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RETACNYL 0,05 %, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RETACNYL 0,05 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trétinoïne............................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effets notoires : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique (E200), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique, alcool stéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

· Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.

En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.

En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.

Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.

Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.

Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.

L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.

A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaines.

En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.

· Troubles de la kératinisation - verrues planes :

o La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.

Mode d’administration

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Grossesse (voir rubrique 4.6)

· Femmes planifiant une grossesse

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.

Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures «coup de soleil», attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique (E200) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

RETACNYL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.

Chez l'homme : compte tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence tant de données épidémiologiques que d'une large expérience clinique, l'utilisation des rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse.

Cependant, sur la base de données cliniques encore succinctes, il ne semble pas exister d'argument en faveur d'un effet malformatif des rétinoïdes locaux.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : préparations antiacnéiques à usage topique, code ATC : D10AD01.

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue : acné sévère, moyenne, mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :

· la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;

· la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;

· la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).

Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement,......) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de polyéthylèneglycol*, stéarate de glycérol et stéarate de polyéthylèneglycol 100**, alcool cétylique, alcool stéarylique, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide stéarique, carbomère (Carbopol 981), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium, solution de triéthanolamine à 20 %, myristate d'isopropyle***, acide sorbique (E200), eau purifiée.

* Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.

**Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de mono et distéarates de polyéthylèneglycols.

***Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent de tétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres esters isopropyliques d'acides gras.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation concernant la température.

Pour la durée et les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (aluminium - vernis époxy phénolique) de 20 ou 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 849 3 3 : 20 g en tube (aluminium - vernis époxy phénolique).

· 34009 331 850 1 5 : 30 g en tube (aluminium - vernis époxy phénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

LABORATOIRE GALDERMA

Z.I. MONDESIR

74540 ALBY-SUR-CHERAN

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Liste I.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Stéarate de polyéthylèneglycol*.............................................................................................. 1,75 g

Stéarate de glycérol et stéarate de polyéthylèneglycol 100**..................................................... 1,75 g

Alcool cétylique........................................................................................................................ 0,60

Alcool stéarylique...................................................................................................................... 0,60

Perhydrosqualène.................................................................................................................... 20,00

Butylhydroxyanisole............................................................................................................... 0,05 g

Butylhydroxytoluène............................................................................................................... 0,05 g

Parahydroxybenzoate de propyle............................................................................................ 0,05 g

Acide stéarique...................................................................................................................... 2,50 g

Carbomère (Carbopol 981)...................................................................................................... 0,50 g

Glycérol................................................................................................................................. 3,00 g

Parahydroxybenzoate de méthyle............................................................................................ 0,10 g

Edétate de sodium................................................................................................................. 0,10 g

Solution de triéthanolamine à 20 %................................................................................. qs pH = 4-5

Myristate d'isopropyle***........................................................................................................ 7,00 g

Acide sorbique....................................................................................................................... 0,20 g

Eau purifiée.............................................................................................................. q.s.p. 100,00 g

* Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.

**Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de mono et distéarates de polyéthylèneglycols.

***Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent de tétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres esters isopropyliques d'acides gras.


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