Notice patient - PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ARROW 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?

N’utilisez jamais PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique et un précurseur du paracétamol),

· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir « COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ? »). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Voie intraveineuse.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***	Dose journalière Maximale**
≤ 10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 mL/kg	7,5 mL	30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	49,5 mL	60 mg/kg sans dépasser 2g
> 33 kg à ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sans dépasser 3g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité	1 g	100 mL	100 mL	3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité	1 g	100 mL	100 mL	4 g

* Nouveau-nés prématurés: Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode et voie d'administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % (dans un volume allant de 1 à 9).

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur 1000), il est possible que surviennent un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000 dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non-utilisée doit être jetée.

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. La solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Un mL contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. La solution est limpide.

Boîte de 1, 10 à 12 flacons de 100 ml ou boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON