Résumé des caractéristiques du produit - ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

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	ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELEVIT VITAMINE B9, COMPRIMÉ PELLICULÉ

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A ................................................................................................................................... 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) .................................................................................. 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2) ......................................................................................................... 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B6) .......................................................................................................... 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ......................................................................... 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................. 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ..................................................................... (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................................................................ 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E) ................................................................................................ 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B5) .................................................................................. 10,000 mg

Biotine (vitamine B8) ................................................................................................................. 0,200 mg

Acide folique (vitamine B9) ....................................................................................................... 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP) .................................................................................................... 19,000 mg

Calcium ................................................................................................................................. 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ....................................................................... (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium .................................................................................. (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ................................................................... (111,62 mg)

Fer ......................................................................................................................................... 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre ....................................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse ............................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium ........................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium ....................................................................................... (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ............................................................... (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium ................................................................................... (0,62 mg)

Phosphore ............................................................................................................................ 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ..................................................................... (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ............................................................... (38,73 mg)

Zinc .......................................................................................................................................... 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour.

Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Personnes âgées

L’utilisation d’ELEVIT VITAMINE B9 n’est pas justifiée chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est d’un comprimé par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence au cours d’un repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé le midi ou le soir.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· En cas d’hypervitaminose A,

· Altération de la fonction rénale,

· En cas d’hypervitaminose D,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses très élevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé. Voir rubriques 4.6 et 4.9.

· Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, de préparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientes ayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9 (voir rubrique 4.5).

· ELEVIT VITAMINE B9 doit être administré avec prudence chez les femmes recevant certains produits de façon concomitante, y compris des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D ou de la vitamine A, en raison du risque d’hypervitaminose D ou A.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, la prise d’ELEVIT VITAMINE B9 ne doit se faire que sous surveillance médicale.

· La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avec précaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou une urolithiase car le calcium, l’acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.

· Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales ou n’ayant pas repris de menstruations régulières lors de l’allaitement et ne souffrant pas d’anémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

· Liées à la présence de vitamine B12 : prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d’en retarder le diagnostic.

· Liées à la présence de fer : prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d’en retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates, de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peut être affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors d’un traitement concomitant avec l’un de ces médicaments, les prises doivent être séparées d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction éventuelle.

La prise concomitante d’anti-acides (aluminium, calcium ou magnésium contenus dans ces produits) n’est pas recommandée car ceux-ci diminuent l’absorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les prises doivent être espacées d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction.

Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicaments suivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante, les prises doivent être espacée d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction.

Liée à la présence de calcium

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion rénale du calcium et augmenter l’excrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas de prise concomitante, les taux de calcium sérique doivent être contrôlés et une attention particulière devra être portée pour déterminer si l’administration d’ELEVIT VITAMINE B9 est suffisante, afin de prévenir les carences en magnésium et en zinc.

Interactions avec les aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base de graines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des concentrations élevées d'acide oxalique et d’acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque d’hypervitaminose A et de dommages pour le fœtus.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 4.9).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d’ELEVIT VITAMINE B9 sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ELEVIT VITAMINE B9 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux	Fréquent	Gêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée, nausées
Affections immunitaires	Rare	Réactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes (urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésicules cutanées.
Affections vasculaires	Rare	Choc

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le fœtus. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur maximale tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9 contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte en cas de supplémentation par d’autres produits chez le nourrisson.

Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de l’apport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages en vitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortes doses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou en association. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminose A et D, une hypercalcémie ainsi qu’une toxicité liée au fer et au cuivre.

L’apparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, tels que des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux de type constipation, diarrhée, nausée et vomissement, peut être le signe d'un surdosage aigu.

Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D’ELEMENTS MINERAUX

(A appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est une formule multivitaminique contenant des vitamines en association avec des minéraux et oligo-éléments permettant d’assurer un apport adéquat en micronutriments pour le fœtus et la femme enceinte en cas de régime carencé ou déséquilibré.

La grossesse et l’allaitement sont des périodes où les besoins en micronutriments augmentent et, par conséquent, les risques de carence en micronutriments pour la mère et l’enfant sont accrus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les principes actifs de cette préparation, vitamines, minéraux et oligo-éléments, sont des micronutriments essentiels qui sont largement distribués dans le corps humain.

La différence entre les concentrations physiologiques des vitamines, minéraux et oligo-éléments dans le plasma et leurs changements après un apport supplémentaire via des spécialités pharmaceutiques sont difficile à évaluer.

Les concentrations en micronutriments plasmatiques et tissulaires sont régulés de façon homéostatique et dépendent de divers facteurs tels que les variations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance et de la grossesse et de l'allaitement.

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible pour cette spécialité, mais les propriétés pharmacocinétiques des composants individuels ont été largement documentées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études précliniques, des effets liés aux substances actives ont été observés uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme indiquant, peu de signification clinique.

La vitamine A est tératogène chez l'animal, avec une sensibilité d’espèce augmentant dans l’ordre suivant : rat et souris, hamster, singe et lapin. Les plus faibles doses tératogènes rapportées chez le rat, le singe et le lapin sont respectivement de 35 000, 6 000 et 2 500 µg rétinol équivalent (RE) / kg de poids corporel / jour.

Un excès de vitamine lors de la gestation chez les rats et les lapins peuvent avoir un effet toxique sur la reproduction :

· chez les rongeurs : retard de croissance placentaire et foetal, retard d'ossification et malformations faciales,

· chez le lapin : diminution de la viabilité fœtale, augmentation des avortements et des lésions supravalvulaires des nouveaux nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K30, povidone K90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage :

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.