ANSM - Mis à jour le : 21/09/2024

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL

Solution injectable en seringue préremplie (IM)

Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline de l'hépatite B humaine - code ATC : J06BB04

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.

Ce médicament est utilisé pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.

Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus.

· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.

· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B.

· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

· Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Risque de réactions allergiques :

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ne doit pas être administrée par voie intraveineuse, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB n’est pas administrée dans un vaisseau sanguin.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique.

Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB par rapport au risque de réactions allergiques.

Les réactions allergiques sont rares. Cependant, si des signes d’allergies apparaissent (référez-vous à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »), prévenez immédiatement un membre de l’équipe médicale afin de recevoir le traitement adapté à l’allergie.

Si vous avez des troubles de la coagulation. Ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandé d’utiliser un autre médicament contenant la même substance active mais qui sera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous la peau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible à ce jour.Groupes de patients spécifiques

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d’accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang), des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Ce risque est cependant limité par :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d'infection.

· Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.

Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents et autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (HBV) et le virus de l’hépatite C (HCV).

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non-enveloppés) tels que le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.

Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

A chaque administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Vous pouvez vous faire vacciner contre le l’hépatite B si vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effet sur les vaccins :

L’utilisation de ce médicament peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 3 mois avant de recevoir ce type de vaccins. Dans le cas d’un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.

Si ce médicament est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.

Effets sur les tests sanguins :

L’utilisation de ce médicament peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

Si vous devez réaliser une analyse de sang après avoir reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, veuillez en informer votre médecin ou la personne chargée de prélever votre sang que vous avez reçu ce produit.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Si vous allaitez et recevez IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.

Fertilité

L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des malaises ou des nausées) pendant le traitement par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent pour conduire ou utiliser des machines.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est prescrite et administrée par un professionnel de santé.

Posologie

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.

Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire), en plusieurs doses et sur des sites différents si le volume à injecter est supérieur à 2 mL chez l’enfant ou supérieur à 5 mL chez l’adulte.

La préparation et la méthode d’administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l’allergie.

· des maux de tête,

· une accélération du rythme cardiaque,

· une chute de la tension artérielle,

· des nausées, des vomissements

· des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau (érythème),

· des douleurs aux articulations,

· une fièvre, un malaise, des frissons,

· à l’endroit où est injecté le médicament : un gonflement, une douleur, des rougeurs de la peau, une chaleur, des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un durcissement de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB  

La substance active est : l’immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

(correspondant à une concentration de 100 UI/ml).

· La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

· La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.

Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie.

Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

La solution est incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :

Faites attention avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

· Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).

· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.

Posologie

· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence dans les 24-72h.

· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés : 8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.

· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener la solution à température ambiante avant administration.

· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille. Ne pas retirer le backstop (bague système anti-retour) positionné à l’extrémité supérieure de la seringue. Ce backstop permet de sécuriser le contenu de la seringue lors de la mise en place de la tige poussoir et de l’administration

· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.

· Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

· Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible.

· Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 5 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.