ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

Dénomination du médicament

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Lévosimendan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, code ATC : C01CX08.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED est utilisé comme traitement à court terme supplémentaire d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes ayant toujours des difficultés à respirer bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tension artérielle très basse et un battement cardiaque anormalement rapide ;

· si vous avez une maladie grave des reins ou une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie du cœur qui rend plus difficile le remplissage ou le vidage du cœur ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal appelé torsades de pointes.

Avertissements et précautions

· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;

· si vous avez un faible taux sanguin (anémie) et des douleurs dans la poitrine ;

· Si vous présentez un rythme cardiaque anormalement rapide, un rythme cardiaque anormal ou que votre médecin vous a indiqué que vous souffrez de fibrillation auriculaire ou que la quantité de potassium présente dans votre sang est anormalement faible, votre médecin doit utiliser le lévosimendan avec précaution.

Si vous avez l'une des maladies ou l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Indiquez à votre médecin toute prise régulière ou récente d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Si on vous a administré d’autres médicaments pour le coeur dans une veine, votre tension artérielle pourrait chuter si l’onvous administre LÉVOSIMENDAN TILLOMED.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si LÉVOSIMENDAN TILLOMED pourrait affecter votre bébé. Votre médecin décidera si le bénéfice pour votre santé l’emporte sur les risques éventuels pour votre bébé.

Il y a des preuves que LÉVOSIMENDAN TILLOMED passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez LÉVOSIMENDAN TILLOMED afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool

Ce médicament contient 98 % d’alcool par volume, soit jusqu’à 3 848 mg pour un flacon de 5 mL, l’équivalent de 98 mL de bière ou de 41 mL de vin.

La quantité d’alcool présente dans ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Elle peut altérer votre jugement et votre vitesse de réaction.

Si vous souffrez d’épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien de la prise d’autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez d’alcoolisme, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur 24 heures, les effets de l’alcool peuvent être réduits.

3. COMMENT UTILISER LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

LÉVOSIMENDAN TILLOMED vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. C’est pourquoi LÉVOSIMENDAN TILLOMED ne doit être administré que dans un hôpital sous la surveillance d’un médecin. Votre médecin décidera de la quantité de LÉVOSIMENDAN TILLOMED qui doit vous être administrée. De temps en temps, votre médecin vérifiera comment vous répondez à LÉVOSIMENDAN TILLOMED (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tension artérielle, en faisant un ECG et/ou en vous demandant comment vous vous sentez) ; il/elle pourra ensuite changer votre dose si cela est nécessaire. Le médecin peut demander une surveillance jusqu’à 4 à 5 jours après l’arrêt du lévosimendan.

Le produit peut vous être administré en perfusion rapide de dix minutes suivie d’une perfusion plus lente allant jusqu’à 24 heures.

Votre médecin doit régulièrement veiller à contrôler votre réponse au lévosimendan. Il peut décider de diminuer la perfusion si votre pression sanguine chute ou si votre rythme cardiaque s’accélère ou encore si vous ne vous sentez pas bien. Prévenez le médecin ou l’infirmière si vous sentez que votre rythme cardiaque s’accélère, si vous vous sentez étourdi ou si vous sentez que l’effet du lévosimendan est trop fort ou au contraire trop faible.

Si le médecin pense qu'il vous faut plus de LÉVOSIMENDAN TILLOMED et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.

Votre médecin continuera la perfusion de LÉVOSIMENDAN TILLOMED tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure 24 heures.

L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de LÉVOSIMENDAN TILLOMED. L'effet pourra se prolonger jusqu'à 7-10 jours après l'arrêt de la perfusion.

Si vous avez utilisé plus de LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez trop de LÉVOSIMENDAN TILLOMED, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.

Si vous oubliez d’utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· battements cardiaques anormalement rapides ;

· maux de tête ;

· chute de la tension artérielle.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· faible taux de potassium dans le sang ;

· insomnie ;

· étourdissements ;

· battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de battrecorrectement) ;

· battements cardiaques supplémentaires ;

· insuffisance cardiaque ;

· manque d’oxygénation du coeur ;

· nausées ;

· constipation ;

· diarrhées ;

· vomissements ;

· faible nombre de cellules sanguines.

Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu LÉVOSIMENDAN TILLOMED.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de LÉVOSIMENDAN TILLOMED.

Si un quelconque effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C). Ne pas congeler

Ce produit est une solution transparente, jaune ou orange, exempte de particules visibles.

Conditions de conservation après dilution :

La stabilité physicochimique a été démontrée à 25 °C pendant 48 heures.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : Lévosimendan.

· Un flacon de 5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 12,5 mg de lévosimendan.

· Les autres composants sont :

La povidone, l’acide citrique et l’éthanol anhydre.

Qu’est-ce que LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Présentation : 1 flacon & 4 flacons (verre incolore de type I) de 5 mL.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, jaune ou orange, exempte de particules visibles, conditionnée dans un flacon en verre transparent de type I de 6 mL doté d’un bouchon en caoutchouc de 20 mm et d’une opercule amovible de type flip-off en MT de 20 mm.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529

SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD

PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

LÉVOSIMENDAN TILLOMED est à usage unique.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une concentration supérieure à 0,05 mg/mL comme précisé ci-dessous, afin de ne pas former d’opalescence ou de précipitation.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, inspecter visuellement la solution diluée pour vérifier l’absence de particules et d’un changement de couleur avant administration.

· Pour préparer la perfusion à 0,025 mg/mL, mélanger 5 mL de LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

· Pour préparer la perfusion à 0,05 mg/mL, mélanger 10 mL de LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

Posologie et mode d’administration

LÉVOSIMENDAN TILLOMED doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit être administré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillance adéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.

LÉVOSIMENDAN TILLOMED doit être dilué avant administration.

La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie périphérique ou centrale.

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations posologiques.