Notice patient - TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2024

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est la tamsulosine. C’est un alpha-bloquant sélectif des récepteurs alpha-1A et alpha-1B adrénergiques. La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires, permettant un passage plus facile de l’urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d’uriner.

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisée chez l’homme pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire qui apparaissent suite à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate [HBP]). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème),

· si vous souffrez d’évanouissement en raison d’une baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position (par exemple lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout),

· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· car des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité ;

· car, rarement, des évanouissements peuvent apparaitre pendant l’utilisation de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avec d’autres médicaments de cette classe. Aux premiers signes de vertige ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave ;

· si vous vous faites opérer ou devez-vous faire opérer de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome). Informez votre ophtalmologiste que vous avez été traité, êtes traité ou allez être traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Votre spécialiste peut alors prendre les précautions nécessaires en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou temporairement cesser de prendre ce médicament durant l’opération en raison d'un cristallin opacifié (cataracte) ou d’une pression accrue dans l'œil (glaucome).

Enfants et adolescents

Tamsulosine ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car ils ne répondent pas à ce médicament.

Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· autres médicaments de la même classe, par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine, car l'administration concomitante avec la tamsulosine peut entraîner une diminution indésirable de la pression artérielle ;

· diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire) ;

· warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) ;

· Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par des médicaments pouvant diminuer l'élimination de la tamsulosine de votre organisme, par exemple le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) et l'érythromycine.

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE TEVA LP doit être pris après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n'est pas indiquée chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée influe sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez garder à l'esprit que des vertiges peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre des activités qui requièrent l'attention.

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule par jour, à avaler après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée.

En général, TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est prescrite pour une période prolongée. Ses effets sur la vessie et la miction se maintiennent au cours du traitement à long terme par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

La prise d’une trop grande quantité de gélules de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut conduire de manière involontaire à une diminution de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque, avec un sentiment de malaise. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez manqué un jour, prenez la dose suivante conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Lorsqu'un traitement par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de votre hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

· une réaction allergique grave avec gonflement local soudain des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés respiratoires sévères et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-œdème) (rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000). ;

· une maladie grave avec éruption cutanée, inflammation et formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des fosses nasales ou des organes génitaux, appelée syndrome de Stevens-Johnson (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoir besoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si vous présentez l’un de ces effets et qu’il vous gêne, contactez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· sensations vertigineuses, particulièrement au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ;

· éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· maux de tête ;

· le cœur bat plus rapidement que la normale et les battements cardiaques sont perceptibles (palpitations) ;

· baisse de la pression artérielle, par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée ;

· écoulement nasal ou nez bouché (rhinite) ;

· diarrhées, constipation, nausées, vomissements ;

· éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire ;

· sensation de faiblesse (asthénie).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· évanouissement.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· érection prolongée et douloureuse pouvant durer de quelques heures à quelques jours (priapisme).

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· rythme anormalement irrégulier du cœur (fibrillation artérielle, arythmie, tachycardie) ;

· difficultés à respirer (dyspnée) ;

· vision floue ;

· vision trouble ;

· saignement du nez (épistaxis) ;

· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;

· bouche sèche.

Si vous vous faites opérer de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine.

Pilulier PEHD : Conserver le pilulier soigneusement fermé. Ne pas transférer dans un autre pilulier.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du pilulier après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée se présente sous forme de gélules présentant un corps orange et une coiffe vert olive. Les gélules sont remplies avec des microgranules de couleur blanche à blanc-cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium et de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 ou 200 gélules à libération prolongée en pilulier (PEHD) munis d’un système de fermeture (PP) avec sécurité enfants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Fabricant