ANSM - Mis à jour le : 12/08/2022

Dénomination du médicament

ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24ème semaine jusqu’à la 33ème semaine de la grossesse.

ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.

· Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.

· Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.

· Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.

· Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.

· Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.

· Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.

· Si le fœtus est mort.

· Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.

· Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.

· Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.

· Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.

N’utilisez pas ATOSIBAN ACCORD si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN ACCORD.

Avertissements et précautions

Avant l’administration d’ATOSIBAN ACCORD, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :

· Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes)

· Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie

· Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse

· Si votre grossesse est multiple

· Si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN ACCORD peut être répété jusqu’à trois fois

· Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse

· Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement

· Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de ATOSIBAN ACCORD.

Enfants et adolescents

L’atosiban n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  

ATOSIBAN ACCORD vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN ACCORD sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :

· La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.

· Puis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.

· Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à l’arrêt des contractions de l’utérus.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN ACCORD peut être renouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.

Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse

Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (peuvent toucher moins de 1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· vomissements ;

· accélération des battements du cœur ;

· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

· réaction au site de l’injection ;

· taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· température élevée (fièvre) ;

· difficulté pour s’endormir (insomnie) ;

· démangeaisons ;

· éruption au niveau de la peau (rash).

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· diminution de la capacité de l’utérus à se contracter après l’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;

· réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l’administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active estl’atosiban.

Chaque seringue préremplie d’ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 6,75 mg d’atosiban dans 0,9 ml.

· Les autres composants sont :

Le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie, est une solution claire, incolore, sans particules.

Une boîte renferme une seringue préremplie contenant 0,9 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : (Voir également rubrique 3).

Instructions d’utilisation

Avant d’utiliser ATOSIBAN ACCORD, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN ACCORD est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :

· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;

· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures ;

· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par ATOSIBAN ACCORD peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.