’AETOXISCLEROL 0,50%
· ne pas diluer avant administration.
· ne pas administrer sous forme de mousse
· respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration
· inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu
· Patient présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, cancer évolutif, patient immobilisé ou alité de façon prolongée quelle qu’en soit la cause, patient présentant des facteurs de risque cumulés tels que: tabagisme, contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, hypertension artérielle, obésité, etc
· Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique de type thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus, accident vasculaire ischémique
· Artériopathie oblitérante
· Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois
· Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)
· Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond
· Phlébite migrante
· Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond
· Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)
· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
· Infection aigüe
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées le praticien doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.
Précautions à prendre avant l’initiation du traitement
Avant d’initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire.
Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l’interrogeant sur l’ensemble des contre-indications listées en rubrique 4.3 ainsi que sur les mises en garde listées dans ce paragraphe « Précautions à prendre avant l’initiation du traitement ».
Risques allergiques
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une forte prédisposition aux allergies.
Afin de s’assurer de l’absence d’allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l’initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0.1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.
Risques thrombo-emboliques et risques vasculaires
Chez les patients sans antécédent personnel mais à haut risque thromboembolique la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient (voir également les cas de contre-indications en rubrique 4.3.).
Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d’affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d’'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).
En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d’injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL de liquide par point d’injection).
La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d’une phlébographie par exemple.
Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphoedème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines.
Propriétés arythmogènes du lauromacrogol
Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, il existe une possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit. Une attention particulière, doit être portée dans le cas de patients souffrant d’arythmie ventriculaire ou d’un syndrome du QT.
Foramen Ovale Permeable (FOP)
La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d’un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d’HTAP (Hypertension Artérielle Pulmonaire).
L’utilisation d’AETOXISCLEROL est contre-indiquée chez les patients porteurs d’un FOP connu symptomatique (voir rubrique 4.3).
L’utilisation d’AETOXISCLEROL n’est pas recommandée chez les patients porteurs d’un FOP connu mais asymptomatique. En cas d’administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles que ceux préconisés en rubrique 4.2 et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.
Troubles neurologiques
Les patients atteints d'un FOP ou de migraine avec aura se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et une migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.
La sclérothérapie n’est pas recommandée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.
Chez les patients migraineux, il convient d’utiliser des volumes plus faibles que ceux préconisés en rubrique 4.2.
Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu’avec la forme liquide.
Précautions à prendre au moment de l’injection
Risques d’extravasation et risque d’injection intra-artérielle – Risque de nécrose tissulaire
Toute injection en dehors d’une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d’une amputation. Il est impératif de faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et d’utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. L’échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.
Une extrême prudence est recommandée en cas d’injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la spécialité AETOXISCLEROL 0,50% (10 mg/2 mL) sous forme liquide peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
Risque de pigmentation
L'objectif de la sclérothérapie est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour le résultat clinique souhaité, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d’entraîner une pigmentation.
Une pigmentation peut être favorisée en cas d’épanchement sanguin au niveau du site d’injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les spécialités AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 mL) ou 0,50% (10 mg/2 mL) sous forme liquide et quand la compression n'est pas utilisée.
Surveillance post-injection :
Pendant et dans les minutes qui suivent l’administration (15 minutes), il est impératif de surveiller les manifestations évocatrices d’une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux, difficulté respiratoire,…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).
La mise en place d’une compression adaptée après le traitement d’une durée à apprécier par le praticien, peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.
Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d’environ 1 mois, afin de contrôler l’efficacité du traitement et la survenue d’éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu’à 12 semaines après le traitement sclérosant.
Excipients
Ce médicament contient 84 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’association aux bêtabloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration d’AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.
AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu’il est administré chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L’ulcération peut se produire suite à l’extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée (voir rubrique 4.2).
Très rarement, l’injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu’à l’amputation.
Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l’accident vasculaire cérébral et l’arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.
Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et/ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu’avec la forme liquide.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe.
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Choc anaphylactique, angioedème, urticaire, asthme |
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Affections du système nerveux |
Céphalées, migraine, aphasie, ataxie, hypoesthésie orale, hémiparésie, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie |
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Affections oculaires |
Phosphènes, scotomes, amaurose |
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Affections cardiaques |
Palpitations, arythmie, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit |
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Affections vasculaires |
Néovascularisation |
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Thrombophlébite superficielle, phlébite |
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Thrombose veineuse profonde |
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Embolie pulmonaire |
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Syncope vasovagale |
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Vascularite, vascularite leucocytoclasique |
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Spasme artériel |
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Collapsus circulatoire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée, sensation d’oppression, toux |
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Affections gastro-intestinales |
Nausée, vomissement |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Hyperpigmentation de la peau, ecchymose |
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Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème |
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Hypertrichose (dans la zone traitée) |
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Troubles généraux et accidents liés au site d’administration |
Douleur au point d’injection (court terme), thrombose au point d’injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection |
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Induration, œdème Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l’injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l’augmentation des concentrations d’Aetoxisclérol et des volumes injectés. |
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Fièvre, bouffées de chaleur, asthénie, malaise |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
Extrémités douloureuses |
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Investigations |
Pression artérielle anormale |
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Lésions et intoxications |
Lésion du nerf |
Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d’effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée (voir rubrique 4.2) peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
L’injection d’un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d’un thrombus. Cela entraîne généralement l’occlusion de la veine au niveau du site d’injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie est courte (1,6 heures); l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d’administration simultanée d’autres anesthésiques locaux, des effets pro-arythmogènes ont également été observés. En cas d’administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l’intestin, des surrénales, du foie et du site d’injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.
Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. À partir d’une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d’une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT.
Mutagénicité
Le test d’Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d’aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d’une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n’est à attendre.
Toxicité sur la reproduction
L’administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l’organogenèse n’a pas induit chez le rat d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n’a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d’effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d’utilisation au cours de l’organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n’est survenue (chez le lapin).
Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n’ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.
Avant ouverture de l’ampoule : 3 ans
Après ouverture de l’ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement. Si la totalité du produit n’est pas utilisée au cours de la séance, le produit résiduel doit être jeté.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 2 mL (verre de type I). L’ampoule présente une barre de cassure.
Boîte de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
L’utilisation d’AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.
Avant d’initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire.
Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l’interrogeant sur l’ensemble des contre-indications listées en rubrique 4.3 ainsi que sur les mises en garde listées en rubrique 4.4 dans le paragraphe « Précautions à prendre avant l’initiation du traitement ».
Afin de s’assurer de l’absence d’allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l’initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0.1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.
Précautions à prendre lors de la manipulation et de l’administration d’AETOXISCLEROL sous forme liquide
Pour le choix de la concentration, le choix de la posologie et les quantités maximales à administrer par site d’injection et par séance de sclérothérapie voir la rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration.
Ne pas diluer avant administration.
Ne pas administrer sous forme de mousse.
Respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.
Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Voie intraveineuse stricte
Pour l’injection au patient utiliser des aiguilles très fines et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée.
Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine si nécessaire.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 752 4 6 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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