ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023

Dénomination du médicament

APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d’apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ;

· maladie grave du foie ;

· dépression respiratoire ;

· troubles intellectuels ou psychiatriques graves ;

· association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements ;

· si vous prenez de l’ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et l’hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autres médicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée et adaptée à chaque cas.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les 12 heures environ.

En plus des nodules sous-cutanés, d’autres réactions au site d’injection de type panniculite ont également été rapportées.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à de l’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement APOMORPHINE BIOGARAN de façon excessive ainsi que d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

· les neuroleptiques (sauf clozapine) : médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques ;

· la tétrabenazine ;

· les médicaments contenant de l'alcool ;

· des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments sédatifs ;

· de la dapoxétine ;

· de l’ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), car cela peut entraîner une chute importante de la pression artérielle et une perte de conscience.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander des analyses sanguines régulières.

APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable contient du métabisulfite de sodium

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant votre traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

Si vous avez l'impression que l'effet de APOMORPHINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.

Fréquence d'administration, mode d’administration et durée du traitement

APOMORPHINE BIOGARAN est destinée à être administrée en perfusion continue à l’aide d’une mini-pompe ou d’un pousse-seringue. Le choix de la mini-pompe ou du pousse-seringue ainsi que la dose et les modalités d’administration doivent être déterminés par le médecin en accord avec les besoins particuliers du patient.

Si vous avez utilisé plus de APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

Demandez l’avis de votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10)

· Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),

· réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules, lésions d'inflammation (panniculite).

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10)

· Nausées, vomissements,

· une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés,

· troubles psychiques (confusions).

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100)

· Réactions au point d'injection : nécroses cutanées,

· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique).

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1000)

· En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire,

· éosinophilie.

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients

· Agressivité, agitation,

· évanouissement,

· constipation,

· fatigue, pâleur, salivation, transpiration,

· une somnolence transitoire (effet calmant, sensation endormissement) peut être observée à l'initiation de traitement et qui se résout généralement au cours des premières semaines,

· impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, y compris :

o une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales,

o un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels,

o des dépenses et achats excessifs et incontrôlés,

o manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit),

· anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirable qui peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de la lévodopa,

· maux de tête,

· des difficultés à contrôler ses mouvements (dyskinésies),

· éruptions cutanées,

· œdème : gonflement notamment des chevilles et des pieds.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des taches indélébiles sur les textiles et les revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’apomorphine.............................................................................................. 5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide en ampoule de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).