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ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - code ATC : A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois.
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible.
Faites attention avec ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :
o Signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON ZENTIVA avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),
o Prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· Si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· Si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· Si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· Si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole),
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque, Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),
· Si vous prenez du tramadol ou de la buprénorphine, des médicaments utilisés pour traiter les fortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ZENTIVA pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, l’ondansétron peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ZENTIVA.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ZENTIVA peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E591) et du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,988 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour,
· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il est fragile.
Films
1. Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.
2. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.
Plaquettes
Ne pas pousser le comprimé orodispersible à l’extérieur de l’alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.
1. Retirer le feuillet de protection de la plaquette.
2. Poussez doucement le comprimé orodispersible à l’extérieur de l’alvéole.
3. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris plus d’ONDANSETRON ZENTIVA que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate : les signes peuvent inclure :
· Une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· Un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alors avoir du mal à respirer,
· Un malaise.
Une ischémie myocardique : les signes peuvent inclure :
· Une douleur soudaine dans la poitrine,
· Une oppression thoracique.
Autres effets indésirables possibles :
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette ou les films. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ondansétron base............................................................................................................. 8 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substitué), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), stéarate de magnésium, arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulégone).
Qu’est-ce que ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS, S.L.
AVDA. DE BARCELONA 69
08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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