ANSM - Mis à jour le : 25/07/2023

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite dans votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs, entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L’hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère,

· si vous avez un blocage ou une réduction du flux de bile, notamment une cholestase (pouvant être secondaire à une altération de la fonction du foie ou à des calculs biliaires) causant une jaunisse, des urines foncées, des selles décolorées et des démangeaisons cutanées.

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent être corrigées par un traitement,

· si vous souffrez de la goutte,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE en début de grossesse.) (Voir rubrique Grossesse),

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou si vos reins ne produisent plus d'urine.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE est déconseillé en début de grossesse et ne doit être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE.

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg / 12.5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE, consultez immédiatement un médecin.

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime pauvre en sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou des diarrhées sévères ou si vous êtes déshydraté(e),

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si vous avez une maladie vasculaire cérébrale (maladie des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau),

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), car l’hydrochlorothiazide présent dans ce médicament peut causer une augmentation de ces taux,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez des comprimés de losartan et d'hydrochlorothiazide,

· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales en raison d’une anomalie interne),

· si vous êtes originaire d’Afrique ou des Caraïbes. Il est possible que l’effet hypotenseur de ce médicament soit plus faible,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE ».

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Vous devez éviter de prendre du losartan/hydrochlorothiazide avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des compléments en potassium, des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), des sels de potassium, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine comme les IEC (p. ex. ramipril), la méthyldopa,

· d’autres diurétiques (comprimés pour faire uriner),

· des médicaments pour le traitement de la goutte (p. ex. probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol),

· des médicaments permettant de contrôler le rythme cardiaque (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

· des stéroïdes ou de l’ACTH (également appelée « corticotrophine », une hormone synthétique utilisée pour vérifier la fonction de votre glande surrénale),

· des médicaments pour le traitement du cancer (p. ex. amifostine, cyclophosphamide, méthotrexate),

· des antalgiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) ou de fortes doses de salicylates (p. ex. aspirine),

· des médicaments pour le traitement d’infections fongiques (p. ex. fluconazole, amphotéricine B en injection),

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, colestipol,

· des médicaments myorelaxants (p. ex. tubocurarine),

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,

· des antidiabétiques oraux (p. ex. metformine) ou de l’insuline,

· des médicaments servant à traiter les troubles neurologiques tels que la dépression, l'anxiété et la schizophrénie, y compris les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (p. ex. chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, pimozide, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),

· des médicaments susceptibles de provoquer une sécheresse de la bouche ou une vision floue (p. ex. atropine, bipéridène),

· des médicaments contre les aphtes (p. ex. choline salicylate),

· des immunosuppresseurs servant à traiter les maladies auto-immunes ou prescrits à la suite d’une transplantation pour éviter le rejet (p. ex. cyclosporine),

· certains laxatifs (p. ex. séné, bisacodyl),

· digoxine ou autres glycosides utilisés en cardiologie (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angor),

· cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

· érythromycine en injection (antibiotique),

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· terfénadine ou mizolastine (anti-histaminiques en cas de rhume des foins ou d'allergies),

· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· vincamine en injection (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes âgées),

· calcium, y compris sous forme de compléments,

· carbamazépine (un antiépileptique),

· glycyrrhizine (substance extraite de la racine de réglisse et souvent utilisée dans les médicaments contre la toux), si utilisée en grande quantité.

Informez aussi votre médecin si vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE et que vous devez recevoir des produits de contraste iodés dans le cadre d’une procédure radiographique.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

Il pourrait également s'avérer nécessaire de prendre des mesures de précaution spécifiques (p. ex. analyses de sang).

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant ces comprimés. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE. Les quantités importantes de glycyrrhizine contenues dans la réglisse ou dans certains médicaments contre la toux peuvent avoir des répercussions sur le bon fonctionnement du losartan/hydrochlorothiazide.

Le jus de pamplemousse doit être évité pendant la prise de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n’est pas recommandé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament. Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une somnolence, surtout en début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie recommandée pour la plupart des patients hypertendus est d’un comprimé de losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés de 50 mg/12,5 mg une fois par jour ou changée à 1 comprimé de 100 mg/25 mg par jour. La dose maximum par jour est de 2 comprimés de 50 mg/12,5 mg ou de 1 comprimé de 100 mg/25 mg par jour.

Personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE fonctionne aussi bien, et est tout aussi bien toléré, chez la plupart des patients jeunes ou âgés. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE chez les enfants. Ce médicament ne doit donc pas leur être administré.

Prise de votre médicament

Les comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, un rythme cardiaque rapide, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Essayez de prendre Losartan/Hydrochlorothiazide VIATRIS SANTE quotidiennement tel que prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets suivants, arrêtez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Problèmes rénaux y compris inflammation des reins et insuffisance rénale,

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Angor (douleurs thoraciques), rythme cardiaque anormal, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire (AIT) ou « mini-AVC »), crise cardiaque,

· Problèmes sanguins, y compris :

o Diminution du nombre de globules blancs aboutissant à une augmentation des infections,

o Anémie, taches rouges ou marron sur la peau (en particulier sur les pieds, les jambes, les bras et les fesses, avec douleurs articulaires, gonflement des mains et des pieds et douleurs à l’estomac), problèmes de coagulation et apparition de bleus,

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation du pancréas,

· Pneumonie, eau dans les poumons (entraînant des difficultés respiratoires),

· Réaction cutanée sévère associée à des zones rouges douloureuses, des cloques, une desquamation des couches de la peau. Elle s’accompagne de fièvre, frissons, douleurs musculaires et d’une sensation de malaise général (nécrolyse épidermique toxique).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réaction allergique sévère (éruption, irritations, gonflement du visage, de la langue, des lèvres, de la bouche ou de la gorge et difficulté à avaler ou à respirer) (réaction anaphylactique),

· Hépatite (inflammation du foie).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleurs musculaires inexpliquées et urines foncées (couleur thé) (rhabdomyolyse).

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aigüe ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus

· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, indigestion

· Douleurs ou crampes musculaires, douleur dans les jambes, mal de dos

· Troubles du sommeil (insomnies), maux de tête, vertiges

· Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques

· Augmentation des taux de potassium (qui peut provoquer un rythme cardiaque anormal), diminution des taux d'hémoglobine

· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre dans le sang, taux anormaux d'électrolytes sanguins,

· Anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,

· Sensations de picotements, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes, tremblements, migraines, évanouissements,

· Vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, détérioration de la vision, vue en couleur jaune.

· Tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, étourdissement et impression de « tête qui tourne » (vertige),

· Baisse de la pression artérielle parfois associée aux changements de position (sensation de vertige ou de faiblesses en vous levant), palpitations, modifications du rythme cardiaque ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie),

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou à l'apparition d'hématomes.

· Maux de gorge essoufflement, bronchite, eau dans les poumons (provoquant une difficulté à respirer), saignements de nez, nez qui coule, nez bouché,

· Constipation, constipation sévère (constipation opiniâtre), flatulences, gonflement et inflammation de l’estomac (gastrite), maux d'estomac, spasmes d'estomac, vomissements, bouche sèche, inflammation d'une glande salivaire, maux de dents,

· Urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, sécheresse cutanée, fortes bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,

· Douleurs aux bras, épaules, hanches, genoux et autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire, crampes,

· Envie d'uriner fréquente, même la nuit, infection des voies urinaires, sucre dans les urines,

· Baisse du désir sexuel, impuissance,

· Gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Tests de la fonction hépatique anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Syndromes pseudo-grippaux

· Insuffisance de sel dans le sang (hyponatrémie)

· Sensation de mal-être général (malaise)

· Trouble du goût (dysgueusie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette ou le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Losartan potassique................................................................................................... 100,00 mg

Hydrochlorothiazide..................................................................................................... 12,50 mg

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE contient du lactose »), amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry blanc 20A58900 [hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464)].

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé blanc à blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe, en biseau gravé avec un « M » sur une face et « LH5 » sur l'autre face.

100 comprimés en flacon.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 ou 500 comprimés sous plaquettes .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MYLAN HUNGARY KFT

H - 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).