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LEVOSIMENDAN KALCEKS 2.5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LEVOSIMENDAN KALCEKS est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine.
Le lévosimendan conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN KALCEKS réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Ce médicament soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN KALCEKS est utilisé comme traitement additionnel en cas d'une insuffisance cardiaque chez les patients qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins.
LEVOSIMENDAN KALCEKS est utilisé chez les adultes.
N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une tension artérielle très basse ou d’un rythme cardiaque anormalement élevé,
· si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique sévère,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du cœur est difficile,
· si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque anormale, appelé torsades de pointes.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament :
· si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique,
· si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine,
· si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé, un rythme cardiaque anormal, ou si votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire ou un taux de potassium dans votre sang anormalement bas,
· si vous souffrez d’une tension artérielle basse,
· si vous présentez une diminution importante du volume sanguin dans votre organisme (hypovolémie).
Votre médecin doit utiliser ce médicament avec prudence. Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si d’autres médicaments pour votre cœur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre tension artérielle pourrait chuter après l’administration du lévosimendan.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez du mononitrate d'isosorbide (utilisé pour traiter l'angine (douleur thoracique)), car le lévosimendan peut augmenter la chute de votre pression artérielle lorsque vous vous levez.
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n’est pas connu si ce médicament a un effet sur votre bébé. Votre médecin déterminera si les bénéfices attendus dépassent les risques éventuels pour le bébé.
Il y a des preuves que le lévosimendan passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez ce médicament afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool
Ce médicament contient 3 925 mg d'alcool (éthanol anhydre) dans chaque flacon de 5 mL, équivalent à 785 mg/mL (environ 98 % p/v). La quantité en flacon de 5 mL de ce médicament est équivalente à 99,2 mL de bière ou 41,3 mL de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous êtes enceinte ou souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 24 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Ce médicament vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. C'est pourquoi ce médicament ne doit vous être administré que dans un hôpital où le médecin peut vous surveiller.
Votre médecin décidera de la quantité de médicament à vous administrer. Votre médecin mesurera la façon dont vous répondez au traitement (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tension artérielle, en faisant un électrocardiogramme (ECG) et/ou en vous demandant comment vous vous sentez). Votre médecin pourra alors modifier votre dose si cela est nécessaire. Le médecin peut vouloir vous surveiller pendant 4 à 5 jours après l'arrêt de ce médicament.
Normalement, vous recevrez une perfusion rapide en 10 minutes, suivie d'une perfusion plus lente pendant 24 heures au maximum.
Votre médecin doit vérifier régulièrement comment vous réagissez au traitement avec le lévosimendan. Le médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute, si votre cœur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien. Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère.
Si le médecin pense qu'il vous faut plus de lévosimendan et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.
Votre médecin continuera la perfusion de lévosimendan tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure 24 heures.
L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de lévosimendan. L'effet pourra se prolonger jusqu'à 7 à 10 jours après l'arrêt de la perfusion.
Insuffisance rénale
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »).
Insuffisance hépatique
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. Le lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »).
Si vous avez reçu plus de LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous recevez trop de ce médicament, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.
Si vous oubliez d’utiliser LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête
· Battements cardiaques anormalement rapides
· Chute de la tension artérielle
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Faible taux de potassium dans le sang
· Insomnie
· Étourdissements
· Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement)
· Augmentation du rythme cardiaque
· Battements cardiaques supplémentaires
· Insuffisance cardiaque
· Manque d’oxygénation du cœur
· Nausées
· Constipation
· Diarrhées
· Vomissements
· Faible nombre de cellules sanguines
Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu du lévosimendan.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de lévosimendan.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La couleur du concentré peut virer à l'orange pendant la conservation, mais sans perte d'effet et le produit peut être utilisé jusqu'à la date de péremption si les instructions de conservation ont été respectées.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 2-8°C et de 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Lévosimendan................................................................................................................. 2,5 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 5 mL de solution contient 12,5 mg de lévosimendan.
· Les autres composants sont :
Povidone K12, citrique (acide), éthanol anhydre.
Solution limpide, jaune ou orange, pratiquement exempte de particules visibles.
Solution de 5 mL dans un flacon incolore en verre fermé par un bouchon en caoutchouc, recouvert d’une capsule flip-off en plastique et un joint en aluminium. Les flacons sont emballés dans des boîtes en carton.
Présentations : Boîte de 1 ou 4 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRUSTPILS IELA 71E
RIGA, LV‑1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
84 QUAI JOSEPH GILLET
69004 LYON
KRUSTPILS IELA 71E
RIGA, LV‑1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
À usage unique.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant l’utilisation. Seules les solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.
Une fois ouvert, le médicament doit être utilisé immédiatement. Tout contenu restant doit être jeté.
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une concentration supérieure à 0,05 mg/mL comme indiqué ci-dessous, sinon une opalescence et une précipitation peuvent apparaître.
· Pour préparer une perfusion de 0,025 mg/mL, mélangez 5 mL de LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
· Pour préparer une perfusion de 0,05 mg/mL, mélangez 10 mL LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
Comme pour tous les médicaments parentéraux, inspecter visuellement la solution diluée pour vérifier l’absence de particules et d’un changement de couleur avant administration.
Les médicaments suivants peuvent être administrés simultanément avec le lévosimendan dans des voies intraveineuses connectées :
· Furosémide 10 mg/mL
· Digoxine 0,25 mg/mL
· Trinitrate de glycéryle 0,1 mg/mL.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie et mode d’administration
LEVOSIMENDAN KALCEKS est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où des équipements de surveillance adéquats et une expérience suffisante avec l'utilisation d’agents inotropes sont disponibles.
LEVOSIMENDAN KALCEKS doit être dilué avant administration.
La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie veineuse périphérique ou centrale.
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations posologiques.
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