ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022

Dénomination du médicament

SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable

Sugammadex

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments : antidotes - code ATC : V03AB35

Qu’est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable

SUGAMMADEX ZENTIVA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX ZENTIVA est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quels cas SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé

Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit, par exemple, du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous aurez peut-être besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

SUGAMMADEX ZENTIVA est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable?  

SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX ZENTIVA ne soit administré

· si vous avez, ou avez eu dans le passé, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX ZENTIVA est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé ;

· si vous avez une rétention de liquide (œdème) ;

· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SUGAMMADEX ZENTIVA peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou, inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX ZENTIVA peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

SUGAMMADEX ZENTIVA peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux — y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) hormonal — car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX ZENTIVA correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

· Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX ZENTIVA vous est administré, suivez les instructions de la notice de la pilule concernant l’oubli d’un comprimé.

· Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX ZENTIVA ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX ZENTIVA.

SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX ZENTIVA, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX ZENTIVA pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX ZENTIVA n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/ table) par millilitre.

Dose inférieure ou égale à 2,4 mL

Une dose de 2,4 mL (ou inférieure) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’elle est essentiellement « sans sodium ».

Dose supérieure à 2,4 mL

Une dose de 2,4 mL (ou supérieure) contient 1 mmol (23 mg) (ou plus) de sodium. Cela équivaut à 1,15 % (ou plus) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par adulte.

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3. COMMENT UTILISER SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ?  

SUGAMMADEX ZENTIVA vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de SUGAMMADEX ZENTIVA qui vous sera nécessaire en fonction :

· de votre poids ;

· du niveau de votre relaxation musculaire.

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

La dose de SUGAMMADEX ZENTIVA chez l’enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).

Comment est administré SUGAMMADEX ZENTIVA SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable

SUGAMMADEX ZENTIVA vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique dans une ligne de perfusion intraveineuse.

Si l’on vous administre plus de SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable que ce qui est recommandé

Etant donné que votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de SUGAMMADEX ZENTIVA. Néanmoins, si c’est le cas, il est peu probable que des problèmes surviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à un autre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires pouvant inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou preniez une inspiration

· Anesthésie légère — il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence cardiaque, une toux ou des mouvements

· Diminution de la pression artérielle en raison de l'intervention chirurgicale

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Un essoufflement dû à des crampes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme) est survenu chez des patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) — telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou de votre gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital. Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque SUGAMMADEX ZENTIVA est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ?  

La conservation sera assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 °C et 8 °C et à utiliser dans les 24 heures.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est : sugammadex.

Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)...................................................... 100 mg

Pour 1 mL.

Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

SUGAMMADEX ZENTIVA est une solution injectable limpide, incolore à légèrement brun jaune, pratiquement exempte de particules.

Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 mL, soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/ CASTELLÓ N°1

08830 SAINT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

OU

SYNTHON BV

MICROWEG 22, NIJMEGEN

6545 CM GELDERLAND

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).