ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

Dénomination du médicament

UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.

Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE SCRUPULEUSEMENT LES

INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme, 0,5 ml solution injectable.

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’éthanol par dose (correspondant à 4 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 10% vol. d’alcool. Le taux d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d’alfacalcidol). Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Précautions d'emploi

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· vitamine D ou analogues

· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)

· médicaments contenant du calcium, diurétiques

· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.

UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable contient du propylène glycol, du sodium et de l’éthanol.

Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.

3. COMMENT UTILISER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.

Bien agiter avant l’utilisation.

Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux deux, de posologie constante.

Si vous avez utilisé plus de UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.

Si vous oubliez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)

· douleur et gêne abdominale

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· confusion

· maux de tête

· diarrhée

· vomissement

· constipation

· nausées

· douleur musculaire (myalgie)

· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)

· fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Alfacalcidol........................................................................................................................ 1 µg

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’ampoule de 0,5 ml contenant une solution injectable par voie intraveineuse (IV). Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).