ANSM - Mis à jour le : 08/10/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*…………………………………………………………50 mg**

pour 1 ml de solution reconstituée

* la poudre a une teneur maximale en IgA inférieure à 44 µg/g de protéines (soit 2,2 µg/ml).

** correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins 90% sont des Immunoglobulines G (IgG).

· Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale.

· Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale.

· Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale.

· Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d’IgG :

· IgG1 > 56,9 %

· IgG2 > 16,0 %

· IgG3 > 3,3 %

· IgG4 > 0,3 %

Fabriqué à partir du plasma humain issu de dons.

Excipients à effet notoire : sodium et glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution pour perfusion intraveineuse.

GAMMAGARD se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée, blanche ou très légèrement jaune, pratiquement exempte de particule visible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications suivantes sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations cliniques d’intolérance.

Traitement de substitution chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) :

· Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec anomalies de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4),

· Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, après échec de l’antibioprophylaxie,

· Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (stabilisé) n’ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique,

· Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCH),

· SIDA par infection VIH congénitale avec infections bactériennes récurrentes.

Traitement immunomodulateur chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :

· Thrombopénie immunitaire primaire (purpura thrombopénique idiopathique (PTI)) en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,

· Syndrome de Guillain-Barré,

· Maladie de Kawasaki.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par IgIV doit être initié et contrôlé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des affections du système immunitaire.

Posologie

La dose et la posologie dépendent des indications.

Dans les traitements substitutifs, la dose peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.

La posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids ou en surpoids.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

La posologie doit permettre d’atteindre un taux d’IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. 3 à 6 mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l’équilibre. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel, suivie d’au moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.

La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel/mois.

L’intervalle entre les doses lorsque l’état d’équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.

Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en prenant en compte la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d’augmenter les doses et d’atteindre des taux résiduels plus élevés.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec de l’antibio-prophylaxie; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (ou stabilisé) n’ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique ; infections bactériennes récurrentes ayant un SIDA par infection congénitale à VIH.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est ajustée pour chaque patient dans le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.

Thrombopénie immunitaire primaire.

Il existe deux schémas posologiques possibles :

· 0,8 à 1 g/kg de poids corporel administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours suivants,

· 0,4 g/kg de poids corporel administré chaque jour pendant deux à cinq jours.

Le traitement peut être répété en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré.

0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).

Maladie de Kawasaki.

2,0 g/kg de poids corporel doivent être administrés en dose unique.

Les patients doivent recevoir un traitement concomitant avec de l’acide acétylsalicylique.

Les doses recommandées sont résumées ci-dessous :

Population pédiatrique

La posologie chez l’enfant et l’adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.

Insuffisance hépatique

Il n’y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.

Insuffisance rénale

Pas d’ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir la rubrique 4.4.

Personnes âgées

Pas d’ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir la rubrique 4.4.

Mode d’administration

Cette immunoglobuline intraveineuse (IgIV) se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe « 6.6. Instructions pour l'utilisation et la manipulation ».

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration par voie intraveineuse.

GAMMAGARD doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure. En général, il est recommandé que les patients débutant un traitement avec GAMMAGARD ou passant d’une spécialité pharmaceutique d’IgIV à GAMMAGARD, commencent au débit le plus faible et augmentent ensuite jusqu’au débit maximal, s’ils ont toléré plusieurs perfusions à des débits de perfusion intermédiaires (voir également rubrique 4.4.). En cas de survenue d’un effet indésirable, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion arrêtée.

Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmenté progressivement jusqu’à un maximum de 4 mL/kg de poids corporel/heure. Si aucun effet indésirable ne survient, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg de poids corporel/heure.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité ou réaction anaphylactique connue à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.4 et 6.1),

· Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l’administration d’un produit contenant de l’IgA peut entraîner une anaphylaxie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Précautions d’emploi

Les complications potentielles peuvent être souvent évitées en s’assurant que :

· les patients ne sont pas sensibles à l’immunoglobuline humaine normale en démarrant la perfusion lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/heure),

· les patients sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’éventuels symptômes. En particulier, s’ils reçoivent une immunoglobuline humaine normale pour la première fois, lors d’un changement de spécialité d’IgIV ou lorsque la dernière perfusion a été faite longtemps auparavant, ces patients doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de cette perfusion, et ce dans un environnement médical contrôlé afin de détecter d'éventuels effets indésirables et qu’un traitement d’urgence puisse être administré immédiatement le cas échéant. Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion,

· la quantité de glucose (quantité maximale de 0,43 g/g d’IgG) est prise en compte en cas de diabète latent (possible apparition d’une glycosurie transitoire), de diabète, ou chez les patients avec un régime pauvre en sucre.

Chez tous les patients, l'administration d'IgIV impose :

· une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV,

· une surveillance de la diurèse,

· une surveillance de la créatininémie,

· d'éviter l’administration concomitante de diurétiques de l'anse (voir la rubrique 4.5).

En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.

Réaction liée à la perfusion

Certains effets indésirables graves peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe « 4.2. Posologie et mode d'administration », doit être scrupuleusement respecté. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels symptômes.

Certains d’effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

· en cas de débit de perfusion élevé,

· chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA,

· chez les patients recevant la première administration d’une immunoglobuline humaine normale et particulièrement ceux présentant une immunodéficience, ou dans de rares cas, lors d’un changement d’immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à un certain temps.

· chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous‑jacente.

Hypersensibilité

Les réactions d’hypersensibilité à ce médicament sont rares. Elles peuvent survenir dans de très rares cas de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA.

Rarement, une immunoglobuline humaine normale peut entraîner une réaction anaphylactique avec une chute brutale de la tension artérielle même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

Les patients, ayant des anticorps anti-IgA ou présentant un déficit en IgA dans le cadre d’un déficit immunitaire primitif sous-jacent pour lequel un traitement par IgIV est indiqué, peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique. L’anaphylaxie a été rapportée lors de l’utilisation de GAMMAGARD même si le médicament contient des taux faibles d’IgA (voir rubrique 4.8). L’administration de GAMMAGARD doit être réalisée avec la plus grande prudence chez les patients qui ont déjà présentés une réaction d’hypersensibilité grave et le lieu où s’effectue l’administration doit disposer de soins appropriés de support pour traiter les réactions mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de choc, le traitement médical symptomatique relatif à l’état de choc doit être instauré.

Précautions supplémentaires

Thromboembolisme

Cliniquement, l’existence d’un lien est reconnue entre un traitement par IgIV (incluant GAMMAGARD) et des réactions thromboemboliques, comme par exemple l’infarctus du myocarde, l’atteinte vasculaire cérébrale (y compris l'accident vasculaire cérébral), l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Ces évènements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobuline chez les patients à risque. Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d’IgIV chez les patients obèses et les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques préexistants (tels que des antécédents d’athérosclérose, des facteurs de risques préexistants d’événements thrombotiques(par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d’épisodes thrombotiques, patients présentant des troubles thrombotiques héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).

Chez les patients présentant un risque d’effets indésirables thromboemboliques, GAMMAGARD doit être administré au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.

Complications rénales aigües

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IgIV,. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu’une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d’IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau, à des intervalles appropriés. Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées à un débit de perfusion minimal et à une posologie adaptée.

En cas d’atteinte rénale, une interruption de l’immunoglobuline doit être envisagée.

Bien que des cas d'atteinte rénale et d'insuffisance rénale aigüe aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités pharmaceutiques d'IgIV contenant des excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose (GAMMAGARD ne contient pas de saccharose) comme stabilisant sont les plus représentées. Chez les patients à risque, l'utilisation d’IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée. GAMMAGARD contient du glucose (voir la liste des excipients 6.1).

Chez les patients à risque, l'utilisation d’IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée. GAMMAGARD ne contient pas de saccharose ni de maltose.

Syndrome de méningite aseptique (SMA)

Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés comme pouvant survenir lors d’un traitement par IgIV (incluant GAMMAGARD). Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.

Les résultats d’analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl,

Le SMA peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).

Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l’objet d’un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d’autres causes de méningite.

L’arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.

Anémie hémolytique

Les immunoglobulines intraveineuses peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (Test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d’une augmentation de la séquestration des globules rouges. Des signes cliniques ou des symptômes d’hémolyse doivent être surveillés chez les patients recevant des IgIV (voir rubrique 4.8).

Neutropénie/leucopénie

Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV. Cela se produit généralement dans les quelques heures à quelques jours suivant l’administration d’IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.

Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)

Des cas d’œdème pulmonaire non cardiogénique (TRALI) ont été rapportés chez les patients traités par des IgIV. Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension. Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l’heure où les deux heures qui suivent. Par conséquent, les receveurs d’IgIV doivent être suivis et la perfusion d’IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d’effets indésirables pulmonaires. Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.

Hyperprotéinémie

Une hyperprotéinémie et une élévation de la viscosité sanguine peuvent survenir chez les patients recevant un traitement par IgIV.

Teneur en sodium et glucose

La teneur en sodium contenue dans une dose maximale journalière peut sensiblement s’ajouter à la teneur journalière en sodium alimentaire recommandée chez les patients suivant un régime hyposodé. Chez ces patients, la teneur en sodium du produit doit être calculée et prise en compte lors de la détermination de l’apport alimentaire en sodium. GAMMAGARD 50 mg/ml contient environ 3,4 mg/ml de sodium. Un patient de 70 kg recevant 1 g/kg (1,4 litres) recevra 4,7 g de sodium.

GAMMAGARD 50 mg/ml contient 21,7 mg de glucose par dose. Ceci devra être pris en compte en cas de diabète latent (possible apparition d’une glycosurie transitoire), de diabète, ou chez les patients avec un régime pauvre en sucre. En cas d’insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.

Interférence avec des tests sérologiques

Après perfusion d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés de façon passive dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B et anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques comme la recherche des anticorps anti-globules rouges, par exemple le test des antiglobulines (TDA, test de Coombs direct).

GAMMAGARD contient des anticorps des groupes sanguins qui peuvent agir comme des hémolysines et induire in vivo l’agglutination des globules rouges avec l'immunoglobuline. Cela peut entraîner un test de Coombs direct positif. GAMMAGARD peut également être responsable de résultats faussement positif lors des dosages sérologiques des β-D-glucanes au cours du diagnostic des infections fongiques et ce, durant plusieurs semaines après l’injection du produit.

Une anémie hémolytique retardée peut se développer à la suite du traitement par GAMMAGARD à cause d’une augmentation de la séquestration des globules rouges ; une hémolyse aiguë, consécutive à une hémolyse intravasculaire, a été rapportée.

Les facteurs de risque suivants peuvent être liés au développement d'une hémolyse : des doses élevées (administration unique ou répartie sur plusieurs jours) et le groupe sanguin non-O.

Un état inflammatoire sous-jacent chez un patient peut augmenter le risque d'hémolyse mais son rôle est incertain.

Agents transmissibles

GAMMAGARD est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux, comme l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés que sont le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

GAMMAGARD contient du sodium

Ce médicament contient 668 mg de sodium par flacon (de 10 g), ce qui équivaut à 34 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

GAMMAGARD contient du glucose

GAMMAGARD contient approximativement 20 mg/ml de glucose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'IgIV, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, cette altération de la réponse peut persister plus d’un an après la perfusion d’IgIV. Par conséquent, si un patient est vacciné contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs devrait être fait.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Diurétiques de l’anse

Éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune étude d’interaction avec GAMMAGARD dans la population pédiatrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes. Il est avéré que les médicaments à base d’IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.

Allaitement

La sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés ; il ne doit donc être administré qu'avec prudence aux mères allaitantes. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu.

Fertilité

L’expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétère sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à GAMMAGARD. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu’ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables provoqués par les immunoglobulines humaines normales (par ordre décroissant de fréquence) sont (voir également la rubrique 4.4) :

• frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension et douleur modérée dans la partie inférieure du dos ;

• réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients des groupes sanguins A, B et AB, et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une transfusion ;

• (rarement) chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique, même lorsque le patient n’a pas présenté de réaction d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure ;

• (rarement) réactions cutanées transitoires (y compris des cas de lupus cutané érythémateux – fréquence indéterminée) ;

• (très rarement) réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes ;

• cas de méningite aseptique réversible ;

• cas de créatinine sérique augmentée et/ou de survenue d’une insuffisance rénale aiguë ;

• cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).

Les effets indésirables ont été compilés à partir d’une étude clinique pivot de GAMMAGARD et d’une étude de phase 4 évaluant la tolérance à court et moyen terme de GAMMAGARD. Les effets indésirables rapportés dans les deux études et après la mise sur le marché sont résumés et présentés par système – organe selon la classification MedDRA et suivant leur fréquence dans le tableau ci-dessous.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous fait référence à la classification des systèmes d’organes MedDRA (Classe de Système Organe et terme préférentiel).

La fréquence est définie selon la règle suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

* Basée sur le pourcentage par perfusions.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut entrainer une surcharge hydrique et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, y compris les nourrissons, les patients âgés ou les patients souffrant d’un dysfonctionnement cardiaque ou rénal (voir la rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES (Immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire), code ATC : J06BA02

GAMMAGARD contient principalement des immunoglobulines G (IgG) entières à large spectre d’activité anticorps vis à vis de divers agents infectieux et de toxines.

GAMMAGARD contient des anticorps de la classe des anti-IgG présents dans la population normale. En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1000 dons. La répartition des sous classes d’IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif. Des administrations appropriées de GAMMAGARD sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d’immunoglobuline G.

Le mécanisme d’action pour les indications autres que le traitement substitutif n’est pas totalement élucidé. Il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.

Le taux d'IgG n'est pas inférieur à 92 % et est en moyenne de 94,7 %

Titre des anticorps : Anti-viraux

Le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validé par un test de la fonction Fc.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

GAMMARGARD est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse. La solution se répartit rapidement entre les compartiments intra et extravasculaires. Après 3 à 5 jours environ, l’équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.

La demi-vie de GAMMAGARD est de 37.7 ± 15 jours. Cette demi-vie peut être variable d’un patient à un autre, particulièrement en cas de déficit immunitaire primitif.

Les IgG et les complexes d’IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.

La tolérance de GAMMAGARD a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les résultats cliniques n’ayant apporté aucune preuve d’un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur des espèces variées n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : sodium, glucose, albumine humaine, glycine et macrogol 3350.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

GAMMAGARD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Il est recommandé d’administrer séparément GAMMAGARD et les autres médicaments que le patient pourrait recevoir par voie intraveineuse.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. La durée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, dès lors que la reconstitution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler, le flacon de solvant pourrait se casser.

À conserver à l'abri de la lumière dans l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser après la date d’expiration.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g de poudre en flacon (verre de type I) + 100 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni de bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert, un nécessaire de perfusion et un suspensoir en plastique - boîte de 1.

10 g de poudre en flacon (verre de type I) + 200 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni de bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert, un nécessaire de perfusion et un suspensoir en plastique - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lorsque la reconstitution est réalisée de manière aseptique en dehors d’une hotte à flux laminaire stérile, l’administration doit être initiée dès que possible, mais pas plus de 2 heures après reconstitution. Lorsque la reconstitution est réalisée de manière aseptique sous une hotte à flux laminaire stérile, le produit reconstitué peut être conservé jusqu’à 24 heures, au réfrigérateur (2-8°C). Si ces conditions ne sont pas respectées, la stérilité du produit reconstitué ne peut pas être maintenue. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.

Une dissolution totale doit être obtenue au bout de 30 minutes. Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.

Avant reconstitution :

La poudre doit être blanche ou avoir un aspect très légèrement jaune pratiquement exempt de particules visibles. Le produit reconstitué doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration). La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Reconstitution de la solution :

Amener les deux flacons (de poudre et de solvant) à température ambiante. Maintenir cette température pendant la reconstitution et l'administration.

Le produit reconstitué doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

· Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

· Retirer l'embout protecteur du perforateur du nécessaire de perfusion et enfoncer ce perforateur dans le bouchon du flacon de produit reconstitué.

· Fermer hermétiquement la tubulure de perfusion à l'aide du clamp à roulette.

· Presser légèrement la chambre compte-gouttes pour y faire couler la solution ; remplir la chambre compte-gouttes au 1/3 de son volume environ.

· Ouvrir le clamp à roulette avec précaution et amorcer la tubulure en prenant soin d'éliminer toute bulle d'air dans la tubulure.

· Connecter le nécessaire de perfusion au cathéter de façon aseptique et en évitant tout passage d'air.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 314 0 5 : 5 g de poudre en flacon (verre de type I) + 100 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni de bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert, un nécessaire de perfusion et un suspensoir en plastique - boîte de 1.

· 34009 560 315 7 3 : 10 g de poudre en flacon (verre de type I) + 200 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni de bouchon (bromobutyle) avec un système de transfert, un nécessaire de perfusion et un suspensoir en plastique - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.

GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).

GAMMAGARD est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patients avec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA :

Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes :

· Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) ;

· Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un déficit de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques ;

· Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et un déficit de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques) ;

· Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIH depuis leur naissance et présentant des infections fréquentes ;

· Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.

Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes :

· Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunitaire primaire/idiopathique) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche ;

· Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation de plusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré) ;

· Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Une surveillance est requise au cours de la perfusion

Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion de GAMMAGARD pour éviter tout risque de réaction. Le médecin adaptera le débit de la perfusion de GAMMAGARD en fonction de votre cas.

· Si GAMMAGARD est administré à un débit élevé,

· Si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou agammaglobulinémie),

· Si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou,

· Si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple).

· Si vous avez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.

Dans ces cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.

Si GAMMAGARD vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ferez l’objet d’une surveillance pendant au moins 20 minutes après votre perfusion.

Un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis

Dans de rares cas, votre corps peut réagir à des médicaments contenant des anticorps. Cela peut se produire même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines par le passé et les avez bien tolérées (voir également la rubrique 4). Cela peut arriver particulièrement si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A. Dans ces rares cas, vous pourriez voir apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la tension artérielle ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.

Dans de très rares cas, un syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) peut survenir après un traitement par immunoglobulines. Il entraîne une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires qui n’est pas d’origine cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique). Le TRALI se caractérise par des difficultés respiratoires sévères (détresse respiratoire), une coloration bleue de la peau (cyanose), des taux anormalement faibles d’oxygène dans le sang (hypoxie), une baisse de la pression artérielle (hypotension) et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes apparaissent typiquement pendant le traitement ou au cours des 6 heures suivantes.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement :

· Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine,

· Mal de tête,

· Fièvre,

· Gonflement des paupières, des lèvres, du visage ou des vaisseaux sanguins,

· Boutons gonflés (type urticaire) sur la peau ou boutons rouges avec démangeaisons,

· Démangeaisons de tout le corps.

Selon la décision du médecin, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.

Groupes spécifiques de patients

Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous êtes immobilisé, si vous utilisez des œstrogènes ou si vous avez une sonde vasculaire à demeure.

Il vous surveillera particulièrement :

· Si vous présentez une augmentation de la pression du sang,

· Si vous présentez un faible volume sanguin (hypovolémie),

· Si vous avez une viscosité du sang augmentée ou des problèmes circulatoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître dans de très rares cas le risque d'attaque cardiaque (infarctus), d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), d’occlusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) ou d’occlusion des vaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde).

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD ne contient pas de saccharose ou de maltose. GAMMAGARD 50 mg/ml contient 20 mg de glucose par dose, ce qui peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Votre médecin devra également prendre des précautions particulières :

· Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, ou,

· Si vous prenez des médicaments qui risquent d’affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales,

· Le taux de protéines du sang peut augmenter et entrainer une diminution de la fluidité du sang (augmentation de la viscosité). Votre médecin vous hydratera avant administration. Il surveillera votre état de santé et fera des analyses sanguines.

Informations sur les substances de base de GAMMAGARD

GAMMAGARD est préparé à partir de plasma humain (le liquide composant le sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention contre la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et un contrôle de chaque don et mélanges de plasma pour la recherche de virus/d’infections. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour la fabrication de GAMMAGARD sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et les virus non enveloppés de l’hépatite A et le parvovirus B19.

GAMMAGARD contient aussi des anticorps qui peuvent protéger contre une infection par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

À chaque fois que vous recevez une dose de Gammagard, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Veuillez avertir votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines.

La perfusion d’immunoglobulines telles que GAMMAGARD peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, il est conseillé d’attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous pourriez avoir à attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée de médicaments qui augmentent l’élimination d’eau par votre corps (diurétiques de l’anse) doit être évitée au cours du traitement par Gammagard. Votre médecin décidera si vous devez utiliser ou poursuivre un traitement par diurétiques de l’anse.

Effet sur les tests sanguins

GAMMAGARD contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu GAMMAGARD.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si GAMMAGARD peut être utilisé durant votre grossesse ou en période d’allaitement.

Il n’existe pas d’études cliniques avec GAMMAGARD chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.

Si vous allaitez et que vous recevez GAMMAGARD, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par GAMMAGARD, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium et du glucose.

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD contient 0,4 g de glucose maximum. Ceci est à prendre en compte chez les patients diabétiques.

GAMMAGARD contient 3,4 mg/ml de sodium. Cela équivaut à 34 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

GAMMAGARD est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et la fréquence de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMMAGARD à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.

Utilisation chez les enfants

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Le sang a alors du mal à circuler dans les vaisseaux de votre corps. Cela peut entrainer une oxygénation plus faible des organes vitaux, tels que le cerveau, les poumons, etc. Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risque, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème au cœur ou aux reins. Informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cependant certains effets indésirables peuvent être réduits en diminuant le débit de perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir après le traitement par des immunoglobulines (médicaments comme GAMMAGARD) :

· Les effets indésirables fréquents ou peu fréquents (touchent moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 1 000) sont frissons, mal de tête, sensation de vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos.

· Les effets indésirables rares (touchent moins de 1 patient sur 1 000) sont :

o Chute brutale de la tension artérielle,

o Symptômes ressemblant à de l’eczéma (réactions cutanées transitoires).

· Les effets indésirables très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000 ou dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont :

o Cas isolés de réactions allergiques (choc anaphylactique), même si vous n’en avez pas eu lors de précédentes perfusions,

o Cas d’inflammation passagère des méninges (méningite aseptique réversible)

o Cas isolés de réduction passagère du nombre de globules rouges (anémie hémolytique réversible/hémolyse)

o Augmentation transitoire des paramètres de la fonction hépatique, une augmentation de la teneur en créatinine sanguine et insuffisance rénale

o Formation de caillot sanguin dans les veines (réactions thromboemboliques), qui peut provoquer une attaque cardiaque (infarctus), une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une occlusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) et une occlusion des vaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde).

o Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI ; peut se manifester par une sensation de douleur dans la poitrine, une gêne thoracique, des difficultés à respirer)

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés par quelques patients lors d’essais cliniques ou après commercialisation :

· Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) : aucun

· Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) : mal de tête, rougeurs, nausées, vomissements, fatigue, frissons, fièvre

· Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

o grippe,

o anxiété, agitation,

o somnolence anormale,

o vision trouble,

o palpitations,

o respiration coupée,

o saignement de nez,

o diarrhées, douleur abdominale, inconfort au niveau de l’estomac, inflammation de l’estomac,

o démangeaisons, urticaire, sudation excessive, sueur froide,

o mal de dos, crampe musculaire, douleur aux extrémités,

o malaise, douleur sensation de malaise, douleur dans la poitrine, gêne thoracique, sensation de froid ou de chaud, maladie ressemblant à la grippe, rougeur au site de perfusion, douleur au site de perfusion,

o tension artérielle élevée,

o baisse de l’appétit.

o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

o Inflammation des membranes du cerveau non provoquées par une infection bactérienne,

o destruction des globules rouges, diminution du nombre des globules rouges, diminution des plaquettes, ganglions lymphatiques gonflés,

o réaction allergique de gravité variable comprenant choc allergique, sensation cutanée anormale,

o agitation,

o vertiges, fourmillements, engourdissement, tremblements involontaires, convulsions, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), migraine, perte de conscience,

o gêne par la lumière (photophobie), trouble visuel, douleur à l’œil, occlusion du vaisseau sanguin central de l’œil,

o attaque cardiaque, coloration bleue de la peau, augmentation du rythme cardiaque, réduction du rythme cardiaque,

o tension artérielle élevée, pâleur, faible tension artérielle, inflammation des veines, occlusion des vaisseaux sanguins,

o toux, sensation de gorge serrée, saturation en oxygène diminuée dans le sang, respiration accélérée, respiration sifflante, spasme des voies aériennes, occlusion des vaisseaux sanguins dans les poumons, liquide dans les poumons,

o digestion perturbée,

o inflammation du foie (non infectieuse),

o rougeur de la peau, éruptions cutanées de type eczéma, inflammation de la peau, gonflement (type urticaire) sous la peau,

o douleur articulaire et musculaire,

o insuffisance rénale,

o faiblesse générale, œdème, réactions au niveau du site de perfusion,

o résultat positif au test de Coombs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Péremption ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conservez dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. La durée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, dès lors que la reconstitution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Immunoglobuline humaine normale*........................................................................................ 50 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

* La poudre a une teneur maximale en IgA inférieure à 44 μg/g de protéines (soit 2,2 μg/ml).

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 200 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

· Les autres composants sont :

Pour la poudre: le sodium, le glucose, l'albumine humaine, la glycine, le macrogol 3350.

Pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GAMMAGARD se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée, blanche ou très légèrement jaune, pratiquement exempte de particule visible et d'un solvant pour solution pour perfusion (flacon de 100 ml ou 200 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

16 PLACE DE L’IRIS

92400 COURBEVOIE

Fabricant

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80

B 7860 - LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions particulières de conservation :

Lorsque la reconstitution est réalisée de manière aseptique en dehors d’une hotte à flux laminaire stérile, l’administration doit être initiée dès que possible, mais pas plus de 2 heures après reconstitution. Lorsque la reconstitution est réalisée de manière aseptique sous une hotte à flux laminaire stérile, le produit reconstitué peut être conservé jusqu’à 24 heures, sous réfrigération constante (2-8°C). Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.

Reconstitution de la solution :

Amener les deux flacons (de poudre et de solvant) à température ambiante. Maintenir cette température pendant la reconstitution et l'administration.

Le produit reconstitué doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

· Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

· Retirer l'embout protecteur du perforateur du nécessaire de perfusion et enfoncer ce perforateur dans le bouchon du flacon de produit reconstitué.

· Fermer hermétiquement la tubulure de perfusion à l'aide du clamp à roulette.

· Presser légèrement la chambre compte-gouttes pour y faire couler la solution ; remplir la chambre compte-gouttes au 1/3 de son volume environ.

· Ouvrir le clamp à roulette avec précaution et amorcer la tubulure en prenant soin d'éliminer toute bulle d'air dans la tubulure.

· Connecter le nécessaire de perfusion au cathéter de façon aseptique et en évitant tout passage d'air.

GAMMAGARD doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure. En général, il est recommandé que les patients débutant un traitement avec GAMMAGARD ou passant d’une spécialité pharmaceutique d’IgIV à une autre, commencent à un débit faible et augmentent ensuite jusqu’au débit maximal, s’ils ont toléré plusieurs perfusions à des débits de perfusion intermédiaires.

Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmenté progressivement jusqu’à un maximum de 4 ml/kg de poids corporel/heure. Si aucun effet indésirable ne survient, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg de poids corporel/heure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Modalités de manipulation et d’élimination

· Une dissolution totale doit être obtenue au bout de 30 minutes.

· Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.

· Le produit reconstitué doit être une solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Les produits reconstitués doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration).

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

· Jeter le dispositif de transfert après usage unique.

Précautions particulières

Tous les effets indésirables liés à la perfusion doivent être traités en diminuant le débit de perfusion ou en arrêtant la perfusion.

Il est recommandé qu’à chaque administration de GAMMAGARD le nom du produit et le numéro de lot soit consigné.

Incompatibilités

GAMMAGARD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il est recommandé d’administrer séparément GAMMAGARD et d’autres médicaments que le patient pourrait recevoir.

Recommandations posologiques