CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· tonométrie,
· examens par verre de contact,
· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,
· tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.
Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 3 à 5 fois à une minute d’intervalle.
Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’unidose.
Après utilisation, jeter l’unidose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré :
· en injection péri- ou intraoculaire,
· chez les jeunes enfants,
· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison d’une dégradation totale du principe actif entrainant une perte d’efficacité du chlorhydrate d’oxybuprocaïne.
Ce collyre, ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions particulières d’emploi
En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison de l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.
· Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, code ATC : S01HA02.
Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Action anesthésique locale rapide s’installant dans la minute qui suit l’instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après utilisation, jeter l'unidose.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en récipient unidose ; boîte de 20 ou 100 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 768-6 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 20.
· 365 769-2 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
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