ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

Dénomination du médicament

DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle

Dutastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - inhibiteurs de la testostérone 5-alpha-réductase ‑ code ATC : G04C B02

Dutastéride Mylan Génériques est utilisé pour traiter les hommes présentant un grossissement de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne). Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

Le grossissement de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, notamment des difficultés à uriner et un besoin fréquent d'uriner. Le jet d'urine peut également être plus lent et moins puissant. En l’absence de traitement, votre débit urinaire risque d’être complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Cela nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, une intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer la glande prostatique ou réduire sa taille. Dutastéride Mylan Génériques diminue la production de dihydrotestostérone, permettant ainsi de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela réduit le risque de rétention aiguë d'urine et la nécessité d’une intervention chirurgicale.

Dutastéride Mylan Génériques peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes associés au grossissement de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?  

Ne prenez jamais DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.

Informez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations vous concerne.

Ce médicament est réservé aux hommes. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle :

Dans certaines études cliniques, un nombre plus important de patients prenant du dutastéride en association avec un autre médicament appelé alpha-bloquant, tel que la tamsulosine, a présenté une insuffisance cardiaque par rapport aux patients prenant du dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

Assurez-vous que votre médecin sait que vous avez des problèmes de foie. Si vous avez eu une maladie quelle qu’elle soit ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement subir des examens complémentaires au cours de votre traitement par Dutastéride Mylan Génériques.

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de Dutastéride Mylan Génériques endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Mylan Génériques. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme, le dutastéride pouvant avoir un impact sur le développement normal d’un bébé de sexe masculin. Le dutastéride s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.

Dutastéride Mylan Génériques a un impact sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de la prostate), parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Même si votre médecin connait cet effet, il peut décider d’utiliser ce test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous devez subir un test sanguin de PSA, prévenez votre médecin que vous prenez Dutastéride Mylan Génériques. Les hommes prenant Dutastéride Mylan Génériques doivent faire contrôler leur taux de PSA régulièrement. Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris Dutastéride Mylan Génériques ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes n’en ayant pas pris. L’effet de Dutastéride Mylan Génériques sur cette forme grave de cancer de la prostate n’est pas clair.

Dutastéride Mylan Génériques peut provoquer un grossissement et une sensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement au niveau du mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’une maladie grave, telle qu’un cancer du sein.

è En cas de questions sur l’utilisation de Dutastéride Mylan Génériques, contactez votre médecin ou pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent réagir avec Dutastéride Mylan Génériques et augmenter le risque de présenter des effets indésirables. Ces médicaments comprennent les suivants :

vérapamil ou diltiazem (utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée) ;

· ritonavir ou indinavir (utilisés dans le traitement du VIH) ;

· itraconazole ou kétoconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ;

· néfazodone (un antidépresseur) ;

· les alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate ou de la tension artérielle élevée).

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Cela peut nécessiter une réduction de la dose de Dutastéride Mylan Génériques.

DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Dutastéride Mylan Génériques peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler les capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un bébé de sexe masculin. Ce risque est particulièrement présent pendant les 16 premières semaines de grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Mylan Génériques. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Dutastéride Mylan Génériques s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut donc être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Dutastéride Mylan Génériques ait un impact sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5mg, capsule molle contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une capsule (0,5 mg) une fois par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne mâchez pas et n’ouvrez pas la capsule. Le contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations au niveau de la bouche ou de la gorge.

Le traitement par Dutastéride Mylan Génériques est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration rapide de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre Dutastéride Mylan Génériques pendant 6 mois ou plus avant qu’il ne commence à être efficace. Continuez à prendre Dutastéride Mylan Génériques aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de capsules de Dutastéride Mylan Génériques, contactez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle

N'arrêtez pas de prendre Dutastéride Mylan Génériques sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

Les signes de réactions allergiques peuvent comprendre :

· éruption cutanée (susceptible de provoquer des démangeaisons) ;

· urticaire (semblable à une éruption provoquée par des orties) ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes et arrêtez de prendre Dutastéride Mylan Génériques.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection) ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par Dutastéride Mylan Génériques ;

· diminution de la libido ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par Dutastéride Mylan Génériques ;

· troubles de l’éjaculation ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par Dutastéride Mylan Génériques ;

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;

· étourdissements, en cas d’association avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour pomper le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement au niveau des chevilles et des jambes) ;

· perte de poils et de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance des poils et cheveux.

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· humeur dépressive ;

· douleur et gonflement au niveau des testicules.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle  

La substance active est le dutastéride. Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.

Les autres composants sont :

· Contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol, butylhydroxytoluène.

· Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, glycine, acide citrique anhydre, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

· Encre : propylène glycol, oxyde de fer rouge, polyvinyle acétate phtalate, macrogol 400, hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Dutastéride Mylan Génériques se présente sous la forme d’une capsule molle de gélatine, jaune à jaune pâle, de forme oblongue, contenant un liquide huileux clair, marquée 0,5. Dimensions : 18,6 mm x 6,7 mm.

Dutastéride Mylan Génériques est disponible :

· 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles de gélatine sous plaquettes.

· Flacon (PEHD) de 30 ou 90 capsules molles de gélatine avec bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT‑PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT‑PRIEST

Fabricant  

STRIDES PHARMA UK LIMITED

UNIT 4, METRO CENTRE, TOLPITS LANE,

WATFORD, HERTFORDSHIRE WD18 9SS

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT‑PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).