ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023

Dénomination du médicament

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBETOCINE AGUETTANT100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues - code ATC : H01BB03

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient la substance active carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est utilisé chez les femmes immédiatement après un accouchement.

Chez certaines femmes, après l’accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie   

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.

Avant l'administration de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, votre médecin s'informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes pendant que vous êtes traitée par CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes enceinte ;

· pendant le travail, avant l’accouchement ;

· pour induire le travail ;

· si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’ocytocine (parfois administré en perfusion ou injection pendant ou après le travail)

· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave

· si vous souffrez d'épilepsie

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier(ière).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère avant que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne vous soit administré.

· Si vous souffrez de migraines ;

· si vous souffrez d'asthme ;

· si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d’éclampsie (toxémie gravidique) ;

· si vous présentez des problèmes au niveau du cœur ou de la circulation sanguine (par ex., en cas de pression artérielle élevée) ;

· si vous avez d'autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Enfants et adolescents

Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.

L’expérience chez les adolescentes est limitée.

Autres médicaments et CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie pendant la grossesse et le travail, tant que l’accouchement n’a pas eu lieu.

Il a été démontré que de faibles quantités de carbétocine passaient du sang de la mère dans le lait maternel, mais on suppose que ces faibles quantités sont dégradées dans l'intestin de l'enfant.

Il n’est pas nécessaire de restreindre l’allaitement après l’utilisation de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie vous est administré par injection dans l'une de vos veines ou l’un de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est d’une seringue pré-remplie (100 microgrammes).

Si vous avez reçu plus de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier(ière).

Si vous recevez accidentellement une quantité excessive de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, votre utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants. Vous pouvez aussi présenter un état de somnolence, un état apathique et des maux de tête provoqués par une rétention d'eau. Vous serez traitée par d'autres médicaments et, si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.

Si vous oubliez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré dans une veine après accouchement par césarienne.

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10:

· Nausées

· Douleurs à l'estomac

· Démangeaisons

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)

· Sensation de chaleur

· Baisse de la pression artérielle

· Maux de tête

· Tremblements

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 10 :

· Vomissements

· Etourdissements

· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine

· Goût métallique dans la bouche

· Anémie

· Essoufflement

· Frissons

· Douleur générale

Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· Battement cardiaque rapide, battement cardiaque lent pouvant entraîner un arrêt cardiaque (lorsque le cœur cesse de battre).

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.

Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience).

Occasionnellement peut s’observer chez quelques femmes : transpiration.

Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale

Peu fréquents : observés chez moins de 1 patiente sur 100 :

· Nausées

· Douleurs à l’estomac

· Vomissements

· Baisse de la pression artérielle

· Anémie

· Maux de tête

· Sensations de vertiges

· Accélération du rythme cardiaque

· Douleur dans le dos ou la poitrine

· Faiblesse musculaire

· Frissons

· Fièvre

· Douleurs générales

Rares : observés chez moins de 1 patiente sur 1 000

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)

· Démangeaisons

· Essoufflement

· Tremblements

· Difficulté à uriner

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.

Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les seringues pré-remplies de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie sont conservées dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est : Carbétocine.

Chaque seringue pré-remplie contient 1 ml avec 100 microgrammes de carbétocine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial pour l’ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est une solution claire et incolore, prête à être administrée en injection intraveineuse ou intramusculaire. Le produit est fourni en conditionnements contenant cinq seringues pré-remplies de 1 ml.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit être utilisé que dans les salles d’obstétrique bien équipées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

GP-PHARM, S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL ELS VINYETS- ELS FOGARS, SECTOR 2

CARRETERA COMARCAL C-244, KM 22

08777 SANT QUINTÍ DE MEDIONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

08 juin 2023

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).