ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose monohydraté............................................................................................................ 55,0 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 4,0 g

Chlorure de potassium............................................................................................................. 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose : 277,5 mmol/l

Sodium : 68,5 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Chlorure : 95,3 mmol/l

Osmolarité : 468,0 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

· états de déshydratation ;

· équilibration hydro-électrolytique ;

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l’état clinique, l’âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.

L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode d’administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d’asepsie.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· rétention hydro-sodée et notamment : hyperhydratation à prédominance extracellulaire ;

· insuffisance cardiaque décompensée ;

· insuffisance respiratoire sévère ;

· hyperkaliémie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec : les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le tacrolimus, la ciclosporine et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d’emploi

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l’intégrité de la poche.

L’utilisation de cette solution nécessite la surveillance de l’état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d’hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l’état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l’apport en insuline).

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d’emploi de la poche :

· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

· vérifier que la solution est limpide ;

· vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;

· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert ;

· ne pas utiliser de prise d’air, ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors d’une hypokaliémie)

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension)

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l’utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d’un nombre limité de grossesses, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyponatrémie nosocomiale*	Indéterminée
Affections du système nerveux	Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Frissons, œdème dû à une surcharge hydro-sodée	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Nausées, vomissements	Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d’utilisation peuvent entraîner des signes d’hypervolémie et/ou d’hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut-être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Il s’agit d’une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu’un apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d’autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUS^PVC.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUS^PVC-Perf.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) COSINUS.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode d’emploi de la poche

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

· enlever le protecteur du site de perfusion ;

· connecter le perfuseur à la poche ;

· l’adjonction de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Mode d’emploi du système clos COSINUS^PVC-Perf

· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

· déplacer la roulette d’environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure ;

· rompre l’ouvre-circuit ;

· remplir la chambre compte-gouttes ;

· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· reclamper la tubulure ;

· l’adjonction de médicaments est réalisée par le site d’injection.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 273 8 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) COSINUS^PVC

· 34009 356 274 4 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) COSINUS^PVC

· 34009 356 275 0 6 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUS^PVC

· 34009 360 434 2 8 : 250 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 360 435 9 6 : 500 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 360 436 5 7 : 1000 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 356 276 7 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUS^PVC-Perf

· 34009 356 277 3 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUS^PVC-Perf

· 34009 356 279 6 4 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUS^PVC-Perf

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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