ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anthracyclines et substances apparentées - code ATC : L01DB03

L'épirubicine appartient au groupe des cytostatiques (médicaments pour lutter contre le cancer).

L'épirubicine empêche les cellules cancéreuses de croître, ce qui finit par les tuer.

L'épirubicine est administrée pour le traitement

· du cancer du sein ;

· du cancer de l'estomac ;

· Le chlorhydrate d'épirubicine est également utilisé par voie intra-intravésicale (directement dans la vessie) dans le traitement du carcinome de la vessie à un stade précoce (superficiel) et aide à prévenir la récurrence du cancer de la vessie après une opération.

On utilise souvent l'épirubicine en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux (schémas de polychimiothérapies).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

N’utilisez jamais EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

· Si vous êtes allergique à l'épirubicine, à des médicaments similaires (qu'on appelle anthracyclines ou anthracènediones, voir ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous allaitez.

En fonction de la voie d’administration, vous ne recevrez pas EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :

Voie intraveineuse (dans une veine) :

· si vous avez déjà été traité avec des doses élevées de certains autres médicaments anti-cancéreux, incluant la doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent au même groupe de médicaments que le chlorhydrate d'épirubicine, 2 mg/ml (anthracyclines). Ils ont des effets secondaires similaires (y compris des effets sur le cœur) ;

· si vous avez eu ou si vous avez actuellement des problèmes cardiaques ;

· si le nombre de vos cellules sanguines est faible ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· si vous souffrez d'une infection aiguë grave.

Voie intravésicale (directement dans la vessie) :

· si le cancer a pénétré dans la paroi de la vessie ;

· si vous avez une infection des voies urinaires ;

· si votre vessie est douloureuse ou enflammée ;

· si le médecin n'arrive pas facilement à insérer un cathéter (un tube) dans votre vessie ;

· s’il reste beaucoup d'urine dans votre vessie après que vous avez tenté de la vider ;

· si vous avez du sang dans vos urines ;

· si vous avez une contraction de la vessie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

· Si vous êtes âgé ou si vous êtes un enfant, car le risque d'effets secondaires cardiaques sévères est plus élevé. Votre fonction cardiaque sera vérifiée avant et après le traitement par l'épirubicine.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, vous devez le dire à votre médecin. La dose d'épirubicine devra être adaptée. Votre médecin vérifiera régulièrement que votre cœur fonctionne correctement.

· Si vous avez déjà été traité avec des produits contre le cancer (anthracyclines [par exemple, doxorubicine ou daunorubicine], anthracènediones ou trastuzumab) ou si vous avez été irradié dans la région thoracique, car le risque d'effets secondaires cardiaques graves est plus élevé. Vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte pour déterminer la dose totale d'épirubicine que vous allez recevoir.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ces maladies peuvent accroître les effets secondaires. Votre fonction hépatique et votre fonction rénale seront régulièrement vérifiées et, si besoin, la dose sera adaptée.

· Si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6,5 mois (femmes) ou les 3,5 mois (hommes) qui suivent. Une consultation de génétique est recommandée pour les hommes et les femmes (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous souffrez d'infections ou de saignements. L'épirubicine peut affecter la moelle osseuse : le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront survenir plus facilement (thrombocytopénie). Ces effets secondaires sont transitoires. La diminution du nombre de globules blancs est maximale 10 à 14 jours après l'administration et le nombre de globules blancs est habituellement rétabli 21 jours après l'administration. Votre médecin vérifiera régulièrement que le nombre de cellules dans votre sang ne diminue pas trop.

· Si vous avez été vacciné récemment ou si vous voulez être vacciné.

Faites attention pendant votre traitement avec EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

· Votre médecin vérifiera le niveau d'acide urique dans votre sang.

· Si des caillots de sang se forment dans vos vaisseaux sanguins (thromboembolisme), ce qui peut conduire à une inflammation d’une veine (thrombophlébite) ou à une obstruction de l’artère pulmonaire (embolie pulmonaire).

· Si vous présentez une inflammation importante ou des ulcères dans la bouche.

· Si vous ressentez une sensation de brûlure au niveau du site d'administration. Ceci pourrait indiquer que l'épirubicine fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de l’épirubicine chez l’enfant n’ont pas été établies.

Autres médicaments et EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Une interaction signifie que des médicaments qui sont utilisés ensemble peuvent influencer les effets et/ou effets secondaires les uns des autres. Une interaction peut survenir en cas d'utilisation concomitante de cette solution et :

· de l'administration préalable ou concomitante d'autres produits apparentés à l'épirubicine (qu'on appelle anthracyclines ; par exemple les médicaments anti-cancéreux mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine et cyclophosphamide ; d'autres médicaments qui peuvent affecter le cœur (par exemple les médicaments anti-cancéreux 5-fluorouracile, cyclophosphamide, cisplatine, taxanes, trastuzumab) ou les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou certaines affections cardiaques) ; l'effet néfaste pour le cœur peut être accru. Une surveillance supplémentaire du cœur est alors nécessaire.

· L'épirubicine peut accroître l'effet des rayons et, même assez longtemps après une radiothérapie, elle peut entraîner des effets secondaires graves dans la zone irradiée.

· Le paclitaxel et le docétaxel (médicaments utilisés contre certains cancers) ; lorsque le paclitaxel est administré avant l'épirubicine ou lorsque le docétaxel est administré immédiatement après l'épirubicine, la quantité d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

· Le dexvérapamil (médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques) ; lorsqu'il est utilisé en même temps que l'épirubicine, cela peut avoir un effet négatif sur la moelle osseuse.

· L'interféron α2b (médicament utilisé contre certains cancers et lymphomes et contre certaines formes d'hépatite).

· La quinine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes); la quinine peut accélérer la distribution de l'épirubicine dans le corps, ce qui peut avoir un effet négatif sur les globules rouges.

· La dexrazoxane (médicament parfois utilisé avec la doxorubicine pour réduire le risque de problèmes cardiaques) ; le temps de présence de l'épirubicine dans le corps peut être diminué, ce qui peut réduire l'effet de l'épirubicine.

· La cimétidine (médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac) ; la quantité d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

· Un traitement préalable ou concomitant avec d'autres produits qui ont un effet sur la moelle osseuse (par exemple autres médicaments pour traiter le cancer, sulfonamide et chloramphénicol [antibiotiques], diphénylhydantoïne (antiépileptique), dérivé d'amidopyrine (antidouleurs), médicaments contre certains virus) ; la formation des cellules sanguines peut être perturbée.

· Les médicaments qui provoquent une insuffisance cardiaque.

· Les médicaments qui ont une influence sur le fonctionnement du foie ; la dégradation de l'épirubicine par le foie pourrait être influencée, ce qui peut réduire l'effet de l'épirubicine ou augmenter ses effets secondaires.

· Les vaccins vivants ou vivants atténués ; il y a un risque de maladie mortelle ; cette association n'est donc pas recommandée.

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si l'épirubicine est administrée directement dans la vessie, vous ne devez pas boire dans les 12 heures qui précèdent l'administration.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité et grossesse

L’épirubicine peut nuire au fœtus en cas d’utilisation pendant la grossesse. Au cours d'études réalisées sur l'animal, l'épirubicine s'est révélée nocive pour la descendance ; elle peut provoquer des malformations.

Il est très important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement. Le chlorhydrate d’épirubicine 2 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère qu’un traitement par épirubicine immédiat est absolument nécessaire.

Si une grossesse survient pendant un traitement par l'épirubicine, une consultation de génétique est recommandée. Certains cas rapportés de femmes enceintes indiquent que l’épirubicine a été associée à des problèmes cardiaques chez le nouveau-né ou le fœtus, y compris des morts fœtales.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant au moins 6,5 mois après la dernière dose. Les hommes sous traitement par épirubicine doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant au moins 3,5 mois après la dernière dose.

Le traitement par épirubicine peut entraîner une stérilité. Les hommes et les femmes doivent demander conseil sur la préservation de la fertilité avant le traitement.

L’épirubicine peut provoquer une absence de menstruation ou une ménopause prématurée chez les femmes préménopausées.

Allaitement

On ne sait pas si l'épirubicine est excrétée dans le lait maternel. Pendant le traitement avec EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion vous devez arrêter l'allaitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme beaucoup de patients souffrent de nausées ou de vomissements pendant le traitement, il n'est pas recommandé de conduire ni d'utiliser des machines.

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 18 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 5 ml. Cela équivaut à 0,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 89 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 25 ml. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 266 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 75 ml. Cela équivaut à 13,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion vous sera administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pendant que l’épirubicine vous est administrée, le médecin fera des tests sanguins, afin de mesurer l'effet du médicament. Il fera aussi des tests pour vérifier le fonctionnement de votre cœur. Les tests sanguins et les tests de la fonction cardiaque seront faits avant et pendant le traitement par épirubicine.

La dose que vous recevrez dépend du type de cancer que vous avez, de votre état de santé, de votre âge, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez.

Administration dans une veine (administration intraveineuse)

Le schéma posologique est déterminé en fonction de votre état de santé général et selon les traitements antérieurs éventuels, en tenant compte aussi de votre taille et de votre poids. Les doses sont exprimées en nombre de milligrammes par mètre carré de surface corporelle. Ce médicament vous sera administré en injection dans une veine pendant 3-5 minutes ou en perfusion dans une veine pendant 30 minutes au maximum.

Si l'on vous administre uniquement du chlorhydrate d'épirubicine, sans autre médicament anti-cancéreux, la dose recommandée est de 60-90 mg/m² de surface corporelle. Cette dose est administrée en une seule fois ou sur 2 à 3 jours consécutifs. Cette administration est répétée tous les 21 jours. Lorsque l'épirubicine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le cancer, la dose est réduite.

L'administration se fait dans un cathéter ou dans une voie latérale d'une perfusion par injection lente d'une solution saline physiologique ou d'une solution de glucose (solution de sucre).

Des doses plus élevées sont utilisées pour le traitement du cancer du sein (100-120 mg/m² de surface corporelle).

Administration dans la vessie (administration intravésicale)

Ce médicament peut être administré directement dans la vessie (pour le traitement du cancer de la vessie) en utilisant un cathéter. Si cette méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant 12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant une à deux heures après qu'il a été administré. Vous devrez changer de position occasionnellement pour assurer que le médicament atteigne toutes les zones de votre vessie.

Lorsque vous videz votre vessie ensuite, faites attention que l'urine n'entre pas en contact avec votre peau. En cas de contact, lavez soigneusement la peau avec de l'eau et du savon, mais sans frotter.

Si on vous a administré plus de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, que vous n'auriez dû recevoir

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, le risque de surdosage est improbable. Il peut affecter votre cœur, diminuer votre taux de cellules sanguines et provoquer des effets toxiques gastro-intestinaux (principalement des mucites). Vous pouvez observer des lésions dans votre bouche. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que l'on vous a administré trop de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, il est improbable qu'une dose de médicament soit oubliée.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Plus de 10 % des patients traités peuvent s'attendre à développer des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une diminution de la production de cellules sanguines (myélosuppression), des effets indésirables gastro-intestinaux, une perte d’appétit (anorexie), une chute des cheveux (alopécie) et une infection.

Les effets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Infection

· Inflammation des yeux (conjonctivite ou kératite)

· Diminution de la production de nouvelles cellules sanguines (dépression médullaire, ce qui entraîne un manque de globules blancs, globules rouges, plaquettes), et qui provoque une plus grande sensibilité aux infections et de la fièvre, une anémie, des ecchymoses et des saignements en cas de blessure

· Bouffées de chaleur, rougeur le long de la veine (phlébite)

· Nausées et vomissements (qui surviennent souvent dans les 24 premières heures [chez presque tous les patients]), inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), inflammation de la muqueuse (mucite ; pouvant survenir 5 à 10 jours après le début du traitement), diarrhée pouvant entraîner une déshydratation.

· Chute de cheveux (alopécie, 60-90 % des cas traités. Cela implique une croissance ralentie de la barbe chez les hommes. La chute des cheveux est dose-dépendante et dans la majorité des cas réversible)

· Lésion cutanée

· Coloration rouge de l’urine pendant 1 à 2 jours après l'administration

· Absence de menstruation (aménorrhée)

· Sensation de malaise général (malaise), fièvre

· Modification des taux de certaines enzymes (transaminases)

· Inflammation de la vessie (cystite), parfois accompagnée de saignements, après administration directe dans la vessie

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Perte d’appétit (anorexie), déshydratation

· Fonctionnement réduit du cœur avec pour conséquence une congestion du sang (insuffisance cardiaque congestive), insuffisance cardiaque (dyspnée ; accumulation de liquide dans tout le corps [œdème], hypertrophie du foie, accumulation de liquide dans la cavité abdominale [ascite], accumulation de liquide dans les poumons [œdème pulmonaire], épanchements pleuraux, rythme cardiaque anormal [rythme de galop]), augmentation de la fréquence des battements cardiaques provenant des cavités inférieures du cœur (tachycardie ventriculaire), rythme cardiaque lent (bradycardie), arrêt de la transmission des impulsions dans le cœur (bloc AV, bloc de branche)

· Diminution de la fraction de sang pompé sur un ventricule à chaque battement cardiaque (fraction d'éjection diminuée)

· Saignement (hémorragie), rougeur de la peau (bouffées congestives)

· Inflammation de la muqueuse de l'œsophage (œsophagite), douleurs abdominales, érosion et ulcères dans le tractus gastro-intestinal

· Eruption cutanée, démangeaisons sévères (prurit), trouble cutané

· Augmentation de la pigmentation (hyperpigmentation) de la peau et des ongles

· Rougeur au site d'injection, frissons

· Des réactions locales comme des sensations de brûlure et des désirs fréquents d'uriner ont été observées après l'administration vésicale

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Empoisonnement du sang (sepsis), infection pulmonaire (pneumonie)

· Certaines formes de cancer du sang (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL], leucémie myéloblastique aiguë [LMA])

· Inflammation vasculaire avec formation d'un caillot sanguin, souvent ressenti comme un cordon douloureux assez dur sous une zone de peau rouge (thrombophlébite)

· Formation de caillots sanguins (embolie, embolie artérielle), y compris formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire, d'issue fatale dans des cas isolés)

· Saignement dans le tractus gastro-intestinal

· Eruption cutanée avec formation de petites bosses (urticaire), rougeur de la peau (érythème)

· Sensation de faiblesse (asthénie)

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Réaction allergique sévère immédiate (réaction anaphylactique) avec ou sans choc incluant éruption cutanée et démangeaisons ; fièvre et frissons

· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie)

· Etourdissements

· Cardiotoxicité (par exemple anormalité de l'ECG, arythmies, maladie du muscle cardiaque [myocardiopathie])

· Absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)

· Fièvre (très élevée)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Empoisonnement du sang et choc (choc septique) résultant d’une diminution de la production des globules rouges (myélosuppression)

· Hémorragie, manque d'oxygène dans les tissus

· Maladie des nerfs (neuropathie périphérique), céphalées

· Choc

· Gêne abdominale, érosion de la muqueuse buccale, ulcères de la bouche, douleur buccale, sensation de brûlure de la muqueuse, saignements dans la bouche (hémorragie buccale), coloration de la cavité buccale (pigmentation buccale)

· Sensibilité à la lumière (photosensibilité) ou réaction allergique en cas de radiothérapie antérieure (phénomène de rebond)

· Augmentation de la quantité de protéine dans les urines (protéinurie) chez les patients traités par de fortes doses

· Douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissu conjonctif lâche), nécrose des tissus (mort des tissus), épaississement ou durcissement des parois des veines (phlébosclérose) après une injection accidentelle à l’extérieur de la veine

Administration intravésicale (dans la vessie) : Les effets secondaires graves qui affectent l'organisme entier et les réactions allergiques sont rares quand EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est administré directement dans la vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « exp. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée de la façon suivante :

Poche Viaflo (non PVC)	Réfrigérateur 2-8°C	Température ambiante 15-25°C, lumière ambiante
Solution de NaCl à 0,9 %	28 jours	14 jours
Solution de glucose à 5 %	28 jours	28 jours
Seringue en polypropylène	Réfrigérateur 2-8°C	Température ambiante 15-25°C, lumière ambiante
Solution de NaCl à 0,9 %	28 jours	14 jours
Eau stérile pour injection	28 jours	7 jours
Non dilué	28 jours	14 jours

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15-25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'épirubicine.................................................................................................... 2 mg/ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion se présente sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion transparente rouge.

Il est disponible en flacon de verre contenant 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou 100 ml (200 mg) de solution injectable ou pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

P.O. BOX 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION DU CHLORHYDRATE D'EPIRUBICINE 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Il est indispensable de lire la totalité de la procédure avant de préparer la solution injectable ou pour perfusion de chlorhydrate d'épirubicine, 2 mg/ml.

1. FORMULATION

Chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Excipients:

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

Eau pour préparations injectables

2. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique a été démontrée de la façon suivante :

Poche Viaflo (non PVC)	Réfrigérateur 2-8°C	Température ambiante 15-25°C, lumière ambiante
Solution de NaCl à 0,9 %	28 jours	14 jours
Solution de glucose à 5 %	28 jours	28 jours
Seringue en polypropylène	Réfrigérateur 2-8°C	Température ambiante 15-25°C, lumière ambiante
Solution de NaCl à 0,9 %	28 jours	14 jours
Eau stérile pour injection	28 jours	7 jours
Non dilué	28 jours	14 jours

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15-25°C).

3. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml se présente en flacons en verre de type I incolores dotés d'un capuchon en caoutchouc de bromobutyle, fermeture et bouchon en aluminium, contenant respectivement 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml et 100 ml de solution pour injection ou perfusion.

Chaque boîte contient un seul flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

4. INCOMPATIBILITES

Le contact prolongé avec des solutions alkalines est à éviter car il peut conduire à une hydrolyse. Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml ne doit pas être mélangé avec l’héparine en raison d’une possible précipitation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à part le NaCl à 0.9 %, le glucose à 5 % ou l’eau stérile.

5. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE

La préparation d'une solution pour perfusion doit être effectuée par un personnel spécialisé, dans des conditions aseptiques.

La préparation de la solution pour perfusion doit être effectuée dans une zone aseptique réservée à cet usage.

Les personnes qui manipulent le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml doivent porter des gants de protection, des lunettes de sécurité et un masque.

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml ne contient pas de conservateurs et n'est donc adapté qu'à un usage unique. Après usage, le résidu inutilisé doit être détruit conformément aux réglementations concernant les agents cytostatiques. Voir aussi « Elimination ».

Le médicament renversé ou ayant fui peut être inactivé avec une solution d'hypochlorite de sodium à 1 % ou simplement avec un agent tampon à base de phosphate (pH > 8), jusqu'à ce que la solution soit décolorée. Tous les matériaux de nettoyage doivent être éliminés comme indiqué à la rubrique « Elimination ».

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.

Les excreta et les vomissements doivent être nettoyés avec soin.

Tout flacon endommagé doit être traité avec les mêmes précautions et doit être considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être conservés dans des poubelles portant le marquage approprié. Voir à la rubrique « Elimination ».

6 PREPARATION DE LA SOLUTION

L'épirubicine est exclusivement destinée à une utilisation intraveineuse ou intravésicale.

6.1 PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml peut être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 % et être administré par voie intraveineuse. La solution doit être préparée immédiatement avant emploi.

La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

Il est recommandé d'injecter la solution rouge, qui doit être limpide et transparente, dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique ou de glucose à 5 %, pendant une durée maximale de 30 minutes (selon la dose et le volume de perfusion). L'aiguille doit être correctement placée dans la veine.

Cette méthode réduit le risque de thrombose et d'extravasation susceptibles de produire un phlegmon grave et une nécrose. En cas d'extravasation, stopper immédiatement l'administration. L'injection dans une petite veine et l'injection répétée dans la même veine peuvent produire une sclérose veineuse.

Pour le traitement à dose élevée, l'épirubicine peut être administrée en bolus intraveineux en 3-5 minutes ou sous forme de perfusion d'une durée de 30 minutes au maximum.

6.2 PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVESICALE

Pour l'administration intravésicale, le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml doit être dilué avec une solution de NaCl à 0,9 % ou de l'eau stérile. La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

TABLEAU DE DILUTION POUR LES SOLUTIONS POUR INSTILLATION VESICALE

Dose de chlorhydrate d'épirubicine requise	Volume d'injection de chlorhydrate d'épirubicine à 2 mg/ml	Volume de diluant, eau stérile pour injection ou solution saline stérile à 0,9 %	Volume total pour instillation vésicale
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

7. ELIMINATION

Tout produit non utilisé, tout matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou étant entré en contact avec le chlorhydrate d'épirubicine doit être détruit conformément aux exigences locales.