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DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diéthylstilbestrol...................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé 3 fois par jour.

Cette posologie pourrait être ensuite ramenée à 1 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez la femme et dans les situations suivantes :

· Grossesse (voir rubrique 4.6).

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

· Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

· Pathologie oculaire d'origine vasculaire.

· Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Connectivites.

· Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

· Tabagisme.

· Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2).

· Otosclérose.

· Insuffisance rénale.

· En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue, de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose, l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, triglycéridémie, cholestérolémie et glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine.

Diminution de l'efficacité de l'œstrogène.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.

Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance :

· Chez les garçons, des anomalies de l'appareil génital.

· Chez les filles, en âge de procréer :

o Des adénoses et autres anomalies cervico-vaginales.

o Des adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 1 ‰).

o Des anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d'accidents de la grossesse (l'augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d'avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, sont en général révélateurs).

Lorsque l'interrogatoire, ou les antécédents personnels ou familiaux, peuvent faire suspecter l'exposition in utero au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante :

· L'adénose ne doit surtout pas être traitée en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement ; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans.

· Le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l'examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales.

· La grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l'œuf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d'activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Accident thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

· Hypertension artérielle, coronaropathies.

· Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète, prise de poids.

· Céphalées banales ou céphalées importantes inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.

· Exacerbation d'une comitialité.

· Adénome hépatique, ictères cholestatiques, lithiase biliaire.

· Irritabilité, dépression, modification de la libido.

· Irritation oculaire par les lentilles de contact.

· Jambes lourdes.

· Gynécomastie, atrophie testiculaire, impuissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion accidentelle d'œstrogènes à doses massives chez le jeune enfant n'entraîne pas d'effets indésirables inquiétants (nausées) et provoque chez la fillette une hémorragie de privation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ŒSTROGENE DE SYNTHESE, code ATC : G03CB02.

Equivalence œstrogénique :

· 0.3 mg de diéthylstilbestrol a le même effet que 1 mg d'œstrone.

· L'activité per os du diéthylstilbestrol est trois fois supérieure à celle du benzoate d'œstradiol.

Administrés per os, les œstrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :

· stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides

· altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline.

Enrobage : cire d'abeille blanche, sepifilm SC blanc [hypromellose, saccharose et dioxyde de titane (E171)], sepisperse AS bleu [saccharose, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171) et laque aluminique d'indigotine (E132)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

26 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 321 368-2 ou 34009 321 368 2 7 : 26 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à une prescription initiale annuelle, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.


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