ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires

Code ATC : A03BA01

L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement par champignons.

Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

L’atropine 0,2 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplie est utilisée pour traiter les adultes uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez pas ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie si vous:

· êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· avez des difficultés à uriner,

· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

· avez une maladie de l’oesophage (achalasie de l’oesophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin d’utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :

· de l’hyperthyroïdie,

· une maladie prostatique,

· une insuffisance cardiaque,

· une maladie hépatique ou rénale,

· certaines maladies cardiaques,

· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,

· une bronchite chronique,

· de la fièvre,

· si vous êtes une personne âgée,

· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

· des brûlures d’estomac (reflux).

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· antidépresseurs tricycliques,

· certains antihistaminiques,

· médicaments pour la maladie de Parkinson,

· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),

· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestin irritable).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femme enceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse de l’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuer l’allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.

ATROPINE SULFATE AGUETTANT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les posologies habituelles sont :

Comme prémédication avant une anesthésie

Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant l’induction de l’anesthésie ou 0,3 – 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avant l’anesthésie.

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.

en cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêt cardiaque :

Adultes :

· Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.

· Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre l’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insectides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement par champignons muscariniques :

Adultes : 0,5 2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité d’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité d’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vous administrant l’injection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale d’urgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

· sécrétions bronchiques réduites,

· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),

· constipation et brûlures d’estomac (reflux),

· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,

· perte du goût,

· nausées,

· vomissements,

· sensation de ballonnement,

· absence de transpiration,

· sécheresse de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· excitation (en particulier à des doses plus élevées),

· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

· confusion (en particulier à des doses plus élevées),

· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

· température du corps élevée,

· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),

· bouffées vasomotrices,

· difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réactions allergiques,

· crises épileptiques (crises convulsives),

· somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction d’hypersensibilité grave,

· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

· douleurs thoraciques,

· hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· maux de tête,

· agitation,

· démarche instable et problèmes d’équilibre,

· insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la seringue et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT  

· La substance active est le sulfate d’atropine :

Un mL de solution injectable contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,17 mg d’atropine.

Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,83 mg d’atropine.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie en polypropylène de 5 mL.

Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS REUTILISER.

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.

Le produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.

La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

	2) Poussez le piston pour libérer le joint.
	3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.
	4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.
	5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.

Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.