ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024

Dénomination du médicament

Carmin d’indigo Provingo 40 mg/5 mL, solution injectable

Carmin d’indigo

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable vous sera-t-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic - code ATC : V04CH02

Carmin d’indigo Provingo contient la substance active carmin d’indigo (indigotine).

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.

Il s’agit d’un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre. Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 4 à 9 minutes suivant l’injection.

Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ?

CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

· si vous êtes allergique au carmin d’indigo (indigotine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Carmin d’indigo Provingo :

· Si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cœur,

· Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur trop rapides, trop lents ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,

· Si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),

· Si vous avez des antécédents d’allergie,

· Si vous êtes enceinte,

· Si vous allaitez.

Vous pouvez observer une coloration des urines après l’administration de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ?  

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.

La dose recommandée est de de 5 mL (1 ampoule) en injection intraveineuse lente, et peut être renouvelée si nécessaire 20 à 30 minutes après la première injection.

Si plus de CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable vous a été administré qu’il n’aurait fallu :

Votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque.

Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).

Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Augmentation ou diminution de la pression artérielle,

· Ralentissement ou accélération du pouls,

· Trouble de la conduction cardiaque,

· Gêne respiratoire,

· Eruption ou coloration cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’ampoule après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable  

· La substance active est : le carmin d’indigo (indigotine).

Chaque mL de solution contient 8 mg de carmin d’indigo. Chaque ampoule de 5 mL contient 40 mg de carmin d’indigo.

· Les autres excipients sont : de l’eau pour préparation injectable, de l’acide citrique monohydraté et/ou du citrate de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable de couleur bleue à bleu-violet conditionnée en ampoule de verre brun. Une boîte contient 5 ampoules de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM SAS

22, RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM SAS

22, RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente. Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

L’efficacité et la sécurité de Carmin d’indigo Provingo chez les enfants n’ont pas été établies.

Chez les insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, Carmin d’indigo Provingo peut être administré.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, Carmin d’indigo Provingo ne doit pas être utilisé.

Chez les insuffisants hépatiques :

L’excrétion de Carmin d’indigo Provingo est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Conservation

Avant ouverture : ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.