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BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg

Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation nasale.

Solution huileuse, incolore à jaunâtre très pâle, limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

Population pédiatrique

Age de l’enfant

Posologie

Moins de 30 mois

BALSAMORHINOL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)

De 30 mois à 6 ans

1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour

De 6 ans à 15 ans

2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour

Mode d’administration

Voie nasale.

Instillation nasale après s’être mouché.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

o Enfant de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

o Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.

Précautions d'emploi

· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles chez l’Homme ou chez l’animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d’organe

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.

· En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES POUR USAGE LOCAL, code ATC : R01AX10.

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lévomenthol

Les études précliniques ne montrent pas de toxicité spécifique avec le lévomenthol applicable à la situation clinique.

Chlorobutanol

Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec le chlorobutanol pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la reprotoxicité et la cancérogénicité.

Les seules données disponibles montrent que le chlorobutanol traverse la barrière placentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d’orange douce, arôme de Néroli*, paraffine liquide.

* Composition de l’arôme de Néroli : Huile essentielle de feuille et de tige d’orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citron déterpénée, huile essentielle d’orange douce déterpénée, linalol, acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle, 7-hydroxycitronellal, méthylionone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant et après ouverture.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 28 Août 1996 (validation)

Date de dernier renouvellement : 28 Août 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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