ANSM - Mis à jour le : 23/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque mL de suspension orale reconstituée contient 100 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

Chaque 5 mL de suspension orale reconstituée contient 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

Excipients à effet notoire :

· 15 mg d’aspartame/5 mL de suspension

· 7,5 mg de benzoate de sodium/5 mL de suspension

· 3,55 mg de sodium/5 mL de suspension

· 0,21 mg de propylèneglycol/5 mL de suspension et

· 0,32 mg d’alcool benzylique/5 mL de suspension.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Poudre pour suspension orale

Poudre libre de couleur blanc cassé à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Sinusite bactérienne aiguë

· Otite moyenne aiguë

· Angine/pharyngite documentée à streptocoque

· Exacerbations aiguës de bronchites chroniques

· Pneumonie communautaire

· Cystite aigüe

· Bactériurie asymptomatique gravidique

· Pyélonéphrite aigüe

· Fièvre typhoïde et paratyphoïde

· Abcès dentaire avec cellulite

· Infections des articulations sur prothèses

· Éradication de Helicobacter pylori

· Maladie de Lyme

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d’amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

· La sévérité et le foyer de l’infection ;

· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par l’amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

La Suspension Pédiatrique d’Amoxicilline est recommandée pour les enfants âgés de moins de six mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Pour une utilisation orale après reconstitution.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption d’amoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Une seringue orale graduée avec des marques en mL est fournie pour administrer la suspension orale. Seule la seringue orale incluse dans l'emballage extérieur doit être utilisée.

Étant donné que la posologie de l'amoxicilline est exprimée en mg/dose et en mg/kg/jour, voir le tableau ci-dessous et la rubrique 6.6 sur le guide pratique pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline due à l'utilisation de la seringue orale.

Pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline, veuillez-vous référer au tableau ci-dessous :

Voir la rubrique 6.6 les instructions concernant la préparation du médicament avant administration. Avant chaque utilisation, agiter vigoureusement le flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène sera adapté au traitement par amoxicilline (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par exemple antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non-sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 15 mg d’aspartame dans chaque 5 mL de suspension. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les patients souffrant de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou non clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 7,5 mg de benzoate de sodium dans chaque 5 mL. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés jusqu’à 4 semaines)

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 mL de suspension buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement « exempt de sodium ».

Ce médicament contient 0,21 mg de propylèneglycol dans chaque 5 mL.

Pour les bébés de moins de 4 semaines, ce médicament doit être utilisé avec prudence, en particulier si le bébé est administré d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool en même temps.

Ce médicament contient 0,32 mg d’alcool benzylique dans chaque 5 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observées (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, pénicillines à large spectre, Code ATC : J01CA04.

Mécanisme d'action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes.

· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible.

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (T_max) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la C_max et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament.

L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Âge

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Dioxyde de silicium, aspartame (E 951)

Gomme xanthane

Benzoate de sodium (E211)

Citrate trisodique dihydraté

Silice colloïdale anhydre

Arôme fraise (maltodextrine de maïs, citrate de triéthyle, propylèneglycol, alcool benzylique).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Poudre sèche : conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l’humidité.

Suspension reconstituée : à conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C) et à utiliser dans les 14 jours. Au-delà, la suspension reconstituée non utilisée doit être jetée.

Garder le médicament dans son flacon d'origine.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PEHD de 150 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 17,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 100 mL.Flacon en verre ambré de 125 mL avec capsule CRC de 28 mm et adaptateur contenant 17,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 100 mL.

Flacon en PEHD de 115 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 10,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 60 mL.

Flacon en verre ambré de 100 mL avec capsule CRC de 28 mm et adaptateur contenant 10,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 60 mL.

Les boîtes contiennent une seringue orale de 5 mL pour le dosage de la suspension orale et un godet doseur gradué pour la reconstitution de la poudre.

Graduation de la seringue orale : 0,25 mL à 5 mL tous les 0,25 mL

Graduation du godet doseur: marques à 54 mL ou 87 mL dans le godet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l'élimination.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

1. Agiter brièvement la poudre à l’intérieur du flacon fermé ? Ouvrir la bouchon avec sécurité enfant en appuyant vers le bas et en tournant vers la gauche (sens contraire des aiguilles d’une montre) en même temps. Enlever l’opercule.

2. A l’aide du godet doseur fourni, mesurer soit 54 mL d’eau claire pour un flacond e 60mL de suspension reconstituée ou 87 mL d’eau claire pour un flacon de 100 mL de suspension reconstituée, et l’introduire dans le flacon.

3. Refermer le flacon et agiter vigoureusement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de poudre dans le fond. Tenir le flacon à l’envers dans la lumière pour vérifier. Retourner à nouveau la bouteille. Si la suspension n’atteint pas le niveau sur le flacon (cran en relief au-dessus de l’étiquette), remplir jusqu’à ce niveau avec de l’eau claire et agiter à nouveau vigoureusement.

Après la reconstitution, le médicament est une suspension de couleur blanc cassé à jaune pâle avec une odeur caractéristique. Avant chaque utilisation, agiter vigoureusement.

Tout médicament inutilisé ou déchet dérivé d'un médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Guide pratique pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline à prélever avec la seringue orale fournie avec ce médicament.

La seringue orale est graduée tous les 0,25 mL avec des marques de 0,25 mL à 5 mL.

Le médicament peut être administré en doses fractionnées par jour selon l'indication.

La dose de 5 mL fournie dans cette seringue orale est équivalente à 5 mL fournis par une cuillère-mesure dans une autre poudre d'amoxicilline 500 mg / 5 mL pour les produits en suspension orale.

Pour administrer la posologie recommandée exprimée en mg ou en mg/kg, il est nécessaire de déterminer le volume en mL par dose à prélever avec la seringue orale dédiée pour chaque patient.

La suspension orale AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est fournie à une concentration de 500 mg /5 mL, sur la base de laquelle les formules de conversion des doses exprimées en mg/kg jusqu'en mL sont indiquées ci-dessous :

Étape 1 : Calcul pour une dose unique (mg/kg de poids corporel)

Étape 2 : Conversion de la dose de mg en mL

Étape 3 : Administration d’une dose unique (en mL)

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration trois fois par jour

Calcul de la dose d’amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration trois fois par jour

-: impossible (surdosage de plus de 20 %)

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration deux fois par jour

Calcul de la dose d’amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration deux fois par jour

* : en cas d'administration deux fois par jour, la dose de 5 mL (500 mg) est la dose maximale recommandee en cas d'insuffisance renale

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 093 5 6 : 10,5 g de poudre en Flacon (PEHD) + seringue pour administration orale 5 mL et un godet doseur gradué à 54 mL.

· 34009 302 093 6 3 : 17,5 g de poudre en Flacon (PEHD) + seringue pour administration orale 5 mL et un godet doseur gradué à 87 mL.

· 34009 302 804 1 6 : 10,5 g de poudre en Flacon (verre brun) + seringue pour administration orale 5 mL et un godet doseur gradué à 54 mL.

· 34009 302 804 2 3 : 17,5 g de poudre en Flacon (verre brun) + seringue pour administration orale 5 mL et un godet doseur gradué à 87 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvableAMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvableAMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, pénicillines à large spectre, Code ATC : J01CA04.

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE contient la substance active amoxicilline. L’amoxicilline est un antibiotique et appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

Ce médicament peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE VIATRIS SANTE si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

· avez des problèmes rénaux

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· Des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;

· Un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE AMOXICILLINE VIATRIS SANTE. En effet, AMOXICILLINE VIATRIS SANTE peut influer sur les résultats de ces tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec de l’Amoxicilline le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut réduire l’excrétion de l’amoxicilline et n’est pas recommandée.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), l’Amoxicilline peut être moins efficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), l’amoxicilline peut provoquer une augmentation des effets indésirables. Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotréxate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartame, du benzoate de sodium, du sodium, du propylèneglycol et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartame dans chaque 5 mL de suspension. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les patients souffrant de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

Ce médicament contient 7,5 mg de benzoate de sodium dans chaque 5 mL de suspension. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés jusqu’à 4 semaines)

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL de suspension, c.-à-d. qu'il est essentiellement « exempt de sodium ».

Ce médicament contient 0,21 mg de propylèneglycol dans chaque 5 mL de suspension. Si votre bébé a moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool.

Ce médicament contient 0,32 mg d’alcool benzylique dans chaque 5 mL de suspension. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez les enfants pesant 5 à 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’ AMOXICILLINE VIATRIS SANTE que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Dose recommandée chez les adultes, les patients âgés et les enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Mode d’administration

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est destiné pour une utilisation orale après reconstitution. Bien agiter la suspension avant chaque utilisation.

La consommation de nourriture n'a pas d'impact sur l'absorption de l'amoxicilline.

Le traitement peut être initié par une utilisation par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et peut être poursuivi avec une formulation pour une utilisation par voie orale.

Instructions pour la reconstitution

Les instructions de reconstitution Sont diposnibles à la fin de cette notice.

Après la reconstitution à partir de la poudre, le médicament est une suspension de couleur blanc cassé à jaune pâle avec une odeur caractéristique.

Instruction pour l’administration avec la seringue orale

Les instructions concernant concernant ladministration la suspension buvable avec la seringue doseuse orale sont disponible à la fin de cette notice..

Prenez la dose exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.

Pour administrer la posologie recommandée exprimée en mg ou en mg/kg, il est nécessaire de déterminer le volume en mL par dose à prélever avec la seringue orale dédiée.

Voir ci-dessous des exemples pour les mL correspondants de suspension orale reconstituée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le guide pratique pour la détermination de la dose en mL à prendre avec la seringue orale est inclus à la fin de la notice, voir « les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement ».

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration trois fois par jour

Calcul de la dose d’amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration trois fois par jour :

-: impossible (surdosage de plus de 20%)

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration deux fois par jour

Calcul de la dose d’amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration deux fois par jour :

* : en cas d'administration deux fois par jour, la dose de 5 mL (500 mg) est la dose maximale recommandée en cas d'insuffisance rénale

Pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline, veuillez vous référer au tableau ci-dessous :

Durée de traitement

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection, Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si l’Amoxicilline est utilisée pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez l’Amoxicilline pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop d’Amoxicilline, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE VIATRIS SANTE aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection, Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si l’Amoxicilline est utilisée pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez l’Amoxicilline pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre de l’amoxicilline et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxicilline les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

· une réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxicilline de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

o Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre l’Amoxicilline.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruptions cutanées

· nausées

· diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien.

· problèmes rénaux

· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

· vertiges

· hyperactivité

· cristaux dans les urines, entraînant des lésions rénales aigües, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

· les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)

· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils

· dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· faible nombre de globules blancs

· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)

· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.

· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)

· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre sèche : conserver ce flacon dans son emballage d’origine, soigneusement fermé, pour e protéger de l’humidité.

Suspension préparée : Conserver jusqu'à 14 jours au réfrigérateur (2°C à 8°C). Au-delà, la suspension non utilisée doit être jetée.

Garder le médicament dans son flacon d'origine. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de 14 jours à compter de la date de sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

· La substance active est l’amoxicilline.

Chaque mL de suspension orale reconstituée contient 100 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

Chaque 5 mL de suspension orale reconstituée contient 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

· Les autres ingrédients sont :

Dioxyde de silicium, aspartame (E 951), gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), citrate trisodique dihydraté, silice colloïdale anhydre, arôme fraise (maltodextrine de maïs, citrate de triéthyle, propylèneglycol, alcool benzylique).

Qu’est-ce que AMOXICILLINE VIATRIS SANTE 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est une poudre libre de couleur blanc cassé à jaune pâle.

Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :

100 mL : Flacon en PEHD de 150 mL ou en verre brun de 125 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 17,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 100 mL.

60 mL : Flacon en PEHD de 115 mL ou en verre brun de 100 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 10,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 60 mL.

Chaque boîte contient une seringue doseuse, un adaptateur et un godet doseur :

- Seringue doseuse : 0,25 mL à 5 mL avec des graduations de 0,25 mL ;

- Godet doseur : graduations à 54 ou 87 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAßE 14

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

OU

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAßE 20

60528 FRANCFORT/MAIN

Allemagne

OU

CENTRE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DU SUZOT

35 RUE DE LA CHAPPELLE

63450 SAINT AMAND TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Guide pratique pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline à prélever avec la seringue orale fournie avec ce médicament.

La seringue orale est graduée tous les 0,25 mL avec des marques de 0,25 mL à 5 mL.

Le médicament peut être administré en doses fractionnées par jour selon l'indication.

La dose de 5 mL fournie dans cette seringue orale est équivalente à 5 mL fournis par une cuillère-mesure dans une autre poudre d'amoxicilline 500 mg / 5 mL pour les produits en suspension orale.

Pour administrer la posologie recommandée exprimée en mg ou en mg/kg, il est nécessaire de déterminer le volume en mL par dose à prélever avec la seringue orale dédiée pour chaque patient.

La suspension orale AMOXICILLINE VIATRIS SANTE est fournie à une concentration de 500 mg /5 mL, sur la base de laquelle les formules de conversion des doses exprimées en mg/kg jusqu'en mL sont indiquées ci-dessous :

Étape 1 : Calcul pour une dose unique (mg/kg de poids corporel)

Étape 2 : Conversion de la dose de mg en mL

Étape 3 : Administration d’une dose unique (en mL)

Préparation de la suspension

Note au pharmacien

Pour la préparation de 60 ml de suspension, 54 ml d'eau sont nécessaires.

Pour la préparation de 100 ml de suspension, 87 ml d'eau sont nécessaires.

Si vous préparez vous-même la suspension

1. Agitez brièvement la poudre dans le flacon fermé.

Ouvrez le bouchon de sécurité enfant sur le flacon en appuyant vers le bas et tournez simultanément le bouchon vers la gauche.

2. À l'aide du gobelet doseur fourni avec graduations, mesurer et ajouter 54 ml d'eau pour un flacon de 60 ml de suspension à reconstituer ou 87 ml d'eau pour un flacon de 100 ml de suspension à reconstituer dans le flacon.

3. Fermez et agitez vigoureusement le flacon jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de résidus de poudre au fond. Tenez le flacon à l’envers face à la lumière pour vérifier. Retournez à nouveau la bouteille. Si la suspension n’atteint pas la marque en relief sur le flacon (Une fois que la mousse s'estompe, remplissez lentement d'eau froide du robinet jusqu'à la ligne sur la bouteille, fermez le flacon et agitez à nouveau vigoureusement.

4. Enfoncez l'adaptateur perforé fourni dans le col du flacon. Si vous ne parvenez pas à enfoncer complètement l'adaptateur, vous pouvez retirer le bouchon, le mettre en place et le fermer. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et reste dans le col du flacon. Fermez la bouteille. La suspension est maintenant prête à l'emploi.

Retrait de la suspension prête à l'emploi

5. Agitez le flacon immédiatement avant chaque prélèvement.

6. Ouvrez le flacon et insérez fermement la seringue doseuse dans l'orifice de l'adaptateur.

Le piston de la seringue doit être inséré dans la seringue aussi loin que possible.

7. Retournez avec précaution le flacon avec la seringue doseuse jointe à l'envers.

Faites glisser et abaissez lentement le piston de la seringue jusqu'au nombre prescrit de millilitres (mL).

S'il y a des bulles d'air dans la suspension aspirée, repoussez le piston dans la seringue et remplissez-le à nouveau lentement. Si plus de 5 mL par dose ont été prescrits, la seringue doseuse doit être remplie plusieurs fois.

8. Remettez le flacon avec la seringue doseuse insérée à l’endroit et retirez la seringue de l'adaptateur perforé.

Veuillez noter lors de la mesure de la dose avec la seringue doseuse :

Veuillez lire la dose ici

Prendre la suspension prête à l'emploi

Vous pouvez vider la suspension directement de la seringue doseuse dans votre bouche ou la transférer dans une cuillère. Lorsqu'il est administré directement dans la bouche, l'enfant doit être assis bien droit. Il est préférable de vider la seringue lentement contre l'intérieur de la joue afin qu'il devienne plus facile pour l'enfant de l’avaler.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Après la prise, nettoyez la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois avec de l'eau claire.