ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022

Dénomination du médicament

Tamsulosine Arrow LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate : G04CA02.

La substance active de TAMSULOSINE ARROW LP 0 est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passer plus facilement à travers l’urètre et facilite la miction. De plus, il diminue les sensations urgentes d’uriner.

TAMSULOSINE ARROW LP est utilisé chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous si vous souffrez d’évanouissement en raison d’une baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position (en s’asseyant ou en se levant).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP :

· des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie ;

· des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LP, informez-en votre ophtalmologiste. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament, en cas d'opération de la cataracte ou d’un glaucome.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAMSULOSINE ARROW LP avec d'autres médicaments de la même classe (alpha1-bloquants) peut provoquer une diminution indésirable de la pression artérielle.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l'élimination de TAMSULOSINE ARROW LP du corps (par exemple, kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre TAMSULOSINE ARROW LP pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence que la tamsulosine affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez garder à l'esprit que des étourdissements peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre ces activités qui requièrent de l’attention.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est un comprimé par jour. Vous pouvez prendre TAMSULOSINE ARROW LP avec ou sans nourriture, de préférence à heure fixe.

Le comprimé doit être avalé en entier, sans être croqué ni mâché.

TAMSULOSINE ARROW LP est un comprimé spécialement conçu à partir duquel le principe actif est libéré progressivement après ingestion du comprimé. Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a déjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.

Habituellement, TAMSULOSINE ARROW LP est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement par TAMSULOSINE ARROW LP.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LP peut conduire à une diminution indésirable de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de malaise. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE ARROW LP.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Vous pouvez prendre votre dose quotidienne de TAMSULOSINE ARROW LP plus tard, le même jour si vous avez oublié de la prendre selon les recommandations. Si vous avez l’avez oubliée un jour, continuer à prendre votre comprimé une fois par jour comme cela vous a été prescrit. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Lorsque le traitement par TAMSULOSINE ARROW LP est arrêté prématurément, des symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, utilisez TAMSULOSINE ARROW LP aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin, si vous songez à arrêter ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 10) :

· vertiges, en particulier lors des changements de position assise ou debout,

· éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre, mais plutôt par la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent (incapacité d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 100) :

· maux de tête, palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et il est également perceptible), pression artérielle diminuée parfois accompagnée d’étourdissements, par exemple lorsque vous vous levez rapidement lorsque vous étiez assis ou couché, rhinite (nez qui coule ou nez bouché), constipation, diarrhée, nausées et vomissements, faiblesse (asthénie), éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 patient sur 1000) :

· évanouissement et gonflement des tissus sous-cutanés du corps (gorge, langue), difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, tels qu’une réaction allergique (œdème de Quincke).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 patient sur 10 000) :

· priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement) ;

· éruption, inflammation et cloques de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· vision floue,

· troubles visuels,

· saignement du nez (épistaxis),

· éruptions cutanées graves (érythèmes multiformes, dermatite exfoliative),

· rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée),

· si vous devez subir une opération de la cataracte ou d’un glaucome et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ARROW LP, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention,

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Chaque comprimé contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (Grade 101 et 102), hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de polyéthylène, hypromellose (type 2208), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 2910, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé, rond (diamètre 9,1 mm), biconvexe, de couleur jaune, gravé « T » au-dessus et « 04 » en-dessous sur une face, et lisse sur l’autre face.

TAMSULOSINE ARROW LP est disponible sous plaquette (Aluminium/Aluminium) triple laminée à froid et en flacon (PEHD) rond, blanc, opaque avec un bouchon (polypropylène) opaque blanc contenant un dessicant en gel de silice).

Présentations en plaquette :

20, 30, 50, 90, 100 et 200 comprimés à libération prolongée.

Présentation en flacon :

250 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, n° 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).