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ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable
Acide carglumique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du produit sera appelé « acide carglumique » tout au long de la notice.
1. Qu’est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable?
3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16A A05.
Acide carglumique peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.
Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
· si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· en période d'allaitement.
Avertissements et précautions
Le traitement par acide carglumique devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Autres médicaments et acide carglumique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
Acide carglumique avec des aliments et boissons
Acide carglumique doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée. Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets d’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par acide carglumique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La posologie habituelle est la suivante :
La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Acide carglumique doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales
Si vous avez pris plus d’acide CARGLUMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
N’arrêtez pas la prise d’acide carglumique sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Augmentation de la transpiration.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque)
· Diarrhées
· Fièvre
· Augmentation du taux des transaminases (enzymes du foie)
· Vomissements
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles) :
· Éruption cutanée (rash)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
· La substance active est :
Acide carglumique......................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé dispersible sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, chlorure de méthylène, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).
Acide carglumique est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en feuille d'aluminium ordinaire/PAP/PET comme matériau d'operculage et en aluminium-aluminium ordinaire/OPA/AL/PVC comme feuille de formage, contenant 5, 15 et 60 comprimés dispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
SUITE 1, STAFFORD HOUSE,
STRAND ROAD,
PORTMARNOCK,
CO. DUBLIN,
IRLANDE
OU
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK,
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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