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ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ........................................................................................................................................200 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés.

· Chez le sujet immunocompétent:

· Infections cutanées ou muqueuses:

· Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

· Traitement des récurrences d'herpès génital.

· Prévention des infections à Virus Herpès Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

· Infections ophtalmologiques:

· Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

o Kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu.

o Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

o En cas de chirurgie de l'œil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Chez l'immunodéprimé

· Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses:

· Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

· Traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

· Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques:

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

· Kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

· En cas de chirurgie de l'œil: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

· Traitement des infections oculaires à HSV:

· Kératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/mn

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/mn

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

10 à 25 ml/mn

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

< 10 ml/mn

1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.

La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d’aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d’environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).

Chez le sujet âgé :

La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d’aciclovir par voie orale.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres constituants du comprimé mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

Précautions d'emploi

Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées par voie orale.

L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux et les patients âgés :

L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être diminuée en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés étant susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, une réduction de la posologie doit aussi être envisagée. Les patients âgés et les insuffisants rénaux ont un risque accru d’effets indésirables neurologiques et ils doivent être surveillés attentivement. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Des traitements prolongés ou répétés par l’aciclovir chez des sujets sévèrement immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de souches virales à moindre sensibilité, qui peuvent ne plus répondre au traitement par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).

Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L’aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire active. Tout produit administré simultanément et utilisant le même mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d’aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe de l’aciclovir par ce mécanisme, et diminuent sa clairance rénale. De même, des augmentations des ASC de l’aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les transplantés, ont été observées lorsque les deux produits étaient administrés simultanément. Aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire en raison de la marge thérapeutique importante de l’aciclovir.

Des augmentations d’environ 50 % de l’ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d’une administration concomitante d’aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d’une co-administration avec l’aciclovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Allaitement

Après administration orale de 200 mg d’aciclovir 5 fois par jour, l’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveaux-nés allaités à une dose d’aciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si l’aciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L’état clinique du patient et les effets indésirables de l’aciclovir doivent être pris en compte pour juger si les patients peuvent conduire ou utiliser des machines.

Aucune étude n’a été conduite sur ce sujet. De plus, un effet néfaste sur ces activités ne peut être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant d’estimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication thérapeutique.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie

Troubles du système immunitaire :

Rare : anaphylaxie

Troubles psychiatriques:

Très rare : agitation, confusion, hallucinations, symptômes psychotiques,

Troubles du système nerveux*

Fréquent : céphalées, vertiges

Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

*Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir rubrique 4.4).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rare : dyspnée

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale

Troubles hépatobiliaires :

Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques

Très rare : hépatite, jaunisse

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité)

Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse. La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec l’aciclovir n’est pas certaine.

Rare : Œdème de Quincke

Troubles rénaux et urinaires :

Rare : augmentations de l’urée et de la créatinine sanguines

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Par voie orale, la résorption intestinale est partielle. Des patients ont ingéré jusqu’à 20 g d’aciclovir en une fois, sans signes de toxicité. Des surdosages répétés accidentels sur plusieurs jours ont entraîné des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

Un surdosage d’aciclovir par voie IV a entraîné des augmentations de la créatinine, de l’urée puis une insuffisance rénale. Des effets neurologiques incluant confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits au cours d’un surdosage.

Traitement

Les patients doivent être surveillés attentivement. L’hémodialyse augmente significativement l’élimination de l’aciclovir sanguin et peut donc être considérée comme une option de traitement en cas de surdosage symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AB01

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).

Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 361 115 8 5 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 13 octobre 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I


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