ANSM - Mis à jour le : 03/03/2022

Dénomination du médicament

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicaments appelé les antifongiques. Il est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau (y compris les infections entre les doigts et les orteils) et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable :

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie pouvant affecter votre foie ;

· si vous avez du psoriasis (maladie de la peau avec des plaques rouges en relief recouvertes de squames argentés) ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous développez une diminution importante du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ou une maladie grave avec formation de cloques sur la peau (nécrolyse épidermique toxique). Vous devez arrêter de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES et consulter immédiatement votre médecin en présence de ces effets indésirables qui sont connus pour survenir très rarement (voir rubrique 4) ;

· si vous avez un lupus érythémateux cutané et systémique.

Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s’applique à vous ou s’est appliqué à vous par le passé.

Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· l’antibiotique rifampicine (diminue le taux de terbinafine dans votre sang) ;

· la cimétidine (un médicament contre les ulcères et les brûlures d’estomac) augmente le taux de terbinafine dans votre sang ;

· les antidépresseurs incluant les antidépresseurs tricycliques, les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), ou les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ;

· les bêtabloquants ou les antiarythmiques pour les problèmes cardiaques ;

· les contraceptifs oraux (la pilule). Des cycles irréguliers et des saignements menstruels anormaux entre les cycles peuvent apparaître chez les patientes ;

· les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple la propafénone, l’amiodarone) ;

· la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes ou de tissus après une transplantation ou pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· le tolbutamide pour le diabète ;

· le triazolam pour soulager l’anxiété et/ou les troubles du sommeil ;

· la terfénadine pour le rhume des foins ou d’autres allergies ;

· les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple le fluconazole, le kétoconazole) ;

· la caféine.

Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent être connus sous d’autres noms. Lisez toujours attentivement la notice des médicaments que vous prenez déjà et consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES si vous prenez l'un des types de médicaments indiqués ci-dessus.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La prise d’aliments et de boissons n’a pas d’influence sur le traitement par la terbinafine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous le demande. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez-en le plus rapidement possible votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu’elles prenaient de la terbinafine. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable contient du sodium

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose qui vous a été prescrite dépend du type d’infection et de sa gravité.

La dose recommandée est de 250 mg de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES par jour. Vous devez avaler votre comprimé entier avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose recommandée.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par terbinafine.

· Pour les infections cutanées fongiques générales, votre traitement durera probablement 4 semaines.

· Le traitement pour les infections cutanées de l’aine ou du corps durera normalement de 2 à 4 semaines et celui pour les infections des pieds pourra durer de 2 à 6 semaines.

· Pour les infections des ongles le traitement pourra durer de 6 semaines à 3 mois tandis que le traitement des ongles des orteils peut se poursuivre pendant 6 mois ou plus.

La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peut n'intervenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement et la guérison de l'infection.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

La terbinafine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous ou une personne de votre entourage a pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés avec vous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris. Vous pourrez ressentir des étourdissements, avoir des nausées et des maux de tête et/ou d'estomac.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES au moment indiqué, prenez-le dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

N’arrêtez pas de prendre la terbinafine sans consulter votre médecin, même si l’infection guérit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Vous devez arrêter de prendre vos comprimés et consulter immédiatement votre médecin si :

· vous présentez des symptômes d’angiœdème/anaphylaxie tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire ;

o difficultés à respirer ;

o vertiges ;

· vous présentez des réactions cutanées telles que des papules, des cloques ou une éruption cutanée évolutive ;

· vous présentez des anomalies de la fonction hépatique. Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau, des démangeaisons, des nausées inexpliquées et persistantes, de la fatigue, des vomissements, des urines foncées, des selles de couleur claire et des douleurs abdominales (au ventre).

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

· perte d’appétit ;

· douleurs d’estomac, sensation de satiété, diarrhée, indigestion (dyspepsie), mal au cœur (nausées) ;

· douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires (myalgie) ;

· éruptions cutanées, rougeurs cutanées avec démangeaisons et urticaire ;

· maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· dépression ;

· perte ou diminution du goût. Ce symptôme disparait habituellement lentement une fois que vous avez arrêté le médicament. De très rares cas de troubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et une perte significative de poids ;

· étourdissements ;

· troubles visuels ;

· fatigue.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· anxiété,

· acouphènes,

· sensation de picotement (paresthésie), engourdissement (hypoesthésie),

· perte de poids,

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· sensibilité augmentée de la peau au soleil.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisance hépatique ;

· fonction hépatique anormale, incluant une inflammation du foie (hépatite) et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), obstruction biliaire (cholestase), résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, troubles de la fonction hépatique (principalement de nature cholestatique).

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· diminution du nombre de différents types de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection grave, de saignements ou provoquer essoufflement et fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie) ;

· un état pouvant causer une très grande variété de symptômes tels que douleurs articulaires, problèmes rénaux, éruption cutanée et fièvre (lupus érythémateux systémique) ;

· syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;

· chute des cheveux ;

· nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave avec des cloques et décollement de la peau) ;

· réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème) ;

· éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis ;

· éruption cutanée avec formation de cloques ou décollement de la peau, chute de cheveux. Réactions cutanées sévères avec formation de cloques ou desquamation de la peau (par exemple érythème exsudatif multiforme [EEM], syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques (incluant l’anaphylaxie) ;

· perte de l’odorat (anosmie) qui peut être permanente ;

· vision trouble, diminution de l’acuité visuelle ;

· perte de l’audition (hypoacousie) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· rupture du muscle endommagé (rhabdomyolyse) ;

· syndrome pseudo-grippal ou fièvre ;

· éruption cutanée accompagnée d’une augmentation du nombre de certaines cellules du sang (éosinophilie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Terbinafine .................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés ronds, nus, blanc à blanc cassé, biconvexes, à bords biseautés, avec une barre de sécabilité et un « D » imprimé en creux d’un côté du comprimé et « 74 » de l’autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sont disponibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far

BIRZEBBUGIA, BBG 3000.

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).