ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023

Dénomination du médicament

NOVOFEMME, comprimé pelliculé

estradiol/acétate de noréthistérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVOFEMME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FR05

NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné séquentiel, qui doit être pris chaque jour sans interruption. NOVOFEMME est destiné aux femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à au moins 6 mois.

NOVOFEMME contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de noréthistérone). L’estradiol contenu dans NOVOFEMME est identique à celui fabriqué par les ovaires et appartient à la classe des estrogènes naturels. L’acétate de noréthistérone est un progestatif synthétique qui agit de façon similaire à la progestérone, une autre hormone sexuelle féminine importante.

NOVOFEMME est utilisé pour :

Le soulagement des symptômes de la ménopause

Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). NOVOFEMME soulage ces symptômes après la ménopause. NOVOFEMME ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manière importante.

La prévention de l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités de traitement avec votre médecin.

Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose et que les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser NOVOFEMME pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.

L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?  

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération lors de l’initiation du traitement ou lors de la poursuite du traitement.

L’expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques d’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de débuter (ou reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de faire un examen clinique. Celui-ci peut inclure l’examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Dès que vous commencez NOVOFEMME, vous devez consulter votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens médicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus si vous continuez à prendre NOVOFEMME.

Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votre médecin.

Ne prenez jamais NOVOFEMME, comprimé pelliculé

Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vous n’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre NOVOFEMME.

Ne prenez jamais NOVOFEMME :

· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.

· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre), ou un cancer estrogéno-dépendant.

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous avez un épaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale) qui n’est pas traité.

· si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (accident thrombo-embolique veineux), dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

· si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).

· si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyses hépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétate de noréthistérone ou à l’un des autres composants contenus dans NOVOFEMME, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui est transmise dans une même famille (héréditaire).

Si une des conditions citées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement avec NOVOFEMME, il faut arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s’aggraver au cours du traitement par NOVOFEMME. Si tel est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens :

· fibrome dans votre utérus

· développement de la paroi utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédent de développement excessif de la paroi utérine (hyperplasie endométriale)

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux) »)

· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a développé un cancer du sein)

· pression artérielle élevée

· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie

· diabète

· calculs biliaires

· migraine ou maux de tête sévères

· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)

· épilepsie

· asthme

· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose)

· taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)

· rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux

· maladie au cours de laquelle votre thyroïde n’arrive pas à produire assez d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) et vous êtes traitée avec une hormonothérapie thyroïdienne substitutive

· maladie héréditaire provoquant des épisodes répétés de gonflement sévère (angiœdème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, du visage, des pieds, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tube digestif (angiœdème acquis).

· intolérance au lactose.

Arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement un médecin

Si vous remarquez l’une des situations suivantes lorsque vous prenez un THS :

· l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais NOVOFEMME »

· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peut être le signe d’une maladie du foie

· gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire, associés à des difficultés à respirer, qui suggèrent un angiœdème

· une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être : mal de tête, fatigue, vertiges)

· maux de tête de type migraines qui apparaissent pour la première fois

· si vous êtes enceinte

· si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes

o douleur soudaine dans la poitrine

o difficultés pour respirer

Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux) ».

Note : NOVOFEMME n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez encore avoir besoin d’une contraception supplémentaire afin de ne pas être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risque d’épaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre).

Le progestatif contenu dans NOVOFEMME vous protège contre ce risque supplémentaire.

Pour comparaison

Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estime qu’en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans ayant toujours leur utérus intact et prenant un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas sera de 10 à 60 pour 1 000 utilisatrices (soit 5 à 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée d’utilisation.

Saignements inattendus

En prenant NOVOFEMME, vous aurez des saignements une fois par mois (également appelés saignements de privation). Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vos saignements mensuels et qui :

· continuent après les 6 premiers mois d’utilisation,

· commencent alors que vous prenez NOVOFEMME depuis plus de 6 mois,

· continuent alors que vous avez arrêté de prendre NOVOFEMME,

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant une association estroprogestative ou chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) à base d’estrogènes seuls. Cette augmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. L’augmentation du risque devient significative au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera avec le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, on estime qu’en moyenne 13 à 17 sur 1 000 auront un cancer du sein diagnostiqué sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Surveillez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous observez des changements tels que :

· creux de la peau

· modification du mamelon

· nodule que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine

Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ 1,3 à 3 chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’eux atteint les poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes âgée ou si vous êtes dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d’une opération chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »).

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²).

· vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à long terme avec un médicament destiné à la prévention des caillots sanguins.

· l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe.

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED).

· vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement un médecin ».

Pour comparaison

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas de THS, on estime que sur une période moyenne de 5 ans, en moyenne 4 à 7 sur 1 000 utilisatrices pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THS estroprogestatif depuis une période de 5 ans, on estime qu’il y aura 9 à 12 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).

Maladie du cœur (crise cardiaque)

Rien ne prouve qu’un THS puisse aider à éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de plus de 60 ans prenant un THS estroprogestatif ont légèrement plus de risques de développer une maladie cardiaque que celles ne prenant pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dus à la prise d’un THS augmentera avec l’âge.

Pour comparaison

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas un THS, on estime qu’environ 8 sur 1 000 devraient faire un AVC sur une période de 5 ans.

Pour les femmes dans la cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).

Autres maladies

Le THS n’a pas d’effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de probable perte de mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et NOVOFEMME, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent interagir avec l’effet de NOVOFEMME et entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)

· Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)

· Médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH (comme la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir ou le nelfinavir)

· Médicaments pour le traitement de l’hépatite C (comme le télaprévir)

· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Les médicaments contre le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, ainsi que l’association glécaprévir/pibrentasvir) peuvent induire des augmentations au niveau du résultat de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l’éthinylestradiol. NOVOFEMME contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. Il n’est pas connu qu’une augmentation de l’enzyme hépatique ALAT puisse survenir lors de l’utilisation de NOVOFEMME avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous informera.

D’autres médicaments peuvent augmenter les effets de NOVOFEMME :

· Médicaments contenant du kétoconazole (un fongicide).

NOVOFEMME peut avoir un impact sur un traitement concomitant avec la ciclosporine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel.

Analyses du sang

Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou au médecin du laboratoire que vous prenez NOVOFEMME car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

NOVOFEMME, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.

Grossesse et allaitement

Grossesse

NOVOFEMME est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre NOVOFEMME et contactez votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre NOVOFEMME si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NOVOFEMME n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

NOVOFEMME, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre NOVOFEMME.

3. COMMENT PRENDRE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Si vous ne preniez pas d’autre traitement hormonal substitutif, vous pouvez commencer votre traitement par NOVOFEMME n’importe quel jour. Cependant, si vous passez d’un autre traitement hormonal substitutif à celui-ci, demandez à votre médecin à quel moment vous devez commencer votre traitement par NOVOFEMME.

Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Chaque distributeur contient 28 comprimés :

· Jours 1 à 16 Prenez un comprimé rouge par jour pendant 16 jours

· Jours 17 à 28 Prenez un comprimé blanc par jour pendant 12 jours

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Après avoir terminé la plaquette, le traitement doit être poursuivi le lendemain, sans interruption, avec une nouvelle plaquette. Des saignements évoquant des règles apparaissent généralement au commencement d’une nouvelle plaquette.

Pour plus d’informations sur l’utilisation du distributeur journalier, consultez les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.

Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de soulager vos symptômes. Contactez votre médecin si vous avez l’impression que cette dose est trop forte ou trop faible.

Contactez votre médecin si vos symptômes ne sont pas améliorés après 3 mois de traitement. Continuez le traitement uniquement si les bénéfices sont plus importants que les risques.

Si vous avez pris plus de NOVOFEMME, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de NOVOFEMME que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les signes de surdosage en estrogènes peuvent se traduire par une tension mammaire, des nausées, des vomissements et/ou des saignements vaginaux irréguliers (métrorragies). Un surdosage en progestatifs peut entraîner une humeur dépressive, de la fatigue, de l'acné et une croissance excessive des poils du corps ou du visage (hirsutisme).

Si vous oubliez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :

Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si plus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de saignements et de gouttes de sang « spottings ».

Si vous arrêtez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :

Si vous souhaitez arrêter de prendre NOVOFEMME, contactez tout d’abord votre médecin. Il vous expliquera les effets liés à l’arrêt du traitement et pourra discuter des alternatives avec vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenez NOVOFEMME. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise de NOVOFEMME 4 à 6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre NOVOFEMME.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS comparativement aux femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein

· développement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre)

· cancer ovarien

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (accident thrombo-embolique veineux)

· maladie cardiovasculaire

· accident vasculaire cérébral

· possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Allergie/hypersensibilité (effet indésirable peu fréquent – survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

Même si cet effet est peu fréquent, des réactions allergiques/d’hypersensibilité peuvent survenir. Les signes d’allergie/hypersensibilité peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés pour respirer, baisse de la pression artérielle (pâleur et peau froide, battements de cœur rapides), sensations de vertige, sueurs, qui peuvent être les signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactique. Si l’un de ces symptômes se manifeste, arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’une utilisatrice sur 10)

· Mal de tête

· Tension mammaire.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· Augmentation de la pression artérielle ou aggravation d’une hypertension artérielle

· Mycose vaginale (par exemple muguet)

· Etourdissement, insomnie, dépression

· Dyspepsie (indigestion), douleur abdominale, flatulences

· Nausées

· Démangeaisons, éruption cutanée

· Saignements vaginaux (voir rubrique 2, sous-rubrique « Saignements inattendus »)

· Aggravation de fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus)

· Œdème (gonflement des mains, des chevilles et des pieds)

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

· Migraine

· Modifications de la libido (changements du désir sexuel)

· Accident thrombo-embolique périphérique et thrombose (caillot sanguin)

· Vomissements

· Lithiase biliaire ou calculs biliaires

· Chute de cheveux (alopécie)

· Crampes musculaires.

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

· Réactions allergiques

· Nervosité

· Vertige (étourdissement)

· Diarrhée

· Ballonnement

· Acné

· Fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus).

Fréquence non connue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

· Hyperplasie de l’endomètre (épaississement excessif de la paroi de l’utérus)

· Augmentation de la pilosité du corps et du visage

· Anxiété

· Troubles de la vision

· Séborrhée

· Démangeaisons vaginales.

Autres effets indésirables d’un THS combiné

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· Troubles cutanés divers :

o décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou, connue sous le terme de « masque de grossesse » (chloasma)

o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)

o éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulles (érythème polymorphe)

o décolorations ou tâches rouges ou violettes de la peau et/ou des muqueuses (purpura vasculaire)

· Sécheresse des yeux

· Changements de la composition des larmes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Conserver le distributeur journalier dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOVOFEMME, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

l’estradiol sous forme d’estradiol hémihydraté et l’acétate de noréthistérone.

Un comprimé pelliculé rouge contient : 1 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté).

Un comprimé pelliculé blanc contient : 1 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et 1 mg d’acétate de noréthistérone.

· Les autres composants sont :

Comprimés blancs : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, triacétine, talc.

Comprimés rouges : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, talc.

Qu’est-ce que NOVOFEMME, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés sont ronds et d’un diamètre de 6 mm. Les comprimés rouges sont gravés NOVO 282 et les comprimés blancs sont gravés NOVO 283.

Chaque distributeur journalier de 28 comprimés contient 16 comprimés rouges et 12 comprimés blancs.

Présentations disponibles :

· 1 x 28 comprimés pelliculés

· 3 x 28 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVO NORDISK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVO NORDISK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

États membres de l’EEE : Novofem – sauf en

France : Novofemme

Espagne : Duofemme

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Comment utiliser le distributeur journalier

1. Sélection du jour Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon à placer le jour de la semaine en face de la petite languette en plastique.
2. Prise du premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
3. Déplacement du cadran tous les jours Le jour suivant, faites simplement avancer d’un cran le cadran transparent en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, comme indiqué par la flèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu’un seul comprimé par jour. Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé se trouvant dans l’ouverture a été retiré.

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