ANSM - Mis à jour le : 07/01/2020

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - Notice Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

La substance active tamsulosine contenue dans les gélules est un alpha-bloquant 1A qui réduit la contraction des muscles dans la prostate et l’urètre afin de permettre l’écoulement de l’urine le long de l’urètre et de vous aider à uriner normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). L’hypersensibilité ou l’allergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angiœdème),

· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique),

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,

· si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendant l’utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes,

· si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique (angiœdème),

· si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de la nébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).

Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez d’utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et de techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgie oculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression dans l'œil.

Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soit initié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autres causes qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l’élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devra être effectué (toucher rectal). Lorsque c’est nécessaire, la détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas efficace chez cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle tels que le vérapamil ou le diltiazem,

· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir ou l’indinavir,

· des médicaments pour le traitement d’infections dues à des champignons comme le kétoconazole ou l’itraconazole,

· d’autres alpha-bloquants comme la doxazosine, l’indoramine, la prazosine ou l’alfuzosine,

· l’érythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections,

· la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après les transplantations d’organe.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d’une tension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuvent avoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuvent avoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre la dysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manière régulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicament contre la dysfonction érectile.

Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur la rapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est éliminé de votre corps.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après chaque premier repas de la journée. La prise de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec un estomac vide peut augmenter le nombre des effets indésirables ou leur sévérité.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué dans le traitement chez la femme.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde), ou bien le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’une gélule par jour à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Votre médecin vous a prescrit une dose efficace pour votre maladie pendant une durée spécifique de traitement. Vous ne devez pas modifier vous-même votre dose.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg après le premier repas de la journée, prenez la gélule au cours d’un repas de la journée. Si vous avez oublié un jour de traitement, poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

N’arrêtez pas de prendre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable car cela pourrait entraîner la réapparition ou l’aggravation des symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

· brusque gonflement de tout ou partie suivants : les mains, les pieds, les lèvres, la langue ou la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées, causées par une réaction allergique (œdème de Quincke),

· des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome de Steven-Johnson),

· une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus comme érythème polymorphe.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Sensations vertigineuses, troubles de l’éjaculation avec un volume d’éjaculation diminué ou absent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Maux de tête, irrégularité des battements du cœur, vertiges survenant en position assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée (angioedème).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, inflammation sévère et apparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée (dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer le pronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer, sécheresse de la bouche.

Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une cataracte (opacité du cristallin) ou en raison de l'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Flacon : à conserver soigneusement fermé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................ 0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres excipients sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 :1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Les gélules à libération prolongée sont emballées dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium ou dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants et inséré dans un étui, ou emballées dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants.

Présentations :

Plaquette : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée

Flacon : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

OU

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO. 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT SOI OE LLOBREGAT

ESPAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).