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SELSUN 2,5 POUR CENT, suspension pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Selsun 2,5 pour cent, suspension pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfure de sélénium .............................................................................................................. 2,50 g

Pour 100 ml de suspension pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Pityriasis versicolor.

Dermatoses séborrhéiques du cuir chevelu.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Selsun 2,5% chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Pityriasis versicolor :

  • Faire précéder l’application d’une toilette généralisée sur toute la surface du corps en utilisant une solution détergente (rôle de décapage et de mordançage).
  • Puis, après séchage, appliquer la lotion à l’aide d’un gant de toilette sur toute la surface du corps.
  • Laisser en contact 15 minutes. Rincer ensuite abondamment.
  • Habituellement, les applications sont renouveleés deux fois par semaine, pendant deux semaines.

Dermatoses séborrhéiques du cuir chevelu :

  • Mouiller largement la chevelure à l’eau chaude.
  • Agiter vigoureusement le flacon, verser une quantité correspondant à une ou deux cuillères à café dans le creux de la main et frictionner le cuir chevelu. Eviter le contact avec les yeux.
  • Laisser en contact avec le cuir chevelu deux à trois minutes. Rincer abondamment.
  • Répéter l’opération et rincer de nouveau abondamment.

Après l’application, se laver soigneusement les mains et se brosser les ongles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou sensibilisation de groupe.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.

Ne pas utiliser sur la peau lésée en raison du risque de passage systémique.

Ne pas laisser le shampooing en contact avec la peau ou des cheveux plus longtemps que la durée recommandée car une irritation, sensation de brûlure ou des cloques peuvent se produire et ne pas utiliser plus souvent que recommandé (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du sulfure de sélénium chez la femme enceinte.

Les études sur les animaux sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse, le développement fœtal et post-natal.

Eviter l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des irritations cutanées ont été signalées.

Un usage prolongé peut entraîner une séborrhée réactionnelle.

L’application sur la peau ou sur le cuir chevelu peut entraîner une irritation ou une réaction de sensibilisation, parfois décrite comme une sensation de brûlure. Rarement, des cloques peuvent se produire, surtout si le shampooing est laissé en contact avec la peau plus longtemps que la durée recommandée.

Une augmentation de la quantité normale de la chute de cheveux peut se produire. Une décoloration ou une modification de la couleur des cheveux peut se produire, ce qui peut être évité ou minimisé par un lavage soigneux du shampooing.

Comme avec d’autres shampooings, le cuir chevelu ou les cheveux peuvent devenir gras ou secs.

Des réactions allergiques non spécifiques, incluant le rash et l’urticaire, ont été rarement rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d’ingestion massive, évacuation gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antifongique local à spectre étroit (D.Dermatologie), code ATC : D11AC03.

Le sulfure de sélénium est actif sur pityrosporon orbicularie, levure lipohile, agent responsable du pityriasis versicolor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le sulfure de sélénium est très mal absorbé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune information préclinique supplémentaire, pertinente à l’indication, n’est présentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bentonite, acide citrique monohydraté, laurylsulfate d’olamine (solution à 33%), alcoyl (12-14) diméthylbétaïne (Empigen BB), phosphate monosodique dihydraté, monoricinoléate de glycéryle, parfum, dioxyde de titane, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon de polyéthylène : 4 ans.

Flacon verre : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité de 120 ml ou 240 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Flacon en verre brun de type II de 120 ml ou 240 ml fermé par un bouchon en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

  • 334 617- 6 : 120 mL en flacon (polyéthylène)
  • 334 618 -2 : 240 mL en flacon (polyéthylène)
  • 309 567 -9 : 120 mL en flacon (verre brun)

· 329 066 -5 : 240 mL en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 27 mars 1973

Date de dernier renouvellement : 15 décembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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