ANSM - Mis à jour le : 08/08/2024

Dénomination du médicament

PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie

Propofol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux - code ATC : N01AX10.

PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).

PROPOFOL KABI 20 mg/mL est utilisé :

· pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans ;

· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en unités de soins intensifs ;

· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d’anesthésie loco-régionale chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  

N’utilisez jamais PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja ;

· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs ;

· chez la femme qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIER/ERE.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La sédation n’est pas recommandée avec un dispositif TCI.

L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.

Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque). Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.

Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).

Compte tenu de la durée des effets du PROPOFOL KABI, des recommandations peuvent vous être données telles que :

· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie

· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule)

· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).

Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;

· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général ;

· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l’anesthésie ;

· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie ;

· maladie mitochondriale: exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIER/ERE.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PROPOFOL KABI n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.

PROPOFOL KABI 20 mg/mL ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans pour la sédation en soins intensifs, car la sécurité d’emploi dans cette indication pour ce groupe de patients n’a pas été établie.

Autres médicaments et PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie

L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence).

Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d’un traitement par rifampicine (antibiotique).

Vous devez faire attention si vous prenez du valproate (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou les troubles mentaux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tension musculaire).

PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Après l’administration de Propofol KABI, il n’est pas recommandé de manger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant un rétablissement total.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie contient de l’huile de soja et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Propofol KABI ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée de l'anesthésie. LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

La seringue pré-remplie doit être agitée avant emploi.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Votre médecin s’assurera que la dose de propofol que vous recevrez est correcte en fonction du type d’intervention que vous allez subir. Cependant chaque personne étant différente, les posologies seront différentes en fonction de chacun.

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou votre médecin de l’unité de soins intensifs.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pouvant survenir pendant l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l’anesthésie (lors de l’injection ou lorsque vous êtes sédaté ou endormi). Votre médecin les prendra en charge. S’ils surviennent, votre médecin vous administrera un traitement adéquat.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)

· Sensation de douleur locale au point d’injection (au moment de l’injection, avant de vous endormir).

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Rythme cardiaque lent ou rapide ;

· Faible tension artérielle ;

· Modification de votre respiration (fréquence respiratoire base, arrêt respiratoire) ;

· Hoquet ;

· Toux (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflements et rougeurs ou caillots sanguins dans la veine au niveau du site d’injection.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Contractures et tremblements de votre corps et convulsions (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère pouvant causer des difficultés à respirer, une rougeur et un gonflement de la peau, des bouffées de chaleur ;

· Augmentation du liquide dans les poumons, ce qui peut provoquer une sensation d’étouffement (peut aussi se produire à votre réveil) ;

· Couleur inhabituelle des urines (peut aussi se produire à votre réveil).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Mouvements involontaires ;

· Réactions graves de la peau et des tissus en cas d’injection accidentelle en dehors de la veine ;

· Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).

Effets indésirables pouvant survenir après l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l’anesthésie (au moment de votre réveil ou après votre réveil).

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête ;

· Sensation de nausées, vomissements ;

· Toux.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Vertiges, frissons et sensations de froid ;

· Excitation.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Etat d’inconscience après l’intervention (lorsque cela s’est produit, les patients s’en sont remis sans séquelles) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut occasionner de graves douleurs à l’estomac (aucun lien de cause à effet n’a été mis en évidence) ;

· Fièvre post-opératoire.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Sensation d’euphorie ;

· Sensation d’excitation sexuelle ;

· Rythme cardiaque irrégulier ;

· Modifications de l’ECG (Syndrome de Brugada) ;

· Augmentation de la taille du foie ;

· Insuffisance rénale ;

· Lésions des cellules musculaires (rhabdomyolyse), augmentation de l’acidité du sang, taux élevé de potassium et des lipides dans le sang, insuffisance cardiaque ;

· Abus de médicaments, principalement de la part des professionnels de santé ;

· Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme) ;

· Hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique aiguë (les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, des douleurs à l’estomac et une sensibilité hépatique (se traduisant par une douleur de la partie supérieure droite de l’abdomen), avec parfois une perte d’appétit.

En cas d’administration de PROPOFOL KABI avec la lidocaïne (un anesthésique local diminuant la douleur au point d’injection), les effets indésirables suivants peuvent rarement survenir :

· Vertiges ;

· Vomissements ;

· Somnolence ;

· Convulsions ;

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· Battements irréguliers (arythmies cardiaques) ;

· Choc.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les systèmes d’administration de PROPOFOL KABI 20 mg/mL doivent être remplacés 12 heures après ouverture de la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est : Propofol

Un mL d’émulsion contient 20 mg de propofol.

Chaque seringue de 50 mL contient 1000 mg de propofol.

· Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaine moyenne, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

PROPOFOL KABI est une émulsion isotonique blanche huile-dans-eau injectable.

PROPOFOL KABI est disponible en seringue pré-remplie de 50 mL sous blister en boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Fresenius Kabi France

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Fresenius Kabi France

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNER STRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).