ANSM - Mis à jour le : 24/09/2021

Dénomination du médicament

DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H₁, code ATC : R06A X27.

Qu’est-ce que DESLORATADIINE SUN ?

DESLORATADINE SUN contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE SUN ?

DESLORATADINE SUN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE SUN doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE SUN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE SUN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE SUN :

· si vous présentez une maladie des reins,

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’y a pas d’interactions connues de la deslaratadine avec d’autres médicaments.

DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE SUN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de DESLORATADINE SUN n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE SUN.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE SUN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE SUN que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· fatigue

· sécheresse de la bouche

· maux de tête

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE SUN, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères,

· éruption cutanée,

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,

· battements du cœur rapides,

· douleur d’estomac,

· nausées,

· vomissements,

· pesanteur d’estomac,

· diarrhées,

· vertige,

· somnolence,

· insomnie,

· douleur musculaire,

· hallucinations,

· convulsions

· agitation avec mouvements corporels augmentés

· inflammation du foie

· anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· faiblesse inhabituelle

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

· anomalie du comportement,

· agressivité,

· modification du rythme des battements du cœur.

· prise de poids, augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur

· modification du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement,

· agressivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Desloratadine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool) vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique d’indigotine (E 132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé bleu, rond, biconvexe d’un diamètre d’environ 6,5 mm.

DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium). Boites de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,

12351 ATHENES

GRECE

Ou

TERAPIA S.A.

STRADA FABRICII NR. 124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).