Base de Données Publique des Médicaments

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible, tout flacon entamé doit être utilisé dans les 14 jours après son ouverture.

· Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

· Ne convient pas à la désinfection du matériel médicochirurgical.

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensations de picotements sur les plaies. Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportés.

Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportés, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.

Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage.

Hémostatique.

Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après première ouverture du flacon : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l’abri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

120 ml, 250 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 331 600 5 0 : 120ml en flacon (PE)

· CIP 34009 331 601 1 1 : 250 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023

Dénomination du médicament

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Solution de peroxyde d’hydrogène à 3 pour cent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Autre antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AX01

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (pour la peau).

Ce médicament est préconisé :

· Pour le nettoyage à visée antiseptique de la peau érodée et des petites plaies.

· Pour les saignements des petites plaies superficielles.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

N’utilisez jamais EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon dans le cas suivant :

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE MIS en contact avec les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mise en gardes spéciales

· La solution doit être utilisée dans les 14 jours suivant l’ouverture du flacon.

· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

· Ne pas utiliser pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas injecter.

Ne jamais laisser à la portée et à la vue des enfants.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon :

Ne pas appliquer l’eau oxygénée en même temps qu’une autre solution antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon contient : Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

Posologie

· Pulvériser l’eau oxygénée pure à 10 volumes pour le nettoyage de la peau lésée et des petites plaies.

· Pulvériser l’eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration :

Usage externe, voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent des sensations de picotements sur les plaies, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d’embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins) d’évolution parfois fatale ont été rapportés, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

· La substance active est :

Solution de peroxyde d’hydrogène à 3 pour cent.............................................................. 100 ml

· Les autres excipients sont : sans objet

Qu’est-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour application cutanée en flacon.

Flacon de 120 ml ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR France