ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023

Dénomination du médicament

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/éthinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

· ASTERLUNA est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir une grossesse.

· Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des « pilules combinées ». ASTERLUNA est appelé pilule contraceptive faiblement dosée parce qu’il contient seulement une faible quantité de deux hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecin régulièrement, au moins deux fois par an.

Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, l'abdomen ou les jambes, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Ne prenez jamais ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

o si vous fumez (voir section 2 « Caillots sanguins »)

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir ou sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en relation avec un trouble grave du métabolisme des graisses;

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie hépatique grave et que vos valeurs de fonction hépatique ne sont pas encore revenues à la normale, ou si vous avez un taux sanguin élevé du pigment biliaire brun jaunâtre (bilirubine) en raison d’un trouble d’excrétion (syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor)

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne ou maligne);

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez cessé d’avoir des menstruations, probablement dû à l'exercice ou à un régime;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASTERLUNA.

· si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous avez du diabète;

· si vous avez une dépression;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ASTERLUNA;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

· si vous avez des varices;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);

· si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesse ou d'une utilisation précédente d’hormones sexuelles (par exemple, une perte d’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules et survenant pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham);

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement des difficultés à respirer, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire et acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

· Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ASTERLUNA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ASTERLUNA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ASTERLUNA est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme ASTERLUNA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ASTERLUNA	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ASTERLUNA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m²);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ASTERLUNA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ASTERLUNA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

· avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ASTERLUNA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ASTERLUNA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

o si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

o si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

o si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a été rapporté, mais il n'est pas clair s'il est dû au comportement sexuel ou à d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez ASTERLUNA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Autres médicaments et ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins d’ASTERLUNA et peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ci inclus :

· Les médicaments utilisés pour le traitement :

o Des troubles de la motilité gastro-intestinale (p. ex. métoclopramide)

o De l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate) ;

o De la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine) ;

o Des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine, l’indinavir) ;

o Des infections fongiques (par exemple griséofulvine, antimycotiques azolés tels que l’itraconazole, voriconazole, fluconazole) ;

o Des infections bactériennes (antibiotiques macrolides, par exemple clarithromycine, érythromycine)

o De certains troubles cardiaques, hypertension artérielle (par exemple atorvastatine et inhibiteurs calciques tels que vérapamil, diltiazem)

o De l’arthrite, arthrose (étoricoxib) ;

o Trouble du système nerveux (narcolepsie, par exemple modafinil)

o Douleur et fièvre (paracétamol)

· L’acide ascorbique (également connu sous le nom de vitamine C)

· Les remèdes à base de millepertuis.

ASTERLUNA peut influencer l’effet d’autres médicaments, p. ex. :

· Les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· L’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions) ;

· La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ;

· La mélatonine ;

· La tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires) ;

· Certaines benzodiazépines (sédatifs, par exemple lorazépam, diazépam) ;

· La théophylline (un médicament pour le traitement de l’asthme) ;

· Les glucocorticoïdes (par exemple cortisone) ;

· Le clofibrate (un médicament utilisé pour réduire les taux de graisse dans le sang) ;

· Le paracétamol (analgésique et antipyrétique) ;

· La morphine (un analgésique très puissant).

Chez les femmes atteintes de diabète, le besoin d’agents hypoglycémiants (p. ex. insuline) peut varier.

· La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des COC ;

· Ne prenez pas ASTERLUNA si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatiquee (augmentation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments. ASTERLUNA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ASTERLUNA ».

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils vous diront si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.

Asterluna avec des aliments et des boissons

Asterluna peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire, avec de l’eau. Asterluna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ASTERLUNA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ASTERLUNA, vous devez arrêter immédiatement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre ASTERLUNA »).

Allaitement

Prendre ASTERLUNA n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation d’ASTERLUNA influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le premier comprimé de l’une des alvéoles marquées par le jour correspondant de la semaine (par exemple "LU" pour lundi) et suivez la direction des flèches indiquées sur la plaquette. Prenez les comprimés tous les jours à peu près à la même heure, ASTERLUNA peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Prenez un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez ASTERLUNA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand commencer à prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent

Commencez ASTERLUNA le premier jour du cycle (c’est le premier jour de vos règles). Si vous commencez ASTERLUNA le premier jour de vos règles vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez aussi commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez alors utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les 7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer ASTERLUNA de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, ou le lendemain du retrait de l’anneau vaginal ou du patch mais au plus tard le jour après les jours sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d’un implant ou du DIU, le jour de leur retrait, d’un injectable, quand l’injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas vous devez utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après une fausse couche au cours des 3 premiers mois de la grossesse :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après avoir eu un bébé ou après une fausse couche après les 3 premiers mois de la grossesse :

Ne commencez pas Asterluna plus tôt que 28 jours après la naissance ou la fausse couche. Vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d’utilisation Asterluna.

Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer ASTERLUNA, (à nouveau), soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles.

· Si vous allaitez et voulez commencer ASTERLUNA (à nouveau) après avoir eu un bébé

Consultez la rubrique « Allaitement ».

Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quand commencer.

Durée d’utilisation

Vous pouvez prendre Asterluna aussi longtemps que vous souhaitez utiliser une méthode de contraception hormonale et que les bénéfices d’une contraception hormonale sont supérieurs aux risques pour la santé (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais Asterluna » et « Avertissements et précautions »).

Si vous avez pris plus d’ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive d’ASTERLUNA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés d’ASTERLUNA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

· Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contre une grossesse n’est pas réduite. Prenez alors le comprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite prenez les comprimés suivants à nouveau à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contre une grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés que vous avez oubliés est élevé, plus le risque est élevé que la protection contre une grossesse soit réduite.

Le risque d'une protection incomplète contre une grossesse est plus élevé si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

· Si vous avez oublié plus de 1 comprimé d’Asterluna de la plaquette thermoformée actuelle, la protection contraceptive n’est plus garantie.Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires si les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédents avant le comprimé oublié. Cependant, si vous n’avez pas pris ces comprimés correctement ou si plus d’un comprimé a été oublié, des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires (par exemple, des préservatifs) sont nécessaires au cours des 7 prochains jours.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervalle sans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse , à condition que vous ayez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant la table manquée.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous avez des vomissements ou une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures après la prise d’un comprimé actif rose ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives dans le comprimé ne soient pas totalement absorbées par votre organisme. La situation est alors presque la même qu’en cas d’oubli d’un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé rose d’une plaquette de réserve aussi vite que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise habituelle de votre comprimé. Si ce n’est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devez suivre les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en passant directement à une nouvelle plaquette d’ASTERLUNA à la place de l’intervalle sans comprimés et en la finissant. Vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant l’utilisation de la seconde plaquette. Après l’intervalle sans comprimés, commencez une nouvelle plaquette.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, alors vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne l’augmenter jamais, 7 est un maximum !). Par exemple, si vos jours sans comprimés commencent un vendredi, et vous voulez changer pour un mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous réduisez l’intervalle sans comprimés fortement (par exemple, 3 jours ou moins), vous pouvez ne pas avoir de saignement pendant ces jours. Vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles.

Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.

Si vous arrêter de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, consultez votre médecin pour qu’il vous conseille d’autres méthodes fiables pour le contrôle des naissances. Si vous voulez être enceinte, arrêtez de prendre ASTERLUNA et attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez calculer la date prévue de l’accouchement plus facilement.

Si vous arrêtez de prendre Asterluna, vos règles peuvent prendre un certain temps pour redevenir régulières, surtout si vous avez déjà eu des irrégularités menstruelles avant de prendre la « pilule ».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez des effets secondaires, en particulier s’ils sont graves et persistants, ou s’il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, peut-être dû à Asterluna, veuillez en parler à votre médecin.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de l'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement avec difficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA ? ».

Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prise d’ASTERLUNA :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· Maux de tête (incluant les migraines)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Altération de l’humeur, dépression

· Modification de la libido

· Nervosité, étourdissements, vertiges

· Nausée, vomissements, douleurs abdominales (maux d’estomac)

· Acné

· Rétention de fluide

· Douleur mammaire ou sensibilité, écoulement mammaire, douleurs menstruelles, modification de la force des saignements menstruels, augmentation de la sécrétion par le vagin, absence de saignements menstruels

· Variation de poids (prise ou perte de poids)

· Inflammation vaginale, y compris infection fongique (candidose)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Modification de l’appétit (augmentation ou diminution), réduction de la capacité à décomposer le glucose (intolérance au glucose)

· Crampes d’estomac, ballonnements, diarrhée

· Éruption cutanée, plaques brun-jaunâtre persistantes possibles sur la peau (chloasma), augmentation des poils du corps et du visage, perte de cheveux Urticaire

· Seins gonflés

· Augmentation de la pression artérielle, changements dans les niveaux de graisse dans votre sang

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Intolérance aux lentilles de contact

· Réaction allergique, y compris les très graves avec symptômes respiratoires et circulatoires, gonflement douloureux de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)

· Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o Dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)

o Dans un poumon (c.-à-d. EP)

o Crise cardiaque

o AVC

· Mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à un AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ou de caillots sanguins dans le foie, l’estomac / intestin, les reins ou les yeux.

· jaunisse due à un blocage de la circulation de la bile

· Nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)

· Éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cible dites en cocarde (érythème polymorphe)

· Diminution des taux d’acide folique dans le sang (les taux d’acide folique peuvent être réduits par la « pilule » ; en cas de grossesse qui survient peu de temps après l’arrêt de la « pilule », une baisse des taux d’acide folique peut être importante).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Cancer hépatocellulaire

Les affections suivantes surviennent ou s’aggravent avec des contraceptifs hormonaux combinés : inflammation du nerf optique (peut entraîner une perte partielle ou complète de la vision), augmentation de la formation de varices, inflammation du pancréas avec trouble grave du métabolisme des graisses, inflammation du gros intestin, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, , migraine, , porphyrie (trouble métabolique provoquant une douleur abdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires ou mouvements saccadés), syndrome hémolytique et urémique (se produisant après la diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foie visibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formation de calculs biliaires, une forme de perte auditive (otosclérose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Lévonorgestrel/éthinylestradiol pose un risque pour l'environnement aquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Lévonorgestrel............................................................................................. 100 microgrammes

Ethinylestradiol.............................................................................................. 20 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants (excipients) sont : lactose, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b) et un pelliculage [alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129), lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque comprimé pelliculé est rose et rond, avec un diamètre d’environ 5,7 mm.

ASTERLUNA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Les boites contiennent 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contient 21 comprimés dans 3 rangées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EXELTIS HEALTHCARE S.L

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND. MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EXELTIS SANTE

15 rue de vanves

92100 Boulogne-billancourt

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 NAVATEJERA (León)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).