ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023

Dénomination du médicament

DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle

Dutastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CB02

La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.

DUTASTERIDE EG est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE EG diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.

DUTASTERIDE EG peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?  

Ne prenez jamais DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductas au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUTASTERIDE EG.

Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE EG.

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE EG endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

DUTASTERIDE EG a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE EG. Les hommes prenant DUTASTERIDE EG doivent faire tester leur PSA régulièrement.

Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris du dutastéride. L’effet de dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

DUTASTERIDE EG peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUTASTERIDE EG, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE EG et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)

· néfazodone (un antidépresseur)

· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de DUTASTERIDE EG devra peut-être être réduite.

DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

DUTASTERIDE EG peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes ne doivent pas prendre de dutastéride.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse. Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE EG n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.

La dose recommandée est d’une capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.

DUTASTERIDE EG est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE EG pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris utilisé plus de DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :

N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE EG sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles)

· urticaire (telle une éruption due à des orties)

· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE EG.

Effets indésirables fréquents :

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE EG :

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE EG ;

· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE EG ;

· troubles de l'éjaculation, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE EG ;

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;

· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents :

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités par DUTASTERIDE EG:

· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· humeur dépressive

· douleur et gonflement de vos testicules

Si un de ces effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez tout autre effet indésirable non décrit dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle  

· La substance active est :

Dutastéride........................................................................................................................... 0,5 mg

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule :

Monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321).

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides (à chaînes moyennes), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E-322), eau purifiée.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine opaque, jaune, oblongue remplie d’un liquide huileux et jaunâtre. Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Il est disponible sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium) de 10, 30, 50, 60, 90 ou 100 capsules molles.

Ou 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 et 100x1 capsules molles sous plaquettes perforées blanches opaques en dose unitaire (PVC/PVDC-Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

CYNDEA PHARMA, S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE ÁGREDA, 31

OLVEGA, 42110 SORIA

ESPAGNE

OU

GALENICUM HEALTH S.L.U

SANT GABRIEL, 50,

ESPLUGUES DE LLOBREGAT

08950 BARCELONA

ESPAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA

PLA 3000

MALTE

OU

SAG MANUFACTURING, SLU.

CTRA. N-I KM 36

28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).