ANSM - Mis à jour le : 14/03/2024

Dénomination du médicament

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Gonadotrophine Chorionique humaine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotropines - code ATC : G03GA01

Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA contient de la gonadotrophine chorionique humaine, une hormone obtenue à partir de l'urine humaine, appartenant à la famille des « gonadotrophines », qui sont des hormones naturelles impliquées dans la reproduction et la fertilité.

Dans quels cas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé ?

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est utilisé :

· Pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un œuf) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte) comme la « fécondation in vitro ».

· Pour favoriser la libération d’un œuf par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d’œufs (« anovulation ») ou qui produisent trop peu d’œufs (« oligo-ovulation »).

Ce médicament doit être utilisé sous la surveillance de votre médecin, sauf avis contraire de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

· si vous êtes allergique à la gonadotrophine chorionique humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez des maladies non traitées touchant la thyroïde, l'hypophyse ou les glandes surrénales

· si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein

· si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle qu’une insuffisance ovarienne, absence d'utérus, ménopause précoce, obstruction des trompes de Fallope, fibromes utérins ou d’autres malformations des organes sexuels

· si vous avez récemment eu des saignements vaginaux inexpliqués

Informez votre médecin ou pharmacien si vous êtes dans une de ces situations, car ce médicament n’est peut-être pas celui qui vous convient.

Avertissements et précautions

Avant de débuter le traitement, votre médecin doit avoir vérifié que vos organes sexuels ne présentent pas d’anomalie.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l’une des affections suivantes :

· malformation des organes sexuels

· maladie chronique (comme le diabète, les troubles cardiovasculaires, etc.).

· complication vasculaire (c'est-à-dire risque accru de survenue de caillots sanguins, antécédents ou antécédents familiaux de caillots sanguins, surpoids)

Examens médicaux

Jusqu’à dix jours après l’administration de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, un test de grossesse peut donner un résultat faux-positif.

Pendant le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, les événements suivants peuvent survenir :

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Les traitements par des hormones gonadotropes telles que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA peuvent provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Il s'agit d'une situation médicale grave où les ovaires sont trop stimulés et les follicules en croissance deviennent plus gros que la normale. Dans de rares cas, un SHO sévère peut mettre la vie en danger. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin effectuera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones sanguines (voir également rubrique 4).

Le SHO provoque une accumulation soudaine de liquide dans les régions abdominale (estomac) et thoracique et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· un gonflement et douleur sévères dans la région de l'estomac (abdomen)

· mal au cœur (nausées)

· des vomissements

· une prise de poids rapide due à une accumulation de liquide

· de la diarrhée

· une diminution du débit urinaire

· des difficultés à respirer

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne est la torsion d'un ovaire. La torsion de l'ovaire peut entraîner l'interruption du flux sanguin vers l'ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, il est important d'informer votre médecin si vous :

· avez déjà eu un SHO

· êtes enceinte ou pensez l'être

· avez déjà subi une chirurgie de l'estomac (abdominale)

· avez déjà eu une torsion d'un ovaire

· avez eu ou avez actuellement des kystes à l’ovaire ou aux ovaires.

Caillots sanguins (thrombose)

La grossesse augmente de risque de survenue de caillots sanguins.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de caillots sanguins (par exemple si vous êtes en surpoids, si vous ou votre famille présente des antécédents de caillots sanguins), le risque de survenue de caillots sanguins au cours d’une FIV pourrait être augmenté.

Les caillots sanguins peuvent entraîner de graves problèmes de santé, tels que :

· blocage de vos poumons (embolie pulmonaire)

· accident vasculaire cérébral

· crise cardiaque

· diminution du flux sanguin vers les organes vitaux pouvant entraîner des lésions sur vos organes

· diminution du flux sanguin (thrombose veineuse profonde) vers votre bras ou votre jambe pouvant entraîner la perte de votre bras ou de votre jambe.

Naissances multiples, malformations congénitales, fausses couches ou complications de grossesse

Si le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA entraîne une grossesse, il existe un risque plus important d'avoir des jumeaux ou des naissances multiples. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés au moment de la naissance. Chez les femmes suivant un traitement de fertilité, il existe un risque légèrement plus important de survenue de fausse couche ou de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin doit effectuer une échographie précoce pour exclure la possibilité d'une grossesse en dehors de l'utérus. Les naissances multiples sont plus probables si vous prenez d'autres médicaments qui encouragent l'ovulation (par exemple hMG).

On ne sait pas si le traitement par FIV provoque des malformations congénitales ou certains cancers des organes sexuels.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant ou l’adolescent.

Autres médicaments et GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris sans ordonnance médicale. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui :

· stimulent l'ovulation (par exemple hMG);

· contiennent de la cortisone, en particulier à doses élevéesGONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ne modifie pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est une poudre à dissoudre avec un liquide (solvant) avant utilisation ; il est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans un muscle (par voie intramusculaire). La solution est obtenue en mélangeant le solvant avec la poudre et doit être utilisée immédiatement après la préparation.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est administrée en injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle (injection intramusculaire).

Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l’injection doit être faite dès la préparation faite.

La dose recommandée de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est de 5 000 UI ou 10 000 UI à administrer 24 à 48 heures après l'obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.

Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaire, votre médecin peut vous demander de vous injecter GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter

· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter

· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles

· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée.

Avant de vous injecter vous-même GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, lisez attentivement les instructions suivantes :

Comment préparer et injecter GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, en utilisant 1 flacon de poudre :

La solution doit être préparée juste avant l’injection. Chaque flacon est à usage unique.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA doit avoir été préparé uniquement avec le solvant fourni dans l’étui en suivant les étapes suivantes :

Etape 1

Lavez-vous les mains avant de préparer la solution. Préparez une surface de travail propre. Il est important que vos mains et tous les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Etape 2

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :

· deux cotons imbibés d’alcool (non fournis),

· un flacon contenant la poudre de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA,

· une seringue préremplie de solvant

· une aiguille longue pour la reconstitution et pour l’injection intramusculaire,

· une aiguille courte pour l’injection sous-cutanée.

Etape 3

· Retirez uniquement le capuchon de la seringue préremplie. · Montez l’aiguille de reconstitution (aiguille longue) avec son capuchon protecteur attaché sur la seringue et vérifiez que l’aiguille est bien fixée afin d’éviter les fuites de solution. En cas de fuite de solution, essayez de mieux fixer l’aiguille en exerçant une légère rotation. · Posez précautionneusement la seringue sur la surface de travail propre. · Evitez de toucher l’aiguille.

Etape 4

· Retirez le bouchon de plastique coloré du flacon de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA en le soulevant doucement. · Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.

Etape 5

· Prenez la seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille et insérez l’aiguille au milieu du bouchon en caoutchouc du flacon de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA. · Appuyez fermement sur le piston et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le bouchon en caoutchouc, afin de faire descendre toute la solution dans le flacon de poudre. · NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.

Etape 6

Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue comme décrit ci-dessous : · Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas. · Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide. · Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA dans la seringue. · Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon de poudre :

Si votre médecin vous a recommandé la dose supérieure de 10 000 UI, cela peut être réalisé en utilisant deux flacons de poudre avec une seringue préremplie de solvant.

Lors de la préparation de 2 flacons de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, à la fin de l’étape 3 ci-dessus, prélevez le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon.Répéter les étapes 4 à 6 avec l’autre flacon. La solution doit être claire et incolore.

Injection intramusculaire du médicament :

Pour les injections intramusculaires, votre médecin ou votre infirmière préparera et injectera GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA sur le côté de votre cuisse ou sur la fesse.

Injection de la solution en sous-cutanée :

	· Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille longue. Remplacez l’aiguille longue par l’aiguille courte pour injection sous-cutanée avec son capuchon protecteur. Veuillez vérifier que l’aiguille est correctement fixée et poussez fermement l'aiguille courte contre le réservoir de la seringue, puis tournez-le légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créer un joint afin d’éviter les fuites de solution.
	· Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Diriger l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bulles d’air remontent. · Appuyez sur le piston jusqu'à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille. · N’UTILISEZ PAS la solution si elle est trouble ou contient des particules

Site d’injection :

· Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. · Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d’alcool. · Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main, enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injection de la solution :

· Injectez sous la peau comme vous l’a indiqué votre médecin.

· N’injectez pas directement dans une veine.

· Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite.

Retrait de l’aiguille :

· Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez sur le point d'injection.

· Un massage doux sur le point d’injection - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA et à soulager tout inconfort.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié. Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si vous avez utilisé plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir la rubrique 4). Si vous avez utilisé plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Si vous oubliez d'utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Consultez votre médecin si vous envisagez de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

· stimulation excessive légère ou modérée des ovaires (syndrome d'hyperstimulation ovarienne), qui se manifeste par une hypertrophie des ovaires, des kystes ovariens, des douleurs abdominales accompagnées de vomissements et de nausées (voir également la rubrique 2 sous «Syndrome d'hyperstimulation ovarienne»). Il s'agit d'un effet indésirable fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

· stimulation excessive et sévère des ovaires (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) caractérisée par des douleurs dans le bas-ventre (bassin), des nausées, des vomissements, une prise de poids, une accumulation de liquides dans l'abdomen (ascite) ou la poitrine (épanchement pleural). Cet événement est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· rupture d'un kyste ovarien (conséquence rare d'un SHO sévère, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), en tant que complication du syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cet événement est rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· réactions allergiques généralisées sévères pouvant inclure: gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge ou de la langue, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une éruption cutanée ; effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Très fréquent (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· réaction au site d'injection pouvant inclure rougeur, ecchymose, gonflement, démangeaisons ou douleur

· gonflement (œdème)

· changements d’humeur

· maux de tête

· seins douloureux.

Peu fréquent (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· agitation, fatigue

Rare (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· gonflement des couches profondes de la peau, souvent observé avec de l'urticaire (urticaire)

· éruptions cutanées généralisées

Si vous ressentez l'un des effets indésirables rares indiqués ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin qui évaluera s'il faut arrêter le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ou vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur, le flacon et la seringue préremplie de solvant. Lorsque la date de péremption est exprimée au format mois/année, la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA si vous remarquez que la solution n'a pas l'air limpide (trouble ou avec présence de particules visibles). Une fois reconstituée, la solution doit être limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable   

· La substance active est : gonadotrophine chorionique humaine

Chaque flacon contient 5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine, produite à partir d’urine humaine.

· Les autres composants sont :

Flacon de poudre: lactose monohydraté

Seringue préremplie de solvant (chlorure de sodium à 0,9%) : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.

Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA se présente sous la forme d’un :

· Flacon de poudre : poudre lyophilisée blanchâtre à blanche

· Solvant en seringue préremplie (chlorure de sodium à 0.9%) : solution claire et incolore

1 boite contient :

Un flacon de poudre (verre de type I), scellé avec un bouchon en caoutchouc et maintenu en place avec un capuchon amovible. 1 mL de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I), 1 aiguille longue pour la reconstitution et pour l'injection intramusculaire et 1 aiguille courte pour l'injection sous-cutanée.

La boite multiple contient 10 boîtes de 1 flacon + 1 seringue préremplie de solvant, comme décrit ci-dessus.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280, RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280, RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant  

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).