ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

Dénomination du médicament

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone pituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le cerveau).

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans le traitement :

· Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices du tube digestif (œsophage) et de l’estomac quand cela se produit.

· Traitement d’urgence d’un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression de la veine porte) chez les patients souffrant d'hypertension dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale) et contribue également à améliorer la circulation sanguine dans le rein, ce qui aide à rétablir la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· Si vous souffrez de pression artérielle élevée (hypertension).

· Si vous souffrez de troubles cardiaques : fréquence cardiaque irrégulière (arythmies), apports sanguins insuffisants au cœur (maladie coronarienne) ou si votre cœur n’est pas bien vascularisé (insuffisance coronarienne), car vous êtes exposé à un plus grand risque d’accidents cardiaques en rapport avec le cœur.

· Si vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau du cerveau (insuffisance cérébro-vasculaire), des membres (insuffisance vasculaire périphérique) ou de l’intestin, car vous êtes plus sensibles aux effets indésirables liés à une vascularisation insuffisante dans ces régions.

· Si vous avez des œdèmes des membres inférieurs dus à un trouble de la circulation veineuse ou si vous êtes en surpoids (obésité), car vous avez un plus grand risque de présenter une diminution du débit sanguin (ischémie) au niveau de votre peau, voire, dans quelques rares cas, une destruction des cellules de la peau (nécrose cutanée).

· Si vous êtes atteint d’une infection générale grave avec pression artérielle basse (choc septique).

· Si votre fonction rénale est altérée (insuffisance rénale).

· Si vous souffrez d’asthme ou d’autres maladies affectant la respiration (insuffisance respiratoire).

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans et avez des antécédents actuels ou anciens de maladie cardio-vasculaire.

· Chez les enfants, car l’expérience est limitée dans cette classe d’âge.

· Si vous êtes enceinte.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de commencer à d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

L’administration de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être pratiquée sous le contrôle d’un spécialiste, dans des services équipés pour la surveillance régulière de la pression artérielle, de la fonction cardiaque, des paramètres sanguins et de l’équilibre électrolytique.

L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter la destruction localisée des cellules cutanées (nécrose cutanée) secondaire à la diffusion du produit dans la peau.

Autres médicaments et TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :

· Bêta-bloquants (médicaments diminuant la fréquence cardiaque), car leurs effets peuvent être accentués par l’utilisation concomitante de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

· Anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur), comme la quinidine ou l’amiodarone

· Diurétiques (utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine, comme ceux de la classe du furosémide).

Avertissez votre médecin si, en une occasion précédente, vous avez présenté un ralentissement brutal de vos battements cardiaques avec certains agents anesthésiques (propofol, sufentanil). TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable peut potentialiser les effets de ces médicaments s’ils sont réutilisés.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude des effets de la terlipressine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Utilisation chez les patients âgés

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 70 ans atteints de troubles cardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.

Enfants

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les enfants en raison de l’expérience limitée dans cette classe d’âge.

Utilisation chez les patients atteints de troubles hépatiques

Aucun ajustement de la dose de terlipressine n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 30,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8,5 mL. Cela équivaut à 1,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes est de :

Saignement de veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac

Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.

En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, une dose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, une dose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.

Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoin être ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenue d’effets indésirables.

Syndrome hépatorénal

Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine (1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après 3 jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30 % de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg (2 ampoules) toutes les 6 heures.

Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence de réponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémie inférieure à 30 % de la valeur initiale au 7^ème jour) ou chez les patients présentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à 1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).

Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de la créatininémie de 30 % au moins par rapport à la valeur initiale, mais sans atteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7^ème jour) le traitement par la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.

En cas de récidive d’un syndrome hépatorénal après une réponse complète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément au critère médical.

La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours et la durée maximale recommandée de 14 jours.

Mode et voie d’administration

L’administration de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être pratiquée par un professionnel de santé qualifié.

Sortir une ampoule de l’emballage et s’assurer qu’il ne reste pas de liquide en haut de l’ampoule.

Après ouverture de l’ampoule, aspirer la solution avec une seringue et l’injecter strictement par voie intraveineuse.

Après l’ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous recevez une dose de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable supérieure à la dose recommandée, le risque de survenue d’effets circulatoires sévères, y compris d’une crise hypertensive, est accru.

Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Bradycardie (diminution du rythme cardiaque)

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (l’apport de sang aux tissus insuffisant (ischémies)) conduisant à une pâleur

· Crampes passagères au niveau du ventre

· Diarrhée passagère.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang si l’apport liquidien n’est pas contrôlé

· Rythme cardiaque irrégulier

· Augmentation du rythme cardiaque

· Douleur dans la poitrine

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Œdème pulmonaire

· Flux sanguin insuffisant vers l'intestin

· Cyanose périphérique (coloration bleue de la peau due à un manque d'oxygène)

· Bouffées de chaleur

· Difficultés respiratoires et insuffisance respiratoire (difficultés à respirer)

· Nausées et vomissements passagers

· Vomissements passagers

· Nécrose de la peau (destruction des cellules) au site d’injection.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Dyspnée (difficulté à respirer).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, de la fatigue et un gonflement des chevilles.

· Torsade de pointes (événement cardiaque grave)

· Nécrose de la peau (destruction des cellules)

· Contraction de l’utérus

· Diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissions d’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) en l’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.

Les patients atteints d’un syndrome hépatorénal traités avec la terlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur (ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), une diminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou une surcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pression artérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatation des veines du cou), au cours des essais cliniques.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs cas d’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ont été rapportés.

Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation de la peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrose de la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C). À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après 1^ère ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine) ............................................ 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 mL.

1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

TERLIPRESSINE ALTAN est une solution injectable claire et incolore.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable se présente sous forme d’une boîte de 5 ampoules avec 8,5 mL de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

AVD. CONSTITUCIÓN, 198-199

POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

CASABURRIOS DEL MONTE

45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).