ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024

Dénomination du médicament

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Ambrisentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, Code ATC : C02KX02.

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse ».

· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement ».

· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament.

· si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue).

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous avez des problèmes au niveau du foie.

· si vous avez une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang).

· si vous avez un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (oedème périphérique).

· si vous avez une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).

→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang

Avant un traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

· si vous souffrez d’anémie.

· si votre foie fonctionne normalement.

→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

· perte d’appétit ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

· urines foncées ;

· démangeaisons de la peau.

Si vous présentez l’un de ces signes :

→ Informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 8 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis), votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN ACCORD.

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez d’autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.

→ Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage de la substance active d’AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel n'est pas connu.

→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine de soja, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres :

→ Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennent de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé »).

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).

Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennent moins d’1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé faut-il prendre ?

Adulte

La dose habituelle de AMBRISENTAN ACCORD est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d’AMBRISENTAN ACCORD une fois par jour.

Adolescents et enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans

Dose initiale habituelle d’AMBRISENTAN ACCORD
Patient pesant 35 kg ou plus	Un comprimé de 5 mg, une fois par jour
Patient pesant au moins 20 kg, et moins de 35 kg	Un comprimé de 2,5 mg, une fois par jour

Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Il est important que les enfants se rendent régulièrement à leurs rendez-vous chez le médecin, car leur dose doit être ajustée en fonction de leur âge ou de leur poids.

S'il est pris en association avec la ciclosporine A, la dose d’AMBRISENTAN ACCORD pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg sera limitée à 2,5 mg une fois par jour, ou à 5 mg une fois par jour s'ils pèsent 50 kg ou plus.

* L'utilisation d'autres comprimés d'ambrisentan de 2,5 mg disponibles sur le marché est recommandée pour la dose de 2,5 mg, car cette dose n'est pas réalisable avec AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Comment prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas.

Pour extraire un comprimé de la plaquette

Ces comprimés sont présentés dans une plaquette spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.

1. Séparez une cavité du blister de l'emballage en la déchirant le long de la perforation.

2. Retirez le film extérieur et sortez le comprimé.

Si vous avez pris plus de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :

→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.

→ Ne prenez pas une dose double en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.

→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Informez votre médecin si vous constatez l’un de ces effets indésirables :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· essoufflement

· intense fatigue

· gonflement au niveau des chevilles et des jambes.

Diminution du nombre de globules rouges (anémie)

C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10. Cela nécessite parfois une transfusion sanguine. Les symptômes comprennent :

· fatigue et faiblesse

· essoufflement

· généralement une sensation de malaise.

Pression artérielle basse (hypotension)

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· étourdissements

→ Informez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Autres effets indésirables:

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) ;

· l'essoufflement s’aggrave peu de temps après le début du traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ;

· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus ;

· nausée ;

· diarrhée ;

· sensation de fatigue.

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· douleur ou gêne dans la poitrine.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision floue ou autres altérations de la vision ;

· évanouissements ;

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique ;

· écoulement du nez ;

· constipation ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· douleur ou gêne dans la poitrine ;

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· sensation de faiblesse générale ;

· saignement de nez ;

· éruption cutanée.

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· atteinte du foie ;

· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

· perte soudaine de l’audition.

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Il est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est l’ambrisentan.

Ambrisentan .................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lécithine de soja (E322), laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Qu’est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme d’ un comprimé rose pâle, rond, biconvexe, portant "5" gravé sur une face et d’environ 7,0 mm de diamètre.

AMBRISENTAN ACCORD est conditionné sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10x1 ou 30x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

DELORBIS PHARMACEUTICALS LIMITED

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V

Ergates, 2643

CHYPRE

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca

Barcelona, 08040

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).