ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un millilitre de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide et légèrement jaune-verdâtre, pH à 5,5-6,5 et osmolalité à 275-350 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

· En association à d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d’atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose recommandée chez l’adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE BIOGARAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d’environ 12 heures. L’utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique :

BRIMONIDINE BIOGARAN n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, la sécurité et l'efficacité de BRIMONIDINE BIOGARAN n'ont pas été établies

Mode d’administration

Comme c’est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une possible absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d’occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. Cela pourrait entrainer une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale. Pour éviter la contamination de l'œil ou du collyre, ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec une quelconque surface.

En cas d’utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nouveau-nés et nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.8).

· Patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMOA) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Troubles cardiaques

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Troubles oculaires

Lors des essais cliniques, certains patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réactions allergiques, le traitement avec BRIMONIDINE BIOGARAN doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles vasculaires

BRIMONIDINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

Insuffisance rénale et hépatique

BRIMONIDINE BIOGARAN n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Excipient

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’œil sec ou ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Population pédiatrique

Les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir la rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La brimonidine est contre-indiquée chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients traités par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).

Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique des interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'instillation de la brimonidine. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (par exemple : chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE BIOGARAN et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou lors de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (par exemple : isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l’animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d’effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de pré-implantation et une réduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. La brimonidine est susceptible d’entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines, en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont : sécheresse buccale, hyperémie oculaire, sensations de brûlure ou sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculairessont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents :

· réactions allergiques systémiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

· dépression

Très rare :

· insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquents :

· maux de tête

· somnolence

Fréquents :

· vertiges

· goût anormal

Très rare :

· syncope

Affections oculaires

Très fréquents :

· irritation oculaire (hyperémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux)

· vision trouble

· blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire

Fréquents :

· irritation locale (hyperémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)

· photophobie

· érosion et coloration cornéenne

· sécheresse oculaire

· blanchiment conjonctival

· vision anormale

· conjonctivite

Très rares :

· iritis

· myosis

Affections cardiaques

Peu fréquents :

· palpitations/arythmies (incluant bradycardie et tachycardie)

Troubles vasculaires

Très rares :

· hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents :

· symptômes des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent :

· sécheresse nasale

Rare :

· dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

· sécheresse buccale

Fréquents :

· symptômes gastro-intestinaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

· fatigue

Fréquent :

· asthénie

Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation de la brimonidine. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pu être effectuée.

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

· irido-cyclite (uvéite antérieure)

· prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Réaction cutanée incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et une vasodilatation.

Population pédiatrique

Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine (voir rubrique 4.3).

Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêtabloquants, une prévalence importante (55 %) de somnolence a été rapportée avec ALPHAGAN utilisé en association. Chez 8 % des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13 % des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25 %) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63 %) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25 %) (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Surdosage ophtalmique (adultes) :

Dans de tels cas, les évènements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes) :

Il existe très peu d'information concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d’une hypertension réactionnelle.

Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont été associés aux symptômes suivants: hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants ont été publiées ou rapportés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC : S01EA05.

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques. Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique-temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (ASC0-12h) était égale à 0,31 ng•h/ml, par rapport à 0,23 ng•h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Distribution

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la rétine choroïde étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n’y a pas d’accumulation en l’absence de mélanine.

L’importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusqu’à un an ; de même aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Biotransformation

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours ; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Linéarité/non-linéarité

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.

Patients âgés

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Alcool polyvinylique

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Acide citrique monohydraté

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après la première ouverture : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité (PEBD) blanc avec bouchon en PEBD transparent et un bouchon à vis en polyéthylène haute densité blanc (HDPE).

Boites de 1x flacon de 5 ml, 3 x flacon de 5 ml, 6 x flacon de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 273 7 7 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.

· 34009 301 273 8 4 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.

· 34009 301 273 9 1 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EA05

BRIMONIDINE BIOGARAN est indiqué pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil. La substance active de BRIMONIDINE BIOGARAN est le tartrate de brimonidine qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui agit en réduisant la pression à l’intérieur de l’œil.

. Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n’a pas assez réduit la pression à l’intérieur de l’œil dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

· Si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments antidépresseurs.

· Si vous allaitez.

· Chez les nouveau-nés/les nourrissons (de la naissance à 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN.

· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d’une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres ou de troubles de la tension artérielle.

· Si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

L’utilisation de BRIMONIDINE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.

BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit généralement pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool,

· anesthésiques,

· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,

· médicament qui affecte le métabolisme comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine,

· médicament qui agit sur les mêmes récepteurs que la brimonidine par exemple l'isoprénaline et la prazosine,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres antidépresseurs,

· tout médicament, même s'il ne s’agit pas d’un médicament destiné à l’œil

· ou si la dose de l'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement par BRIMONIDINE BIOGARAN.

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas BRIMONIDINE BIOGARAN si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE BIOGARAN est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

BRIMONIDINE BIOGARAN peut aussi provoquer une fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE BIOGARAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d’environ 12 heures. Ne modifiez pas la posologie ou n’arrêtez pas d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN avant d’en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.

BRIMONIDINE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).

Mode d’administration

BRIMONIDINE BIOGARAN se présente sous forme de collyre. Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combien de gouttes vous devez utiliser. Si vous utilisez BRIMONIDINE BIOGARAN avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d’appliquer le second collyre.

Appliquez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l’air.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil à traiter.

4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne de votre œil fermé (du côté de l'œil proche du nez) et maintenez votre appui pendant 1 minute.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit d’autre. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n’auriez dû

Adultes

Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour la brimonidine.

Les adultes ayant accidentellement avalé de la brimonidine ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.

Enfants

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé de la brimonidine. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l’un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

En cas d’ingestion accidentelle de BRIMONIDINE BIOGARAN ou si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE BIOGARAN que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Si vous oubliez de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l’oubli. Cependant, s’il est presque l'heure de l’instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte oubliée mais procéder simplement à l’instillation suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

BRIMONIDINE BIOGARAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. N'interrompez pas votre traitement par BRIMONIDINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec la brimonidine.

Effets affectant les yeux

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Irritation de l’œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil, démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil)

· Vision trouble

· Réaction allergique dans l’œil

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé, douleur et larmoiement)

· Sensibilité à la lumière

· Érosion de la surface de l'œil et coloration des larmes

· Sécheresse oculaire

· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

· Vision anormale

· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· Inflammation dans l'œil

· Rétrécissement de la pupille

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Démangeaisons des paupières

Effets affectant le corps entier

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête

· Sécheresse de la bouche

· Fatigue/somnolence

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· Vertiges

· Symptômes de rhume

· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion

· Altération du goût

· Faiblesse générale

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Dépression

· Palpitations ou troubles du rythme du cœur

· Sécheresse du nez

· Réactions allergiques générales

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· Essoufflement

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· Insomnie

· Évanouissement

· Augmentation de la tension artérielle

· Diminution de la tension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, même s’il reste de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

· La substance active est le tartrate de brimonidine

1 ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine

· Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée et pour l'ajustement du pH l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution limpide et légèrement jaune-verdâtre. Chaque flacon contient 5 ml de solution.

Boite de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

FAMAR ANONYMOUS INDUSTRIAL SINGLE MEMBER COMPANY OF PHARMACEUTICALS AND COSMETICS

63, AGIOU DIMITRIOU STREET

17564 ALIMOS, ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).