ANSM - Mis à jour le : 18/09/2024

Dénomination du médicament

LODINE 200 mg, comprimé pelliculé

Etodolac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LODINE 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN - code ATC : M01AB08

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

· en traitement de longue durée dans:

o certains rhumatismes inflammatoires et certaines polyarthrites,

o l'arthrose,

· en traitement de courte durée dans l'arthrose,

· en traitement symptomatique de courte durée des:

o poussées aiguës des rhumatismes abarticulaires (épaule douloureuse aiguë. tendinite, bursite),

o lomboradiculalgies sévères.

MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LODINE 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec LODINE 200 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que LODINE 200 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT:

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais LODINE 200 mg, comprimé pelliculé »).

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, LODINE 200 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LODINE 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

LODINE 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, LODINE 200 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie LODINE 200 mg, comprimé pelliculé, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), LODINE 200 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de céphalée, de légères sensations de vertiges et de fatigue attachées à l'emploi de ce médicament.

LODINE 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

La posologie chez l'adulte est en moyenne de 400 mg/jour (1 comprimé à 200 mg le matin et 1 comprimé à 200 mg le soir).

Toutefois, pour certaines personnes, la posologie peut être portée à 200 mg/jour (1 comprimé de 100 mg, 2 fois par jour) ou à 600 mg/jour, en 3 prises matin, midi et soir (comprimés à 200 mg).

Les comprimés seront avalés sans être croqués, avec un grand verre d'eau, de préférence au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE.

Si vous avez pris plus de LODINE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de LODINE 200 mg, comprimé pelliculé qu'il ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LODINE 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que LODINE 200 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

· Peuvent survenir des réactions allergiques:

o cutanées: éruption, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,

o respiratoires: crise d'asthme,

o générales: variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

o des troubles digestifs de type maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales,

o d'autres effets possibles liés au médicament: vertiges, maux de tête, somnolence.

Il faut en avertir votre médecin.

Quelques rares modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle de bilan sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LODINE 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10 et 25°).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LODINE 200 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Etodolac.................................................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose hydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, polyvidone excipient, stéarate de magnésium, opadry red*, opadry clear** (voir rubrique 2).

*Composition de l'opadry red: Méthylhydroxypropylcellulose (méthocel E₃), méthylhydroxypropylcellulose (méthocel E5), oxyde de fer rouge, oxyde de titane, polyethylèneglycol 400, polysorbate 80.

**Composition de l'opadry clear: Méthylhydroxypropylcellulose (méthocel E5), polyethylèneglycol 400, polyethylène 6000.

Qu’est-ce que LODINE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).