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ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021

Dénomination du médicament

ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

entécavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ENTECAVIR SANDOZ en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR SANDOZ peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

ENTECAVIR SANDOZ comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR SANDOZ peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR SANDOZ diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR SANDOZ est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· n’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR SANDOZ sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR SANDOZ.

· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR SANDOZ.

· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR SANDOZ pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR SANDOZ ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· la prise d’ENTECAVIR SANDOZ ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR SANDOZ appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées, vomissements, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR SANDOZ.

· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

ENTECAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR SANDOZ avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR SANDOZ parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR SANDOZ au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR SANDOZ doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR SANDOZ. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR SANDOZ, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).

Votre dose peut varier :

· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu,

· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour,

· en fonction de l'état de votre foie.

La ligne de sécabilité d’ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n’est pas fonctionnelle.

Enfants et adolescents (de 2 ans à moins de 18 ans), des comprimés de 0,5 mg d’ENTECAVIR SANDOZ sont disponibles ou une solution buvable d’entécavir peut être disponible.

Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin dassurer lefficacité complète du médicament et de réduire le veloppement dune résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous la demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun (voir ENTECAVIR SANDOZ avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Il est important de n’oublier aucune prise. Si vous oubliez une dose d’ENTECAVIR SANDOZ, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre ENTECAVIR SANDOZ sans l’avis de votre médecin.

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsquelles arrêtent de prendre de l’entécavir. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après larrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR SANDOZ ont présenté les effets indésirables suivants :

Adultes

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (indigestion) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés pas les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :

Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l’infection).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est : l’entécavir (sous forme monohydrate)

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entécavir (sous forme monohydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172)

Qu’est-ce que ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé de couleur rose, rond, avec "SZ" gravé sur une face et "109" sur l’autre face et de diamètre 10,0 mm environ.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) ou en flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène et conditionnés dans une boîte.

Conditionnements :

Plaquette : boîte de 10, 30 et 90 comprimés pelliculés.

Flacon : boîte de 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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