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SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021

Dénomination du médicament

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

3. Comment prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en cas de :

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· enfants de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· traumatisme crânien récent,

· allaitement : en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

· si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine et la nalbuphine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SKENAN L.P.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Mises en garde spéciales :

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION :

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· si vous présentez une l'insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

· si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

· si vous présentez une insuffisance rénale,

· si vous présentez une insuffisance hépatique,

· si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· si vous avez des difficultés à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal

· perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire

· symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, la buprénorphine, la naltrexone, au nalméfène ainsi qu’à l’oxybate de sodium.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété (benzodiazépines) ;

· autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;

· rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

· certains traitements de la toux ;

· médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule avec des aliments boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de SKENAN L.P. peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SKENAN L.P.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

· en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?  Retour en haut de la page

Posologie :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de SKENAN L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans être croquées.

Les gélules de SKENAN L.P. ne doivent pas être cassées, mâchées, écrasées, ou injectées ; cela vous exposerait à un risque de surdosage et d’effets indésirables graves, qui peuvent être fatals (voir rubrique «Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous n’auriez dû :»).

Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi­-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

La posologie de SKENAN L.P. doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule »).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la température corporelle.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne pas interrompre le traitement par SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :

· Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Diminution de l’appétit

· Bouche sèche

· Confusion, insomnie

· Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractions musculaires (risque exceptionnel)

· Douleur abdominale, vomissements

· Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash)

· Asthénie, fatigue, malaise

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100):

· Réaction allergique

· Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur modifiée

· Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope, altération du goût (dysgueusie),

· Perturbation visuelle

· Vertiges

· Rougeur, hypotension

· Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme)

· Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)

· Réactions cutanées de type urticaire

· Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale)

· Œdème périphérique

· Augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Réactions allergiques sévères

· Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique et psychique, instabilité de l’humeur (dysphorie), diminution de la libido, troubles de l’érection

· Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur

· Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil)

· Rétrécissement de la pupille (myosis)

· Douleurs biliaires

· Difficultés pour uriner

· Absence de règles (aménorrhée)

· Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule»), syndrome de sevrage du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?   Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule   Retour en haut de la page

· La substance active est:

Sulfate de morphine............................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, dispersion aqueuse d’éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30) (éthylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), sébaçate de dibutyl, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libération prolongée en gélule. Boîte de 14 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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