ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023

Dénomination du médicament

VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Salmonella typhi Ty21a

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIVOTIF, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens - code ATC : J07AP01.

VIVOTIF est un vaccin oral qui stimule une réponse immunitaire contre un type de bactérie appelé Salmonella typhi qui provoque la fièvre typhoïde. Il est utilisé pour la protection contre la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.

Comment agit VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Les bactéries vaccinales contenues dans VIVOTIF ont été modifiées de façon à ce qu’elles ne puissent pas provoquer la fièvre typhoïde mais stimulent quand même le système de défense naturel de l’organisme pour combattre les bactéries qui causent la fièvre typhoïde.

Autres types de maladies causées par des bactéries Salmonella

Il existe de nombreux autres types de bactéries Salmonella. La plupart de celles-ci provoquent des maladies accompagnées de diarrhée qui sont très différentes de la fièvre typhoïde. Elles sont également moins graves. VIVOTIF ne peut pas vous protéger contre les infections causées par ces autres types de bactéries Salmonella.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?  

Ne prenez jamais VIVOTIF, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à Salmonella Typhi Ty21a ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez présenté des réactions allergiques lors d’une prise précédente de VIVOTIF ;

· si votre système immunitaire est affaibli pour une quelconque raison, par exemple si vous présentez un déficit immunitaire congénital. Votre immunité peut également être déficiente en raison de certaines infections ou de traitements qui affaiblissent le système immunitaire, par exemple les corticoïdes à dose élevée, les médicaments anticancéreux ou la radiothérapie ;

· si vous avez actuellement de la fièvre (plus de 38,5 °C) ou une maladie touchant l’intestin (telle que diarrhée), ne prenez pas VIVOTIF avant d’être guéri(e).

Avertissements et précautions

Toutes les personnes recevant la vaccination complète avec VIVOTIF ne seront pas pleinement protégées contre la fièvre typhoïde. Il est important de continuer à suivre les conseils d’hygiène et les mesures de précaution concernant les aliments et l’eau consommés dans les zones affectées par la fièvre typhoïde.

Enfants

Ce vaccin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 5 ans car la gélule n'est pas adaptée à cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, VIVOTIF peut modifier la façon d’agir de certains autres médicaments ou vaccins.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez :

· des antibiotiques - VIVOTIF peut ne pas être efficace s’il est pris en même temps que des antibiotiques. Prenez VIVOTIF au moins 3 jours après la dernière dose d’un antibiotique.

· des médicaments utilisés pour prévenir le paludisme – sauf instructions contraires de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, vous devez commencer à les prendre au moins 3 jours après la dernière dose de VIVOTIF.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VIVOTIF.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

VIVOTIF doit être pris à jeun et au moins une heure avant le prochain repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIVOTIF n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?  

Veillez à toujours prendre ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La plaquette contenant les gélules de vaccin doit être examinée afin de vérifier que la pellicule et les gélules sont intactes.

Posologie et calendrier d’administration

La dose recommandée est de trois gélules. Les gélules sont prises un jour sur deux.

· Prenez la première gélule le jour choisi. C’est le jour 1.

· Prenez la deuxième gélule le jour 3.

· Prenez la troisième gélule le jour 5.

Comment prendre les gélules

· Prenez les gélules à jeun et environ une heure avant le prochain repas.

· Les gélules ne doivent pas être écrasées ou croquées.

· Les gélules doivent être avalées avec de l’eau froide ou tiède (à une température ne dépassant pas 37 °C).

· Elles doivent être avalées le plus tôt possible après avoir été placées dans la bouche.

La protection contre la fièvre typhoïde débute environ 7 à 10 jours après avoir pris les trois gélules. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera dans quel délai avant un voyage vous devez recevoir votre vaccination avec VIVOTIF.

Après trois ans, vous pourrez avoir besoin de recevoir VIVOTIF à nouveau si vous continuez à vous rendre dans des régions où la fièvre typhoïde est présente. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez pris plus de VIVOTIF, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement les trois doses en même temps, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il est peu probable que cela vous rende malade, mais vous pourriez ne pas être correctement protégé(e) contre la fièvre typhoïde.

Si vous oubliez de prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Si vous avez oublié une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante environ 48 heures plus tard.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques graves provoquant un gonflement du visage ou de la gorge et des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et un évanouissement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleurs abdominales ;

· nausées ou vomissements ;

· diarrhée ;

· fièvre ;

· maux de tête ;

· rougeur cutanée.

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· irritation cutanée, éruptions cutanées, éruptions sous forme de plaques rouges en relief ou de boutons et démangeaisons ;

· faiblesse ;

· sensation générale de malaise ;

· frissons ;

· fatigue ;

· sensations de picotements et de fourmillements ;

· sensations vertigineuses ;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· douleurs dorsales ;

· diminution de l’appétit, gaz abdominaux, ballonnement ;

· syndrome pseudo-grippal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?  

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas VIVOTIF après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que la plaquette ou les gélules ne sont pas intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VIVOTIF, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Chaque gélule contient au moins 2 x 10⁹ cellules viables de Salmonella typhi Ty21a.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, saccharose, hydrolysat acide de caséine, acide ascorbique (E300), stéarate de magnésium (E470), cellules non viables de Salmonella typhi Ty21a.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Enrobage de la gélule : phtalate d’hypromellose, éthylène glycol et phtalate de diéthyle.

Qu’est-ce que VIVOTIF, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

La boîte contient une plaquette de trois gélules gastro-résistantes de VIVOTIF. Les gélules sont bicolores, de couleur blanche et saumon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLE 3

DK-2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

Fabricant  

IL-CSM GMBH

MARIE-CURIE-STRASSE 8

79539 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).