ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023

Dénomination du médicament

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ne vous soit administré ?

3. Comment RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01B B01.

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est un médicament utilisé chez l’adulte pour contrôler une anomalie sévère des battements cardiaques (arythmie ventriculaire). Ce médicament est administré uniquement si votre médecin juge que votre affection met votre vie en danger.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles sévères de la conduction cardiaque (par ex. blocs cardiaques) non corrigés par un pacemaker.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous souffrez d’épilepsie. Votre médecin vous placera sous surveillance étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes.

· si vous souffrez d’un état résultant d’une diminution de volume sanguin (hypovolémie).

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une maladie entraînant une faiblesse musculaire (myasthénie).

· si vous avez des troubles cardiaques, y compris des troubles de la conduction, une insuffisance cardiaque, un ralentissement des battements cardiaques.

· si vous avez une dépression respiratoire (difficultés respiratoires avec respiration lente et superficielle).

· si vous êtes en état de choc.

Votre médecin vous administrera ce médicament pour traiter des problèmes cardiaques uniquement en prenant des précautions particulières si vous avez une importante acidité sanguine (acidose).

Avant de vous administrer de grandes quantités de ce médicament, votre médecin corrigera toute insuffisance de concentration de potassium dans votre sang, déficit en oxygène et troubles de votre équilibre acido-basique.

Remarque :

Si vous êtes sous anesthésie, votre médecin surveillera très attentivement votre état car des effets indésirables affectant votre système nerveux et votre cœur peuvent passer inaperçus et survenir sans symptômes d’alerte antérieurs.

Autres médicaments et RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut modifier l’action d’autres médicaments ou son action peut être modifiée par ces derniers.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle comme les diurétiques ;

· médicaments comme les bêta-bloquants (par ex. métoprolol, propranolol) ou les antagonistes calciques (par ex. amiodarone) utilisés pour traiter les troubles cardiaques, y compris une irrégularité des battements cardiaques ;

· médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs, par ex. adrénaline, noradrénaline) ;

· médicaments utilisés pour relâcher les muscles pendant une anesthésie générale (par ex. suxaméthonium) ;

· somnifères et médicaments qui réduisent le niveau de conscience (sédatif) ;

· médicaments qui augmentent le risque de développer des spasmes et des crises convulsives (par ex. tramadol, bupropion) ;

· médicaments qui diminuent le risque de développer des spasmes et des crises convulsives (par ex. diazépam) ;

· cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac ;

· médicaments antiviraux (par ex.médicaments utilisés pour traiter une affection due au VIH), antibiotiques de la famille des macrolides (par ex. érythromycine) ou antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole) ;

· ciprofloxacines (antibiotiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine ou primidone) ;

· fluvoxamine, un médicament utilisé dans le traitement des maladies mentales ;

· médicaments utilisés pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil (par ex. acétazolamide) ;

· autres anesthésiques, y compris les anesthésiques locaux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera alors si ce médicament doit vous être administré.

Grossesse

Votre médecin ne vous administrera ce médicament pendant que vous êtes enceinte que s’il juge cela nécessaire. La dose doit être aussi faible que possible.

Allaitement

La lidocaïne passe en faibles quantités dans le lait maternel. Il est peu probable que la lidocaïne utilisée aux doses recommandées affecte l’enfant qui est allaité. L’allaitement peut donc être poursuivi pendant l’utilisation de la lidocaïne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Demandez à votre médecin quand vous pourrez de nouveau conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité.

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

L’administration sera réalisée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience adéquate. RYLIGENCY vous sera administré par injection dans une veine. Votre médecin décidera de la dose convenant le mieux à votre cas particulier en fonction de votre âge, de votre affection médicale et de votre manière de réagir à l’injection.

Si vous avez pris plus de RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Puisque ce médicament est administré par un professionnel de santé qualifié, il est peu probable que vous receviez une trop grande quantité de RYLIGENCY.

L’apparition ou non de symptômes d’un surdosage dépend de la concentration de médicament dans votre sang. Les symptômes que vous pourriez présenter en cas de surdosage sont d’autant plus fréquents et plus sévères qu’il y a plus de lidocaïne dans votre sang et que l’administration est rapide.

Un surdosage léger affecte principalement le système nerveux central. En cas de survenue d’effets indésirables, ceux-ci disparaissent dans la plupart des cas après l’arrêt de l’administration de la lidocaïne.

Néanmoins, si vous pensez que vous avez reçu trop de médicament ou que vous commencez à ressentir des étourdissements ou une sensation de vertige, un engourdissement de la langue, un bourdonnement d’oreille, des vomissements ou des frissons, vous devez le signaler immédiatement à la personne qui effectue l’injection. Votre médecin saura comment prendre en charge ces symptômes et vous administrera le traitement nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement un médecin si vous avez une réaction allergique entraînant :

· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

· des difficultés respiratoires

· une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons

· une fièvre

· une chute de la tension artérielle et un état de choc

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· insatisfaction, susceptibilité ou état de détresse et de malaise (dysphorie)

· nausées, vomissements

· difficultés à avaler

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· confusion, agitation, irritabilité, euphorie, hallucinations, dépression

· insomnie, étourdissements, sensation que tout tourne autour de vous, troubles de l’élocution, acouphènes, vision floue

· sensation de chatouillement, fourmillement, brulûre, picotement ou d’engourdissement de la peau (paresthésies)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· spasmes musculaires pouvant aller jusqu’à des crises convulsives généralisées et épileptiques

· rythme cardiaque lent, bloc cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque

· faible tension artérielle

· respiration lente ou arrêt respiratoire

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· rythme cardiaque rapide

Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une coloration bleuâtre de la peau, des maux te tête, un essoufflement et une fatigue dus à des quantités anormales de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine qui a une capacité réduite à fixer l’oxygène) dans le sang (méthémoglobinémie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue, le blister et l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la seringue préremplie dans son blister non ouvert jusqu'à l'utilisation. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament s’il y a des signes visibles de détérioration.

Tout médicament non utilisé ou déchet matériel doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est : chlorhydrate de lidocaïne

Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est une solution injectable limpide et incolore. RYLIGENCY se présente sous forme de seringue préremplie de 5 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blister transparent.

Boîte en carton de 1 ou 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue préremplie doit être préparée soigneusement de la façon suivante

La seringue préremplie est à usage unique, c’est-à-dire destinée à un seul patient. Jeter la seringue préremplie après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.

Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est stérile, et par conséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pour déceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipité doit être utilisée.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le sceau d'inviolabilité de la seringue est brisé.

La surface externe de la seringue préremplie est stérile jusqu’à l’ouverture du blister.

Lorsqu'il est manipulé en utilisant une technique aseptique, ce médicament peut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

	2) Presser la tige du piston pour libérer le joint. Le procédé de stérilisation a pu entrainer une adhérence du joint sur le corps de la seringue préremplie.
	3) Dévisser l'embout protecteur pour rompre l’embout de scellage. Ne pas toucher l’embout de connexion Luer afin d'éviter toute contamination.
	4) Vérifier que l’embout de scellage de la seringue préremplie a bien été totalement retiré. Dans le cas contraire, replacer le protège embout et dévisser à nouveau.
	5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston.

6) Raccordez la seringue préremplie à l’abord intraveineux. Poussez lentement le piston pour injecter le volume requis.