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PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 13/06/2023
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone/salmétérol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, code ATC : R03AK06.
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que l’asthme.
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA ne doit pas être utilisé lorsque vous avez une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée.
· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA si vous avez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans le passé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
· bêta-bloquants (comme l'aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou d'autres maladies cardiaques ;
· médicaments utilisés pour traiter des infections (comme le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables ;
· corticoïdes (par voie orale ou par injection). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme ;
· diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension ;
· autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol) ;
· médicaments contenant de la xanthine, souvent utilisés pour traiter l'asthme ;
· médicaments pour traiter les virus (y compris certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH : ritonavir, cobicistat). Il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient
Sans objet.
· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA tous les jours, jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
· N’arrêtez pas PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA ou ne réduisez pas vous-même vos doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Deux inhalations deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
La posologie doit être ajustée à la plus faible dose permettant de contrôler efficacement les symptômes.
Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA (125/25 microgrammes), il peut être alors envisagé d’utiliser une autre formulation de fluticasone/salmétérol par inhalation, à une concentration plus faible (50/25 microgrammes).
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA deux fois par jour. Si c’est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.
Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur « de secours », continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA sans augmenter le nombre de bouffées. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Instructions d’utilisation
· Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre inhalateur. Ils devront vérifier régulièrement comment vous l'utilisez. Ne pas utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA correctement ou comme vous l’a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ;
· le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique, et muni d'un embout buccal ;
· un indicateur de doses situé à l'avant de l'inhalateur indique le nombre de doses restantes. Quand vous utilisez l'inhalateur, l'indicateur tourne toutes les cinq à sept bouffées jusqu'au nombre inférieur suivant. L'indicateur indique le nombre approximatif de bouffées restantes dans l'inhalateur ;
· faites attention à ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela pourrait déclencher un décompte sur l’indicateur de doses.
Vérification du fonctionnement du dispositif
1. Lorsque vous utilisez l’inhalateur pour la première fois, testez son bon fonctionnement. Retirez le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement les côtés, entre le pouce et l’index et tirez-le.
2. Afin de s’assurer qu’il fonctionne, agitez-le vigoureusement, éloignez l’embout buccal de vous et appuyez sur la cartouche pour libérer 4 bouffées dans l'air. L'indicateur de doses indiquera le nombre « 120 » qui correspond au nombre de bouffées contenues dans l'inhalateur. Si vous n'avez pas utilisé l'inhalateur pendant une semaine ou plus, agitez vigoureusement le flacon et libérez 2 bouffées du médicament dans l'air.
Utilisation de l'inhalateur
Il est important de commencer par respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser l'inhalateur.
1. Tenez-vous debout ou assis quand vous utilisez votre inhalateur.
2. Retirez le capuchon de l'embout buccal. Vérifiez que l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal sont propres et ne contiennent pas de corps étrangers (Figure A).
3. Agitez 4 ou 5 fois l'inhalateur afin d’éliminer tout corps étranger et d’assurer le mélange du contenu de l'inhalateur (Figure B).
4. Tenez l’appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l’embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez (Figure C).
5. Placez l'embout buccal dans la bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l'embout (Figure D).
6. Inspirez par la bouche lentement et profondément. Juste après avoir commencé à inspirer à travers l’inhalateur, poussez fermement vers le bas sur le haut du flacon pour libérer une bouffée du médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément (Figure D).
7. Retenez votre respiration, retirez l'inhalateur de votre bouche et relâchez la pression du doigt sur le haut de l'inhalateur. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez (Figure E).
8. Attendez environ 30 secondes entre chaque bouffée de médicament, et répétez les étapes 3 à 7.
9. Ensuite, rincez-vous la bouche à l'eau et recrachez la et/ou brossez-vous les dents. Ceci permettra d’éviter l’apparition d’une candidose ou d’une voix rauque.
10. Après l'utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l’embout buccal de la poussière. Quand le capuchon est fixé convenablement on peut entendre un « clic ». Si vous n’entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Ne précipitez pas les étapes 4, 5, 6 et 7. Il est important de respirer le plus lentement possible juste avant d’utiliser l'inhalateur. Vous devez utiliser votre inhalateur debout face à un miroir les premières fois. Si vous voyez du « brouillard » sortir du haut de l’inhalateur ou des côtés de la bouche, recommencez à nouveau à partir de l’étape 3.
Comme avec tous les inhalateurs, les soignants doivent s’assurer que les enfants ou les adolescents auxquels PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA est prescrit, utilisent une technique d’inhalation correcte, comme décrit ci‑dessus.
Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur, il pourra vous être recommandé d’utiliser une chambre d'inhalation Volumatic ou AeroChamber Plus ou une autre chambre d'inhalation (en fonction des recommandations nationales). Avant d'utiliser pour la première fois une chambre d'inhalation ou si vous devez changer de chambre d'inhalation, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Vous devez envisager de remplacer l'inhalateur quand l'indicateur affiche « 40 » et que la couleur de l'indicateur de doses passe du vert au rouge. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur quand l'indicateur affiche « 0 » parce que son contenu est insuffisant pour l'administration d'une dose complète. N’essayez jamais de modifier les chiffres sur l’indicateur de doses ou de détacher l’indicateur du poussoir. L'indicateur ne peut pas être réinitialisé et il est fixé de manière permanente au poussoir d'activation.
Nettoyage de l'inhalateur
Afin d'éviter un blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer l'inhalateur :
· retirez le capuchon de l'embout buccal ;
· ne sortez jamais le flacon métallique du boîtier en plastique ;
· essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal, ainsi que le boîtier en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec ;
· remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Ne plongez pas le flacon métallique dans l'eau.
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû
Il est important que vous utilisiez l'inhalateur en respectant les instructions. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourriez remarquer une accélération de vos battements cardiaques et des tremblements. Vous pourriez également avoir des vertiges, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.
Si vous avez utilisé des doses trop élevées pendant une longue période, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, des doses trop importantes de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Il est très important que vous preniez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à l’avis contraire de votre médecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.
De plus, si vous arrêtez brusquement d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL TEVA ou si vous en réduisez brusquement la dose, cela peut (très rarement) provoquer des problèmes des glandes surrénales (insuffisance surrénalienne) qui peuvent parfois entraîner des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· douleurs d’estomac ;
· fatigue et perte d'appétit, nausées ;
· vomissements et diarrhée ;
· perte de poids ;
· maux de tête ou somnolence ;
· diminution du taux de sucre dans votre sang ;
· baisse de tension artérielle et convulsions (crises d’épilepsie).
L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenter un des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumis à des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou un traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin prescrira la dose la plus faible possible de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA permettant de contrôler votre asthme.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA, arrêtez de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA sont peu fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête qui s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez des patients atteints de BPCO.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Candidose de la bouche et de la gorge (plaques douloureuses, jaune crème, en relief). Egalement langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
· Pneumonie (infection des poumons).
Informez votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA parce qu'ils peuvent être des symptômes d'infection des poumons :
o fièvre ou frissons ;
o augmentation de la production de mucus, changement de couleur du mucus ;
o augmentation de la toux ou augmentation de la gêne respiratoire.
· Irritation de la gorge. En prévention, rincez-vous la bouche à l'eau puis recrachez la immédiatement après chaque inhalation.
· Hématomes et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur du nez, des joues et derrière les yeux, avec parfois une douleur pulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, une surveillance plus fréquente de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétique habituel peuvent être nécessaires.
· Opacités dans le cristallin (cataracte).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ; ils sont généralement sans gravité et diminuent lors de la poursuite du traitement.
· Douleur dans la poitrine.
· Sentiment d’inquiétude (principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA. Si cela vous arrive, arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA. Utilisez votre inhalateur dit « de secours » à action rapide pour vous aider à respirer et prévenez immédiatement votre médecin.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes dans l'organisme, particulièrement si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes. Les effets incluent :
o ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents ;
o amincissement de la trame osseuse ;
o lésion du nerf optique dans l'œil (glaucome) ;
o prise de poids ;
o arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (syndrome de Cushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables, et que vous utilisez la plus faible dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'arrêtez pas de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA sauf si votre médecin vous le demande.
· Infection fongique de l'œsophage pouvant provoquer des difficultés pour avaler.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants.
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Immédiatement après l'utilisation, remettez en place le capuchon de l'embout buccal et emboitez-le jusqu’à entendre un « clic », sans forcer.
Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne conservez pas PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL TEVA dans un endroit froid, car l'inhalateur pourrait ne pas fonctionner correctement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon métallique contient un liquide pressurisé. Ne pas perforer le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
· Les substances actives sont :
Propionate de fluticasone.............................................................................. 125 microgrammes
Salmétérol...................................................................................................... 25 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Par dose émise par la valve
Soit
Propionate de fluticasone.............................................................................. 110 microgrammes
Salmétérol...................................................................................................... 21 microgrammes
Pour une dose délivrée à la sortie de l’embout buccal.
· L‘autre composant est : le norflurane (HFA 134a).
Chaque flacon contient 120 doses.
Présentations :
1, 2 (conditionnement multiple 2 x 1) ou 3 (conditionnement multiple 3 x 1) flacons contenant 120 doses.
10 (conditionnement multiple 10 x 1) flacons contenant 120 doses - hôpital uniquement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
République Tchèque
Ou
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 LYON
Ou
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Anvers
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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